2. Выполнение 4-х контрольных работ (письменно)
3. Посещение лекций по основным теоретическим разделам курса (38 часов)
4. Посещение семинаров, лабораторных и практических занятий (84 часа)
5. Сдачу экзаменов на 4, 5 и 6 (государственного аттестационного) курсах.
К экзаменам допускаются студенты, выполнившие все контрольные работы и отработавшие практические занятия. Перед выполнением контрольных работ студент должен изучить теоретический материал по учебнику и другим источникам, согласно предложенной программе, ответить на вопросы для самоконтроля. Необходимо помнить, что изучение фармацевтической технологии базируется на межпредметных логических связях со специальными дисциплинами и интеграцией с базовыми предметами (физической и коллоидной химии, биологии и микробиологии, биологической химии, аналитической химии, физики и биофизики, фармакологии, фармакогнозии, фармацевтической химии и др.)
В комплексный экзамен на Итоговой Государственной Аттестации ситуационные задания включают вопросы по фармацевтической технологии курсов технологии лекарственных форм и промышленной технологии.
Во время лабораторно-экзаменационных сессий по курсу технологии лекарственных форм (3 - 4 курс обучения) студенты прослушивают 20-часовой лекционный курс и отрабатывают 40-часовой лабораторный практикум, по курсу технологии готовых лекарственных средств (4 - 5 курс обучения) студенты также прослушивают 18-часовой лекционный курс и отрабатывают 44-часовой лабораторный практикум, после чего сдают курсовые экзамены.
ПРОГРАММА ПО КУРСУ ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
Разделы программы по фармацевтической технологии, необходимые для выполнения данной контрольной работы:
Фармацевтическая технология как наука. Современная теоретическая концепция фармацевтической технологии: единство закономерностей воздействия фармацевтических факторов в процессе создания лекарственных, профилактических, реабилитационных и диагностических средств. Структура фармацевтической технологии как учебной дисциплины, ее разделы. Лекарственные средства. Вспомогательные вещества. Способы получения, переработки. Нормирование качества.
Лекарственные средства и вспомогательные вещества.
Лекарственные средства. Классификации по фармакотерапевтическим группам, по химической структуре, в зависимости от происхождения: лекарственные вещества химического синтеза, из нативного сырья (растительного, животного происхождения и минералов), биотехнологического синтеза. Вакцины, диагностические средства, профилактические и реабилитационные. Лекарственные вещества ядовитые, сильнодействующие и общего списка.
Вспомогательные вещества. Назначение, классификации: в зависимости от происхождения, химической структуры, по назначению. Основные группы вспомогательных веществ: основы, разбавители, стабилизаторы, пролонгаторы, корригенты запаха и вкуса, и др. Влияние вспомогательных веществ на биодоступность, стабильность, микробиологическую чистоту и терапевтическую эффективность лекарственного препарата. Обеспечение стандартности.
Лекарственная форма. Определение. Классификации лекарственных форм по агрегатному состоянию, путям введения, способам применения, дисперсологическая классификация лекарственных форм. Требования, предъявляемые к лекарственным формам. Терапевтические системы. Современная концепция зависимости биологического действия лекарственного препарата от физико-химических свойств лекарственных форм, особенностей методов их изготовления и способа применения.
Биофармация - теоретическая основа разработки и стандартизации рациональных лекарственных форм. История возникновения и перспективы развития.
Основные направления биофармацевтических исследований. Терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов.
Фармацевтические, биологические и физиологические факторы. Значение фармацевтических процессов, протекающих при получении готовых лекарственных средств. Фармацевтические факторы: химическая модификация препаратов; физико-химическое состояние лекарственных веществ; вспомогательные вещества, технологические процессы, вид лекарственной формы, пути введения и способ применения. Роль биологических и физиологических факторов.
Фармацевтическая несовместимость. Определение. Характеристика. Проявление фармацевтической несовместимости в различных лекарственных формах. Классификация.
Основные виды физико-химической несовместимости. Основные виды химической несовместимости. Факторы, влияющие на несовместимость в различных лекарственных формах.
Способы преодоления несовместимости: изменение технологического процесса, введение вспомогательных веществ, изменение лекарственной формы и др. Основные направления решения проблемы фармацевтической несовместимости. Применение компьютерной техники.
ТЕХНОЛОГИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
Цели и задачи технологии лекарственных форм.
Государственное нормирование, значение и направления нормирования. Право на изготовление лекарственных препаратов. Организация производства лекарственных средств и препаратов. Лицензирование. Общие принципы организации производства лекарственных средств в условиях крупных, малых предприятий и аптек. Основные термины и понятия. Система мероприятий, обеспечивающих качество и стандартность продукции. Охрана труда. Техника безопасности. Экология.
Законодательные основы нормирования производства лекарственных препаратов.
Нормирование качества лекарственных средств. Зависимость качества лекарственных форм от стандартности лекарственных средств. Государственная фармакопея, ФС, ФСП. Краткая история отечественных фармакопеи. Нормирование фармакопеей производства и качества лекарственных, вспомогательных веществ и лекарственных форм. ГФ XI, Фармакопеи: Международная, США, Великобритании, Германии и др.
Нормирование составов лекарственных препаратов. Прописи официнальные и магистральные. Показатели и нормы качества исходных компонентов и готовых лекарственных средств.
Нормирование условий изготовления и технологических процессов производства лекарственных препаратов. Правила GMP, ФС, ФСП, технологические регламенты, приказы Минздрава, инструкции по изготовлению и контролю качества лекарственных форм в аптеках, другая нормативная документация, источники информации.
Аптека. Структура аптек. Организация изготовления лекарственных препаратов по индивидуальным прописям в рецептурно-производственных отделах. Рецепт, его медицинское, технологическое, экономическое назначение и его функции как юридического документа. Структура рецепта и единые правила его оформления.
Дозирование
Дозирование по массе, по объему, каплями. Дозаторы ручного, полуавтоматического и автоматического действия. Устройство весов, их метрологические характеристики. Дозаторы-питатели для твердых материалов. Автоматические весы. Мерники для объемного метода дозирования. Бюреточные установки. Каплемеры.
ТВЕРДЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ
Порошки. Определение. Классификация порошков по составу, способу применения, характеру дозирования. Влияние дисперсности измельченных материалов на стабильность и биодоступность лекарственных препаратов. Требования к порошкам.
Изготовление порошков по индивидуальным прописям в аптеках. Основные правила смешивания ингредиентов. Порошки с сильнодействующими и ядовитыми веществами. Тритурации. Порошки с красящими, трудноизмельчаемыми веществами, с экстрактами и др.
Изготовление в асептических условиях порошков для инъекций, присыпок на раны и ожоговые поверхности, порошков с антимикробными веществами, для введения в полости, а также для новорожденных и детей до 1 года и др.
Оценка качества порошков: однородность, точность дозирования, сыпучесть и др.
Дозирование, фасовка и упаковка порошков в условиях промышленного производства и в аптеке.
Условия и сроки хранения порошков. Особенности оформления и маркировки порошков с ядовитыми и наркотическими веществами.
Совершенствование технологии порошков.
ЖИДКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ ДЛЯ ВНУТРЕННЕГО
И НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Определение и характеристика. Номенклатура.
Классификация жидких лекарственных форм в зависимости от состава, способа применения, природы дисперсионной среды. Требования, предъявляемые к лекарственным формам с жидкой дисперсионной средой. Биофармацевтическая характеристика жидких лекарственных форм.
Растворители, применяемые в технологии жидких лекарственных форм. Классификация. Требования, предъявляемые к ним. Влияние растворителя на качество, биофармацевтические характеристики и стабильность жидких лекарственных форм.
Вода очищенная. Характеристика. Нормативная документация, регламентирующая получение, применение и качество. Современные способы получения: дистилляция ионообмен, обратный осмос, электродиализ, испарение через полупроницаемую мембрану. Аппаратура для получения воды-очищенной. Условия хранения и использования воды. Контроль качества.
Неводные дисперсионные среды. Характеристика, требования к ним. Номенклатура.
Этанол. Физико-химические свойства. Алкоголиметрия. Концентрация этанола: способы ее выражения, методы и приборы определения. Разведение и укрепление водно-спиртовых растворов в аптеках и на химико-фармацевтических предприятиях, их стандартизация. Нормативная документация, используемая в расчетах по алкоголиметрии: таблицы ГФ, таблицы Государственного комитета по стандартам. Определение содержания безводного этанола в растворах. Учет этанола в аптеках и на химико-фармацевтических предприятиях.