7. Оформление регистрационного удостоверения на БАД, присвоение номера, включение в реестр.
Для проведения сертификации компании “Антивирал” необходимо предоставить в Центр гигиенической сертификации образец “Эхинацеи Янтарной” в требуемом для экспертизы объеме и необходимые документы, в которых подтверждаются соответствие данного продукта декларируемой рецептуре, описание действующего начала, показателей качества и безопасности продукта, методов испытаний, описание БАД и область применения с указанием показаний, противопоказаний и рекомендаций по применению, материалы по токсико-гигиенической и биологической оценке БАД.
Экспертное заключение дается специалистами Центра гигиенической сертификации пищевой продукции на основании документов и материалов, характеризующих данный продукт, и проведения в случае необходимости дополнительных исследований.
Общая схема изучения БАД включает в себя: определение химического состава БАД с идентификацией основных действующих ингредиентов с помощью санитарно-химических, санитарно-микробиологических и других методов анализа. Целью данного этапа исследования является определение соответствия действительного состава БАД и его рецептуры, а также определение безопасности всех входящих в состав БАД ингредиентов. Поскольку БАД являются безрецептурными средствами, они не должны содержать наркотические и психотропные вещества и их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества, в том числе препараты списка А и Б, утвержденные приказом Министерства здравоохранения СССР № 523, а также растительное сырьё, не являющееся фармакопейным и не используемое в питании. Не допускается также использование при производстве БАД к пище растительного сырья и продукции животноводства, полученных с применением генной инженерии (трансгенных продуктов), без разрешения на то Министерства здравоохранения Российской Федерации. В целях снижения риска передачи агентов прионовых заболеваний через БАД запрещено в качестве источника биологического сырья использовать материалы риска, к которым относятся череп, включая мозг и глаза, небные миндалины и спинной мозг крупного рогатого скота старше 12 месяцев, коз, овец (баранов) старше 12 месяцев или имеющих коренные резцы, прорезывающиеся сквозь дёсны; селезенка овец (баранов) и коз.
Кроме того, в схему изучения БАД в процессе сертификации включают экспериментальные исследования, подтверждающие биологическую активность БАД, декларируемую изготовителем в опытах in vitro и на животных, клиническую апробацию, токсикологическую оценку БАД с определением параметров общей токсичности, а при необходимости изучение отдаленных эффектов. Проведение исследований осуществляется в учреждениях и лабораториях, аккредитованных в установленном порядке в "Системе аккредитаций лабораторий центров государственной саниторно-эпидемиологической службы Российской Федерации".
Объём проведения исследований, необходимых для апробации БАД, в России осуществляется по специальным программам, разработанным Институтом питания РАМН, и определяется в процессе экспертизы. При этом нутрицевтические препараты подвергаются полной схеме исследования на определение в них декларируемых величин пищевых веществ и показателей безопасности согласно Санитарным правилам и нормам для пищевых продуктов (1997 г.), которые включают определение:
· токсических элементов (свинец, мышьяк, кадмий, ртуть)
· пестицидов (гексахлорциклогексан, ДДТ и его метаболиты, гептахлор, алдрин)
· радионуклидов (цезий-137, стронций-90) и других радиологических показателей безопасности.
Определяются также микробиологические показатели (E. coli, S. aureus, сальмонеллы, дрожжи, плесени).
Экспериментальные и клинические исследования эффективности нутрицевтиков не проводятся, их химический состав хорошо изучен.
При экспертизе парафармацевтических препаратов объём исследований расширен и включает обязательное проведение экспериментальных и клинических исследований, в связи с тем что нормы количественного содержания в организме действующих начал парафармацевтиков, а также физиологической потребности в них не установлены, что вызывает необходимость оценивать их действие на организм в целом и на отдельные системы. Клинические испытания БАД осуществляются в контролируемых условиях специализированных учреждений, аккредитованных на проведение подобных исследований в порядке, установленном МЗ РФ.
Необходимо также проведение токсикологических исследований и гигиенического анализа согласно СанПиНам для пищевых продуктов.
Экспертное заключение, подготовленное специалистами Института питания РАМН, передается на рассмотрение экспертного совета центра, где принимаются решения о выдаче или отказе в выдаче регистрационного удостоверения.
При положительном заключении экспертного совета руководством ЦГСПП выдается регистрационное удостоверение (до 1998 года - гигиенический сертификат) сроком действия до 3 лет (Приложение № 2). Действие регистрационного удостоверения может быть приостановлено Департаментом госсанэпиднадзора в случае появления новых данных о ранее не известных опасных свойствах БАД к пище или нарушения условий производства и реализации. Данные о сертификации БАД к пище заносятся в государственный реестр в порядке, определенном Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России.
ТЕхнология производства
Технические требования к научно-техническому продукту
по производству БАД “Эхинацея Янтарная”
Основные параметры, определяющие качественные характеристики продукции.
1. Разработать рецептуру, обладающую синергическим действием за счет сочетания природного адаптогена (иммуномодулятора), полученного путем извлечения активных компонентов из Эхинацеи пурпурной с нутриентом, обладающим антигипоксическим, антиоксидантным, и энергизирующим действием на организм человека, полученного путем синтеза кальциевой соли янтарной кислоты.
2. Разработать методику получения экстракта эхинацеи сухого.
3. Разработать методы аналитического контроля экстракта эхинацеи сухого.
4. Разработать технические условия на экстракт эхинацеи сухой.
5. Разработать методику получения кальциевой соли янтарной кислоты.
6. Разработать методику аналитического контроля кальциевой соли янтарной кислоты.
7. Разработать технические условия на кальциевую соль янтарной кислоты.
8. Разработать методику получения БАД с условным названием “Эхинацея янтарная” в капсулах.
9. Разработать методы аналитического контроля БАД “Эхинацея янтарная” в капсулах.
10. Разработать технические условия на БАД “Эхинацея янтарная” в капсулах.
Сертификация:
1. Разработанная нормативно-техническая документация должна соответствовать требованиям Приказа Министерства Здравоохранения Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1998 г. N 680.
2. Гигиенические требования к качеству и безопасности активных ингредиентов БАД “Эхинацея янтарная” определяются гигиеническими нормативами, установленными СанПиН 2.3.2.560-96 и МУК 2.3.2.721-98.
2.1. Гигиенические требования к качеству и безопасности экстракта эхинацеи сухого:
· содержание тяжелых металлов и токсических элементов (мг/кг, не более): мышьяк - 0,5; кадмий - 1,0; ртуть - 0,1; свинец - 6,0;
· пестициды (мг/кг, не более): ГХЦГ (сумма изомеров) - 0,1; ДДТ и его метаболиты - 0,1; алдрин - не допускаются; гептахлор - не допускаются;
· микробиологические показатели: КМАФАнМ (КОЕ/г, не более)- 10 000; БГКП (колиформы)- в 0,1 г не допускаются; Е.сoli - в 1,0 г не допускаются; S.aureus - в 1,0 г не допускаются; патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы - в 10 г не допускаются; B.cereus (КОЕ/г, не более) - 200; дрожжи (КОЕ/г, не более) - 100; плесени (КОЕ/г, не более) - 100;
· радионуклиды (Бк/кг, не более): цезий-137 - 200; стронций - 90 - 100.
Массовая доля оксикоричных кислот не менее 5%.
2.2. Гигиенические требования к качеству и безопасности кальция сукцината:
· содержание тяжелых металлов и токсических элементов (мг/кг, не более): мышьяк - 3,0; кадмий - 1,0; ртуть - 1,0; свинец - 10,0.
Массовая доля кальция сукцината не менее 99%.
2.3. Гигиенические требования к качеству и безопасности БАД “Эхинацея янтарная” в капсулах:
· содержание тяжелых металлов и токсических элементов (мг/кг, не более): мышьяк - 0,5; кадмий - 1,0; ртуть - 0,1; свинец - 6,0;
· пестициды (мг/кг, не более): ГХЦГ (сумма изомеров) - 0,1; ДДТ и его метаболиты - 0,1; алдрин - не допускаются; гептахлор - не допускаются;
· микробиологические показатели: КМАФАнМ (КОЕ/г, не более)- 10 000; БГКП (колиформы)- в 0,1 г не допускаются; Е.сoli - в 1,0 г не допускаются; S.aureus - в 1,0 г не допускаются; патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы - в 10 г не допускаются; B.cereus (КОЕ/г, не более) - 200; дрожжи (КОЕ/г, не более) - 100; плесени (КОЕ/г, не более) - 100;
· радионуклиды (Бк/кг, не более): цезий-137 - 200; стронций-90 - 100.
Все операции по производству и упаковке капсул производятся в помещениях третьего класса чистоты (РДИ 64-029-87) с соблюдением требований по предупреждению микробной загрязненности продукции и техники безопасности для персонала.
3. Лечебно-профилактические требования к БАД “Эхинацея янтарная” в капсулах:
БАД должна обладать выраженным общеукрепляющим и иммуностимулирующим действием, подтвержденными клиническими испытаниями в одном из ведущих медицинских учреждений России.
Лабораторные исследования должны включать оценку динамики биохимических показателей крови (АсАТ, АлАТ, глюкоза, креатинин, мочевина, общий белок), лейкоцитарной формулу и показателей, характеризующих состояние основных звеньев неспецифической резистентности организма (Т-хелперы, Т-супрессоры, соотношение Тх/Тc, общий интерферон, альфа2 интерферон, фагоцитоз, НСТ-тест).