Асептические и контролируемые объекты проектирование, строительство, испытания и ввод в эксплуатацию сп 00-000-2009 (стр. 9 из 11)
З.29 рабочая зона: Пространство над уровнем пола или рабочей площадки высотой 2 м при выполнении работы стоя или 1.5 м – при выполнении работы, сидя в чистом помещении [1].
3.30 счётная концентрация частиц: Средне статическое количество отдельных аэрозольных частиц определённого размера, содержащихся в единице объёма воздуха [6].
3.30а СИЗОД: Средства индивидуальной защиты органов дыхания [7].
3.31 уровень действия: Установленный критический уровень содержания микроорганизмов или механических частиц, требующий немедленного вмешательства и корректирующих действий, если он превышен [10].
3.32 уровень тревоги: Установленный до критический уровень содержания микроорганизмов или механических частиц, дающий раннее предупреждение о возможном отступлений от нормальных условий. т.е. не требующий немедленного вмешательства и исправляющих действий, но который является поводом для проведения дополнительных контролей. [10].
3.33 фоновая концентрация частиц: Средне статическое количество отдельных аэрозольных частиц определённого размера, содержащихся в наружном атмосферном воздухе. В зависимости от периода года оно может колебаться в пределах от 106 до 103 частиц (0,5- 5. мкм) / м3 воздуха. [1]. стерилен [6].
3.34 функционирующее чистое помещение: Состояние чистого помещения, в котором все инженерные системы помещения и технологическое оборудование находятся в рабочем состоянии в режимах, соответствующих требованиям регламента, а так же в присутствии необходимого количества персонала, выполняющие свои производственные функции [6, 8].
3.35 частица : Твёрдый, жидкий или многофазный объект, в то числе микроорганизм с размером от 0,005 до 100 мкм., взвешенные в воздухе частицы – аэрозоли. Размер частицы - максимальный линейный размер частицы в плоскости наблюдения оптического (электронного) микроскопа или эквивалентный диаметр частицы, определённый средствами измерения [6].
3.36 «чистая» камера: Установка, создающая однонаправленный (ламинарный) поток воздуха с нормируемым содержанием механических частиц определённого размера. Скорость указанного ламинарного, воздушного потока в «чистой» камере находится в пределах, 0,45 м/сек±20%[8].
3. 37 чистота: Состояние продукта, поверхности, устройства, газа, жидкости при котором загрязнения не превышают установленный для них уровень [6].
3.38 чистое (асептическое) помещение: Помещение с чистотой воздуха, нормируемого по содержанию механических частиц определённого размера и жизнеспособных микроорганизмов. Сконструированное и используемое таким образом, чтобы свести к минимуму проникновение, распространение, образование и сохранение механических частиц и микроорганизмов внутри этого помещения [6].
СП 00-000-2009
Приложение Б
Рекомендуемый перечень помещений по группам и классам
| №№ п/п | Название объекта | Группа помещений | Класс чистоты | ПРИМЕЧАНИЕ |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. Производство биопрепаратов [7] | ||||
| 1.1 | Приготовление питательных сред из естественных и синтетических источников белка | ГΙ | D500) | Воздухопроницаемость ограждающих строительных конструкций не проверяется |
| 1.2 | То же из биомассы микроорганизмов | ГΙΙ | D200) | Воздухопроницаемость ограждающих строительных конструкций ≤ 0,23кг/м2час |
| 1. 3 | Культивирование микроорганизмов-продуцентов(бактерий, грибов, вирусов, клеток тканей и др) | ГΙΙ | D200) | Воздухопроницаемость ограждающих строительных конструкций ≤ 0,23кг/м2час (при испытуемом давлении ΔР=50 Па) |
| 1. 4 | Культивирование нормальных (неонкогенных) клеток тканей животных и растений в аппаратах объёмом до 1000 л | ГΙΙ | D200) | Воздухопроницаемость ограждающих строительных конструкций ≤ 0,23кг/м2час (при испытуемом давлении ΔР=50 Па) |
| 1.5 | Фасовка стерильных продуктов, содержащих живые микроорганизмы | ГΙΙ | В | Воздухопроницаемость ограждающих строительных конструкций ≤ 0,13кг/м2час (при испытуемом давлении ΔР=50 Па) |
| 1.6 | Розлив стерильных растворов, фасовка в открытом виде медицинских препаратов | ГΙ | А | Воздухопроницаемость ограждающих строительных конструкций ≤ 0,13кг/м2час (при испытуемом давлении ΔР=50 Па) |
| 2. Производство медицинских лекарственных средств [7] | ||||
| 2.1 | Фасовка нестерильных лекарственные средств | ГΙ | D500) | Воздухопроницаемость ограждающих строительных конструкций не проверяется. |
| 2.2 | Фасовка стерильных лекарственные средств | ГΙ | А | Воздухопроницаемость ограждающих строительных конструкций ≤ 0,13кг/м2час |
| 2.3 | Розлив стерильных лекарственных средств химиотерапии класса | ГΙ | А | Воздухопроницаемость ограждающих строительных конструкций ≤ 0,13кг/м2час |
| 2.4 | Розлив стерильных лекарственных средств химиотерапии | ГΙΙ | А | Воздухопроницаемость ограждающих строительных конструкций ≤ 0,13кг/м2час |
| 3. Экспериментально-биологические клиники (виварии) (РД-126-91) | ||||
| 3.1 | Помещения содержания SPF (без микробных) животных | ГΙ | С | Класс чистоты «С»-оснащённое состояние рабочей зоны помещения В/проницаемость≤0,23кг/м2час |
| 3.2 | Помещения содержания конвенциональных животных | ГΙ | С | Класс чистоты «С»-оснащённое состояние рабочей зоны помещения В/проницаемость≤0,23кг/м2час |
| 3.3 | Помещения карантинного содержания животных | ГΙΙ | С | Класс чистоты «С»-оснащённое состояние рабочей зоны помещения В/проницаемость≤0,23кг/м2час |
| Группа и класс чистоты производственных помещений | Группа производственных процессов | Гардероб домашней и переходной одежды | Гардероб переходной и технологической одежды (2-й гардероб) | Переходной воздушный шлюз | Переходной тамбур | Умывальное помещение | Душевое помещение | Туалет | Помещение для одевания СИЗОД | Помещение для обезвреживания использованной технологической одежды и СИЗОД | Гардероб верхней одежды (общий) | Раздаточная чистой одежды | Хранения грязной одежды |
| ГΙ; А* | ΙVб | + | + | + | - | - | - | - | - | - | + | - | - |
| ГΙ; В | ΙVб | + | + | + | - | - | - | - | - | - | + | - | - |
| ГΙ; С | ΙVа | + | + | + | + | + | - | - | - | - | + | - | - |
| ГΙ; D | Ιб, ΙΙΙб | + | - | - | + | + | + | +** | - | - | + | + | + |
| ГΙΙ;А* | ΙΙΙа, ΙΙΙб ΙVб | + | + | + | + | + | +*** | - | + | + | + | + | + |
| ГΙΙ; В | ΙΙΙа, ΙΙΙб ΙVб | + | + | + | + | + | +*** | - | + | + | + | + | + |
| ГΙΙ; С | ΙΙΙа, ΙΙΙб ΙVб | + | + | + | + | + | +*** | - | + | + | + | + | + |
| ГΙΙ; D | ΙΙΙа, ΙΙΙб | + | + | + | + | + | +*** | +** | + | + | + | + | + |
Примечания:
* Отмеченные сочетания групп и классов чистоты помещений относятся к
боксовым помещениям минимального объёма.
** Входы в туалеты должны предусматриваться из помещений гардеробов
домашней и переходной одежды.
*** Гигиенический душ с термической обработкой стоков
СП 00- 000- 2009
Приложение Г
Методика контроля герметичности ограждающих строительных конструкций асептического, контролируемого помещения и воздуховодов [12].
Методика контроля герметичности ограждающих конструкций и воздуховодов основана на принципе работы устройства для контроля герметичности ограждающей поверхности чистого (асептического) и контролируемого помещения и воздуховодов [12], заключающаяся в следующем:
- воздушный насос 3 подключается к испытуемой полости ЧП 2 через присоединительный патрубок 9;