Методические указания, программа и контрольные задания для студентов заочного отделения фармацевтического факультета (стр. 6 из 14)

Решая ситуационные задачи, необходимо выявить отклонения от требований нормативной документации и дать оптимальный вариант ответа с обязательной ссылкой на НД.

В конце работы необходимо привести список использованной литературы, поставить дату, подпись.

Если контрольная работа не зачтена, она возвращается студенту с замечаниями преподавателя. В рецензии указывается, нужно ли выполнить задание заново или достаточно дать ответы на конкретные вопросы и прислать её с очередной работой.

К лабораторным занятиям допускаются студенты, выполнившие контрольные работы и сдавшие своевременно в установленные сроки деканатом.

СХЕМА ОТВЕТА НА КОНТРОЛЬНОЕ ЗАДАНИЕ – ОПИСАНИЕ РЕЦЕПТУРНОЙ ПРОПИСИ:

1. Написать рецепт на русском и латинском языках без сокращений.
2. Привести русское и латинское название лекарственной формы, дать ее определение и характеристику как дисперсной системы.

3. Перечислить требования к лекарственной форме.

4. Сделать заключение о совместимости ингредиентов. В случае несовместимости указать причины и пути преодоления.

5. Описать свойства ингредиентов, необходимые для технологии данного лекарственного препарата.

6. При необходимости проверить дозы веществ списка А и Б и провести коррекцию.

7. Провести необходимые расчеты.

8. Описать технологию лекарственного препарата с теоретическим обоснованием и промежуточным контролем качества.

9. Написать паспорт письменного контроля.

1. Описать оформление к отпуску, условия и сроки хранения в аптеке.
2. Оценить качество приготовленного лекарственного препарата.
3. Указать, какими приказами и НД необходимо руководствоваться при изготовлении, контроле качества и отпуске данного лекарственного препарата.

ОБРАЗЕЦ ОТВЕТА НА КОНТРОЛЬНОЕ ЗАДАНИЕ (заносится в таблицу)

1. Возьми: Атропина сульфата 0,0002

Папаверина гидрохлорида 0,03

Глюкозы 0,2

Смешай, чтобы получился порошок.

Дай таких доз числом 10.

Обозначь: по 1 порошку 3 раза в день.

Rp.: Atropini sulfatis 0,0002

Papaverini hydrochloridi 0,03

Glucosi 0,2

Misce fiat pulvis

Da tales doses N 10

Signa: no 1 порошку З раза в день

2. Приведенная в рецепте лекарственная форма — порошок (Pulvis) для внутреннего применения, выписанный распределительным способом, в состав которого входит вещество списка А (атропина сульфат) и вещество списка Б (папаверина гидрохлорид). Представляет собой всесторонне свободную дисперсную систему без дисперсионной среды.

3. Порошки должны быть сыпучи, однородны при рассматривании невооруженным глазом, устойчивы при хранении.

4. Совместимость ингредиентов. Ингредиенты данного порошка совместимы.

5. Atropini sulfas: белый кристаллический порошок без запаха. Список «А». Легко растворим в воде и спирте.

Papaverini hydrocloridum: белый кристаллический порошок, слабо горького вкуса, список «Б». Медленно растворим в 40 ч. воды.

Glucosum: белый кристаллический порошок или бесцветные, прозрачные, кристаллы сладкого вкуса. Легко растворим в воде. Гигроскопичен.

6. Проверка доз веществ списка А и Б и норм одноразового отпуска:

а) Атропина сульфат: В.Р.Д. — 0,001; В.С.Д.— 0,003;

в рецепте: разовая доза 0,0002 суточная доза 0,0006 - Дозы не завышены.

б) Папаверина гидрохлорид: В.Р.Д. — 0,2; В.С.Д - 0,6;

в рецепте: разовая доза 0,03; суточная доза 0,09.
Дозы не завышены.

7.Подробные расчеты проводятся на оборотной стороне паспорта письменного контроля.

Оборотная сторона ППК к рецепту № 1

1) Атропина сульфата
0,0002 х 10 = 0,002

Тритурации атропина сульфата (1:100) 0,002 х 100 = 0,2

2)Папаверина гидрохлорида
0,03 х 10 = 0,3

3)Глюкозы
0,2 х 10 = 2,0

Общая масса 0,2 + 0,3 + 2,0 = 2,5

Развеска 0,25 N 10

8. В данных порошках выписано вещество списка А, которое в рецепте необходимо подчеркнуть красным цветом.

Так как общая масса порошка 2,5 для работы используем ступку № 4 с оптимальной загрузкой 3,0 (Таблица параметров аптечных ступок — Справочное пособие по аптечной технологии лекарств). На ручных 5-ти граммовых весах отвешивают 2,0 глюкозы, которую измельчают первой в течение 120 секунд, потому что это кристаллическое вещество и прописано в большем количестве.

Так как атропина сульфата необходимо отвесить 0,002, а это на ручных весах сделать нельзя, то необходимо использовать тритурацию атропина сульфата 1: 100.

Провизор-технолог в присутствии фармацевта отвешивает 0,2 тритурации на отдельных однограммовых весах, хранящихся в шкафу А, и заполняет оборотную сторону рецептурного бланка для предметно-количественного учета следующим образом:

Выдал: Triturationis Atropini sulfatis (1:100) — 0,2 (два деце грамма)

Дата Подпись провизора-технолога

Получил: Triturationis Atropini sulfatis (I:100)— 0,2 (два деце грамма)

Дата Подпись фармацевта

Рецепт остается в аптеке

Тритурацию помещают в ступку с измельченной глюкозой (соотношение не превышает (1: 20)) и тщательно смешивают. Затем добавляют 0,3 папаверина гидрохлорида и смешивают, растирая до получения однородного порошка. Однородность проверяют, надавливая пестиком на порошковую массу и рассматривая ее невооруженным глазом. Блесток и кристаллов не обнаружено. Масса однородна. Развешивают по 0,25 на 10 доз.

9. Паспорт письменного контроля заполняется в соответствии с требованиями приказа: ингредиенты пишут на латинском языке в родительном падеже в соответствии с последовательностью технологических операций. Ставят свою подпись и дату изготовления.

Лицевая сторона ППК:

Дата № рецепта

Glucosi 2,0

Trituratinis Atropini sulfatis 1:100 0,2

Papaverini hydrochloride 0,3

Massae pulveratae 2,5

Massae pro dosi 0,25 № 10

Приготовил (подпись) Проверил (подпись)

Расфасовал (подпись) Отпустил (подпись)

Цвет порошков белый, без запаха. Порошковая масса однородная, без видимых комков, блесток и неоднородности по цвету.

Проводится полный химический контроль, так как лекарственная форма включает вещество списка А — атропина сульфат.

10. Упаковка и оформление

Порошки упаковывают в парафинированные капсулы, так как атропина сульфат является выветривающимся на воздухе веществом, глюкоза — гигроскопичным веществом. На пакет наклеивают рецептурный номер, выписывают сигнатуру. На пакет наклеивают этикетки: «Внутреннее», «Порошки», «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей».

Пакет с лекарственным препаратом опечатывают сургучной печатью аптеки и хранят в отдельном запирающемся шкафу.

11. Контроль при отпуске. Проверяют соответствие:

1. Упаковка: порошки упакованы в парафинированные капсулы с учетом физико-химических свойств, входящих в них лекарственных веществ.

2. Указанных в рецепте доз атропина сульфата и папаверина гидрохлорида возрасту больного.

3. Номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции фамилии на этикетке, рецепте или копии.

4. Копии рецепта прописи рецепта.

5. Массы или объема лекарственной формы допустимым нормам отклонения в соответствии с приказом МЗ РФ № 305 от 16.10.97 «О нормах отклонений при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».

6. Оформления лекарственного препарата действующим требованиям.

кОНТРОЛЬНАЯ работА №1.

Методические указания к работе

Контрольная работа № 1 включает вопросы (преимущественно в виде рецептов) по темам «Порошки» и «Жидкие лекарственные формы» — массо-объемный метод приготовления жидких лекарств, в том числе с использованием бюреточных установок, разведение стандартных жидкостей, растворы высокомолекулярных соединений и коллоидные растворы, неводные растворы, суспензии, эмульсии и капли для внутреннего применения, настои и отвары (1.1—11.10).

Тема № 1: «ПОРОШКИ»

Необходимо ознакомиться с общей фармакопейной статьей «Порошки», а также с нормативной документацией, регламентирующей технологию лекарств.

Следует обратить внимание на:

—характеристику порошков как лекарственной формы;

—классификацию их по различным признакам;

—правила измельчения и смешивания;

— особенности приготовления порошков с веществами списков А, Б, наркотическими, красящими веществами, экстрактами;

— нормы качества (измельченность, однородность, сыпучесть, отклонения в массе дозированных порошков и содержании отдельных ингредиентов).

При ответе на вопрос контрольной работы следует обратить внимание на то, каким способом выписаны порошки. В необходимых случаях проверить дозы лекарственных веществ. После ознакомления со свойствами ингредиентов решить вопрос об их совместимости (причинами несовместимостей в порошках обычно бывают: высокая гигроскопичность компонентов или смеси; выделение кристаллизационной воды, и как следствие этого, химическое взаимодействие; образование эвтектических сплавов; адсорбционные явления). Результаты расчетов количеств отдельных веществ и развеску указывают в паспорте. При описании приготовления порошков подробно останавливаются на всех стадиях технологического процесса, обосновывая выбор ступки, последовательность измельчения и смешивания, развеску, упаковку, оформление.

При использовании экстракта указать, какой вид экстракта (густой, сухой или раствор густого экстракта) использован и как его вводят в порошковую смесь. В случае красящих веществ отметить особенность приготовления порошков.

Необходимо описать контроль качества порошков, нормы допустимых отклонений в развеске данных порошков и упаковку для них. В заключение описывается оформление готового препарата и контроль качества при отпуске.