Лига Возрождения Науки России
Международный Институт Управления
Контрольная работа № 6
по дисциплине:“Управление качеством”
тема:“Технология производства синергической
активной пищевой добавки “Эхинацея Янтарная”
Выполнила: Петрованова Елена Александровна
Студентка 4 курса
Экономического факультета
по специальности “менеджмент”
Рецензент:Пивоваров Сергей Аркадьевич
Санкт-Петербург
2000 год
О г л а в л е н и е
1. Введение 3-4
2. Краткая характеристика 5
3. Рынок сбыта 6
4. Экспертная оценка и сертификация 7-9
5. Технология производства 10-12
6. Требования к применению 13
7. Заключение 14-15
8. Приложение № 1 (Приказ № 117) 16-20
9. Список литературы 21
10. Глоссарий 22-27
В в е д е н и е
Фармаконутрициология- это один из разделов валеологии, науки о действии биологически активных веществ, поступающих с пищей или в виде лекарственных средств для повышения устойчивости к различным неблагоприятным воздействиям, профилактики заболеваний и нормализации измененных функций организма, то есть направленная на активную поддержку здоровья человека. Таким образом, фармаконутрициология открывает большие возможности для регуляции здоровья людей и по своей сути является наукой XXI века.
Предпосылками развития этой науки являются:
1.Успехи собственно нутрициологии, расшифровавшей роль и значение для жизнедеятельности человека отдельных пищевых веществ, включая так называемые микронутриенты, и доказавшей, что в экономически развитых странах достижение оптимальной обеспеченности всех групп населения энергией и пищевыми веществами практически возможно лишь при широком использовании БАД;
2.Успехи биоорганической химии и биотехнологии, позволившие получать в достаточно очищенном виде биологически и фармакологически активные компоненты практически из любого биосубстрата (микроорганизмов, растений, животных);
3.Успехи фармакологического комплекса, расшифровавшего механизм действия и особенности биотрансформации многих природных соединений и создавшего новые технологии получения их эффективных лекарственных форм.
Биологически активные добавки (БАД) к пище или food supplements, как их называют за рубежом, нутрицевтики, парафармацевтики - термины, вошедшие в современную медицину сравнительно недавно и в настоящее время широко распространены и имеется большой опыт их клинического применения. Они создаются на основе общеизвестных нутриентов, которые с глубокой древности применялись в медицинской практике (витамины, минеральные вещества, продукты переработки растений и жизнедеятельности микроорганизмов и т.д.).
Еще до новой эры в Египте, Китае, Тибете, Индии и других странах Востока сложились довольно стройные системы терапии различных заболеваний с помощью растительных, минеральных и животных препаратов, а в начале новой эры К. Галеном впервые были разработаны технологические приемы изготовления лекарств (настоек, экстрактов, порошков) из природного сырья. Химический состав нутрицевтиков, как правило, достаточно хорошо изучен, и поэтому схема разработки и изучения биологически активных добавок к пище несколько упрощена, в связи с этим БАД к пище проходят более короткий, а следовательно, и более экономичный путь от создания до внедрения в клиническую практику.
Производство БАД к пище осуществляется на предприятиях пищевой или фармацевтической и биотехнологической промышленности.
Этап разработки и проверки эффективности и безопасности БАД принципиально отличаются от системы изучения лекарственных препаратов, а именно не всегда излучается специфическая активность в эксперименте, не проводятся исследования острой и хронической токсичности, биодоступности; клинические испытания проводятся только в отдельных случаях. Это делается для того, чтобы снизить себестоимость БАД.
Краткая характеристика
“Эхинацея Янтарная” - биологически активная пищевая добавка к пище на основе экстракта, полученного из растения Эхинацея, которое используется в медицине как общеукрепляющее, иммунокоррегирующее средство. Обладает синергическим действием за счет сочетания природного адаптогена (иммуномодулятора), полученного путем извлечения активных компонентов из Эхинацеи пурпурной с нутриентом, обладающим антигипоксическим, антиоксидантным, и энергизирующим действием на организм человека, полученного путем синтеза кальциевой соли янтарной кислоты. Научно разработана новая технология усиления действия экстракта в сочетании с кальциевой солью янтарной кислоты (синергический эффект), обладающая общеукрепляющим и иммуностимулирующим действием, превосходящая известные мировые аналоги. За счет неспецифической стимуляции различных звеньев иммунитета компонентами, содержащимися в БАД “Эхинацеи янтарная”, может достигаться профилактика простудных заболеваний за счет повышения устойчивости организма к возбудителям простудных заболеваний, ускорение выздоровления и общеукрепляющий эффект.
В отличие от большинства препаратов Эхинацеи, представленных в виде настоек с использованием этилового спирта, разработана БАД “Эхинацея янтарная” в твердых желатиновых капсулах, что обеспечивает продукту более высокую эффективность, стабильность и улучшенные свойства (нет раздражающего действия на слизистую желудка, может назначаться водителям и др.).
Рынок сбыта
Биологически активные добавки к пище являются безрецептурными препаратами, потому распространение рекламы о них разрешено во всех средствах массовой информации.
Обращаю Ваше внимание, что реклама и реализация БАД “Эхинацея Янтарная” проводится через Общество “Диабет” и не противоречит материалам, согласованным при регистрации.
Вообще по правилам не допускается реклама БАД, не прошедших государственную регистрацию в МЗ РФ. Не допускается реклама БАД как уникального, наиболее эффективного и безопасного в плане побочных эффектов лекарственного средства. Реклама не должна вводить в заблуждение потребителя относительно состава БАД к пище и ее эффективности, создавать впечатление, что природное происхождение сырья, используемого в составе БАД, является гарантией его безопасности, подрывать веру потребителей в эффективность других средств при профилактике и вспомогательной терапии и создавать впечатление о ненужности участия врача при применении БАД, в особенности парафармацевтикоов.
Распространение биологически активной добавки “Эхинацея Янтарная” населению осуществляется через аптеки и специализированные магазины, торгующие диетическими продуктами (первым и основным из них является - общество “Диабет”). В аптеки препарат реализуется при наличии регистрационного удостоверения, при этом не проводится контроль качества в областной контрольно-аналитической лаборатории, что существенно отличает пищевую добавку от лекарственных препаратов, подвергающихся обязательному контролю качества и без регионального сертификата не допускаются к реализации.
Централизованная система реализации “Эхинацеи Янтарной” позволяет осуществлять должный контроль за соответствием документации, соблюдением условий и сроков хранения и реализации продукта; наличие специально обученного персонала, осуществляющего продажу БАД, позволяет одновременно на достаточно квалифицированном уровне оказывать покупателям консультативную помощь, подробно разъяснить эффекты отдельных компонентов, входящих в состав БАД, давать рекомендации по правильному применению, предупреждать о возможных побочных реакциях.
Согласно Энциклопедии лекарств (РЛС) за 1999 года на рынке представлены следующие препараты Эхинацеи:
1. Настойка Эхинацеи Пурпурной корневищ с корнями (№ 74/331/15);
2. Трава Эхинацеи Пурпурной (№ 94/229/11) – лекарственное сырье;
3. Эхинацея Гексал (№ 009787 от 17.10.97) – раствор, срок годности – 4 недели после вскрытия;
4. Эхинацея Композитум С (№ 009460 от 19.05.97) – гомеопатический раствор для инъекций;
5. Эхинацин Ликвидум (№ 003207 от 09.08.93) – раствор для орального применения.
Таким образом, БАД “Эхинацея янтарная” будет отличать новая капсульная форма, более удобная для приема и с более продолжительным сроком годности. Потребителем препарата будут пациенты молодого и среднего возраста, не страдающие тяжелыми формами хронических заболеваний.
экспертная оценка и сертификация
Общие требования к сертификации биологически активных пищевых добавок, утвержденные Министерством Здравоохранения РФ:
Гигиеническая сертификация биологически активных добавок к пище проводится в соответствии с приказом министра здравоохранения Российской Федерации (№ 117 от 15.04.97 "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище") Центром гигиенической сертификации пищевой продукции Департамента санэпиднадзора МЗ РФ на базе Института питания РАМН (ЦГСПП), а также другими органами и учреждениями, аккредитованными Департаментом государственного санитарно-эпидемического надзора МЗ РФ.
Экспертиза БАД включает следующие этапы:
1. Оценка сопроводительной документации, характеризующей данную продукцию;
2. Определение потребности в проведении необходимых исследований;
3. Проведение санитарно-химических, микробиологических или других видов исследований;
4. Экспериментальные исследования физиологических, метаболических и токсикологических эффектов, подтверждающих заявленный профиль БАД;
5. В отдельных случаях клинический анализ эффективности;
6. Комплексная оценка результатов с учетом полученных в ходе исследований данных;