· краткие сведения о технологии производства.
На основании экспертной оценки документов и материалов, результатов санитарно-химических и санитарно-микробиологических и других видов анализов, данных экспериментальных исследований физиологических эффектов и клинической апробации эксперты Центра гигиенической сертификации пищевой продукции на базе Института питания РАМН (или других органов и учреждений, аккредитованных Департаментом государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения) устанавливают принадлежность представленного продукта к категории биологически активных добавок.
Само экспертное заключение включает оценку состава добавки, оценку ее безопасности для здоровья человека и подтверждение биологической активности, декларируемой изготовителем (по литературным данным, взятым из официальных изданий, по официальным отчетам о проведении клинических испытаний или по результатам клинической апробации в Российской Федерации). Объем обязательных исследований и необходимость клинической апробации БАД определяется в процессе экспертизы. При этом клинические исследования, необходимые для подтверждения декларируемой эффективности и выявления возможных противопоказаний добавки, проводятся по специальным программам, разработанным Центром гигиенической сертификации и согласованным с заявителем.
При положительном заключении экспертного совета Центра заявителю выдается гигиенический сертификат сроком до трех лет. Данные о сертифицированной биологически активной добавке к пище заносятся в реестр. В случае получения новых данных о ранее неизвестных опасных свойствах биоактивной добавки или нарушения условий производства и реализации БАД Департамент госсанэпиднадзора имеет право приостановить действие гигиенического сертификата.
Таковы «правила игры» в России. У нас «появление» аналогичных «правил» ожидается в ближайшее время: проект Положения о производстве, регистрации и реализации биологически активных добавок к пище подготовлен еще в прошлом году. Дело за малым — придать ему статус действующего документа. Специалисты очень на него рассчитывают.
Прежде всего, потому что разработчики Положения, пожалуй, впервые в Украине предлагают классификацию БАД, базирующуюся на исследованиях отечественных и зарубежных ученых.
Согласно этой классификации нутрицевтики определяются как незаменимые нутриенты, к которым причисляются витамины, полиненасыщенные жирные кислоты, минеральные вещества и микроэлементы, некоторые аминокислоты, пищевые волокна, отдельные моно- и дисахариды. Парафармацевтики — как органические компоненты пищевых и лекарственных растений, морепродукты и компоненты животных тканей. Эубиотики — как биологически активные добавки к пище, в состав которых входят живые микроорганизмы и их метаболиты. Здесь же достаточно четко охарактеризованы возможности каждой группы БАД:
· для нутрицевтиков — корригирование рациона, оздоровление организма и предупреждение того или иного заболевания (но никак не лечение уже имеющейся болезни);
· для эубиотиков — вспомогательная терапия дисбактериозов;
· для парафармацевтиков — профилактика заболеваний, вспомогательная терапия и поддержание в физиологических пределах функциональной активности органов и систем человека.
При этом особо оговаривается, что реализацию и распространение эубиотиков и парафармацевтиков следует осуществлять без рекламирования их лечебно-профилактических свойств. В тех же случаях, когда реклама необходима, один из пунктов Положения предписывает иметь сертификат учреждения, уполномоченного на подобное рекламирование Министерством здравоохранения Украины.
Кроме того, в проекте Положения сформулированы основы государственной политики по обеспечению качества и безопасности БАД. Четко определены права, обязанности и степень ответственности разработчиков, производителей и дистрибьюторов БАД, касающиеся обеспечения качества и безопасности БАД. В частности, в этом разделе указывается, что лица, занимающиеся разработкой и производством БАД из группы парафармацевтиков, должны иметь специальное медицинское фармацевтическое образование. Что субъекты предпринимательской деятельности, занимающиеся разработкой и производством БАД, должны обеспечивать беспрепятственный доступ на соответствующие объекты лицам, осуществляющим контроль и надзор — как государственный, так и общественный,— для проверки соответствия производства и хранения готовой продукции нормам и правилам относительно качества и безопасности БАД, бесплатно предоставлять им необходимые документы и образцы биоактивных добавок (в количествах, определенных нормативной документацией). Выпуск БАД должен осуществляться на сертифицированных органами исполнительной власти предприятиях при условии постепенного введения мер для поэтапного внедрения международной системы обеспечения безопасности пищевых продуктов НАССР (Hazard Analisis and Critikal Control Point). Вышеуказанные субъекты предпринимательской деятельности должны возмещать ущерб, который они нанесли потребителям вследствие нарушения законодательства Украины о качестве и безопасности БАД.
Немаловажно и то, что в проекте оговаривается введение запрета на рекламирование, проведение лекций и бесед, издание и распространение методических печатных материалов (без рецензии специалистов) юридическими и физическими лицами, не имеющими высшего медицинского образования и не работающими в медицинских учреждениях. А государственный контроль и надзор за качеством и безопасностью БАД при их изготовлении, хранении, транспортировке, реализации, использовании и утилизации предполагается возложить на специально уполномоченные центральные и региональные органы исполнительной власти в области здравоохранения и ветеринарной медицины, защиты прав потребителей, стандартизации, метрологии и сертификации.
Пока же новый документ не вступил в силу, для зарубежной биоактивной добавки путь на украинский рынок начинается с предоставления в медицинское учреждение, уполномоченное давать санитарно-гигиенические заключения, технических условий, образцов, сведений об их составе, описания действия и аннотации на БАД. Медучреждение проводит экспертизу документации и самой биологически активной добавки, после чего выдает заказчику санитарно-гигиеническое заключение. Если это заключение предписывает реализовать добавку либо через аптечную сеть, либо в лечебно-профилактических учреждениях, то контроль за реализацией продукции осуществляется исключительно Министерством здравоохранения Украины. В подобных случаях при таможенном оформлении БАД достаточно санитарно-гигиенического заключения: подача сертификатов соответствия необязательна. Если же в заключении санитарно-гигиенической экспертизы ограничения по реализации биоактивной добавки отсутствуют, то добавка непременно должна пройти процедуру сертификации на соответствие показателям, установленным в гигиеническом заключении, и ее таможенное оформление должно осуществляться с подачей сертификата соответствия.
На практике, когда речь заходит о сертификации зарубежных БАД, по словам Владимира Комарова, начальника сектора технадзора за сертифицированной продукцией государственного предприятия «Харьковстандартметрология», изучением предоставленных документов дело не ограничивается. Поскольку импортируемые биоактивные добавки, в основном российского производства, специалисты «Харьковстандартметрологии», прежде чем выдать сертификат соответствия, обычно едут осматривать предприятие, дабы убедиться, что продукция там действительно производится на качественном оборудовании, что при ее изготовлении соблюдаются технологические регламенты и что качество этой самой продукции строго контролируется. Если с этим все в порядке и к тому же биоактивная добавка периодически проходит клиническую апробацию (в частности, при изменении сырьевой базы), БАД получает официальный «пропуск» на рынок Украины — сертификат соответствия.
Кроме того, как отметил Владимир Комаров, они проводят выборочный контроль БАД. Иначе говоря, берут группу добавок (к примеру, растительного происхождения) и отправляют в аккредитованную лабораторию для проведения исследований согласно Временным гигиеническим нормативам (которые, к слову, гармонизированы с российскими). К примеру, в Испытательный центр по сертификации продукции, вот уже более семи лет функционирующий при Харьковском государственном медицинском университете.
«Наш центр,— говорит заместитель директора, кандидат фармацевтических наук Тамара Иваненко,— аккредитован на проведение медико-биологических, токсикологических и санитарно-гигиенических исследований».
Мы можем оценить безопасность биоактивной добавки и питательную ценность (т. е. содержание в ней белков, жиров и углеводов). При необходимости установить количество присутствующих в ней витаминов, микро- и макроэлементов. В экспериментах на животных определить ее влияние на живой организм. В принципе все эти показатели необходимы для характеристики БАД. Но за все годы существования Испытательного центра ни одной заявки на проведение доклинических испытаний добавок не поступало, по-видимому, из-за достаточно высокой стоимости и большой — порядка полугода — длительности эксперимента. Большей частью все сводится к оценке показателей безопасности контаминантов химической и биологической природы. Другими словами, в биоактивных добавках определяется содержание токсических элементов (т. е. ионов тяжелых металлов и мышьяка), остаточных количеств пестицидов (т. е. гексахлорциклогексана, гептахлора, алдрина, ДДТ и его метаболитов), уровни митотоксинов, радионуклидов (т. е. цезия-137 и стронция-90) и показателей перекисного окисления липидов.