14.5.2. Контроль счётной концентрации аэрозольных частиц
(0,3; 0,5 и 5,0 мкм) в воздушной среде чистого помещения проводят согласно методике контроля настоящего СП (Приложение Д.) по нормативной исходной концентрации тестового аэрозоля [6, 13].
14.5.3. Результаты указанных испытаний оформляются техническим отчётом.
(СП, п. 14.4.3.)
14.6. Определение времени деконтаминации
(самоочищения) чистого помещения [6].
14.6.1. Выполнение работ по определению времени деконтаминации (самоочищения) чистого помещения проводятся после завершения всех испытаний и пусконаладочных работ (СП, 14.1.; 14.2.; 14.3.; 14.4.; 14.5.).
14.6.2. Работы по определению времени деконтаминации (самоочищения) чистого помещения выполняются согласно методике контроля настоящего СП (Приложение Д) и нормативной документации [6].
14..3. Результаты указанных испытаний оформляются протоколом и прилагаются к валидационной документации данного чистого помещения.
15. ПЕРЕОДИЧНОСТЬ
очередных испытаний воздушной
среды чистых помещений, их вентиляционных систем
и высокоэффективных фильтров в период
гарантийного срока эксплуатации
асептического объекта [23].
15.1 Сроки и периодичность очередных испытаний воздушной среды чистых помещений, их вентиляционных систем и высокоэффективных фильтров в период гарантийного срока эксплуатации согласно указаниям
СанПиН 5179-90 следует планировать.
15.1.1. Для помещений группы Г II и Г I класса чистоты А и В:
- вентиляционные системы, обслуживающие
рабочую чистую зону, воздушные шлюзы - ежеквартально;
- высоко эффективные фильтры - ежеквартально;
- воздушные камеры, ламинарные шкафы, боксы - ежеквартально;
151.2. Для помещений группы Г II и Г I класса чистоты С и D:
- вентиляционные системы, обслуживающие рабочую
чистую зону, воздушные шлюзы, тамбуры - один раз в полгода;
- высоко эффективные фильтры - один раз в полгода.
15.3. Для вспомогательных помещений:
- вентиляционные системы общеобменные - один раз в год.
15. 2. Испытание герметизированного контура ограждающих строительных конструкций чистых помещений проводятся:
- законченных строительством ЧП;
- после капитального и текущего ремонта чистых помещений;
- после реконструкции и переоборудования чистых помещений;
- при увеличении нормативного дисбаланса между приточным и удаляемым вентиляционным воздухом в герметизированном контуре ограждающих строительных конструкций чистых помещений более чем на 20% при обеспечении нормативного избыточного давления (разрежения) в указанных помещениях [7,9].
СП 00-000-2009
Приложение А
Термины и определения
3.1 асептическое помещение: Помещение с нормированным содержанием в его воздушной среде аэрозольных механических частиц и микроорганизмов [7].
3.2 БАВ: Биологические активные вещества, полученные с использованием генно-инженерных штаммов и культур клеток [7].
3.3. валидация: Документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества продукта и готового продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативной документации [8].
3.4 воздухопроницаемость ограждающих строительных конструкций: Нормативная воздухопроницаемость ограждающих строительных конструкций чистых помещений при испытании их нормативным избыточным давлением воздуха 50 Па [7].
3.5 второй гардероб: Помещение, в котором персонал может надеть или снять одежду для чистого помещения. Вход в эти помещения лишь в чистой переходной одежде и сменной обуви [8].
3.6 воздушный шлюз: Замкнутое помещение с двумя или более дверями, расположенное между двумя или более помещениями различных классов чистоты и служащие для предотвращения проникновения механических частиц или жизнеспособных микроорганизмов в соседние помещения. Воздушный шлюз служит для перехода персонала или перемещения материалов [8].
3.7 ввод в эксплуатацию: Действия по подготовке и переводу в эксплуатацию чистого помещения со всеми подсистемами, включая комплект документации, наличие обученного персонала, вспомогательных служб и пр. [1].
3.8 время деконтаминации: Время восстановления счётной концентрации частиц в чистом помещении, в течение которого искусственно созданная в пределах допустимых значений нормативная концентрация аэрозольных частиц размером ≥ 0,5 мкм уменьшается в 1000 раз [6].
3.9 гардероб домашней и переходной одежды: Помещение, в котором персонал снимает домашнюю одежду и надевает чистую переходную одежду и сменную обувь [8].
3.10 дисбаланс: Разность расходов воздуха подаваемого в чистое помещение (зону) и удаляемого из него системами вентиляции с искусственным побуждением при этом, обеспечивая нормативные перепады давления в обслуживающих ими помещениях. Дисбаланс не должен превышать допустимую нормативную величину ± 10% [9].
3.11 загрязнение: Любое вещество (частицы, молекулярные и биологические структуры), которое может неблагоприятно влиять на продукт или процесс [6,8].
3.12 застойная зона: невентилируемая часть помещения (зоны), то есть невентилируемое пространство, в котором накапливаются загрязнения. (механические частицы и микроорганизмы) [9].
3.13 исходная концентрация аэрозольных частиц: Средне статическое количество отдельных аэрозольных частиц определённого размера в единице объёма воздуха, содержащихся в замкнутом пространстве перед испытуемыми фильтрами или приборами [6].
3.14 класс чистоты помещения: Статус «чистой» зоны или «чистого» помещения, устанавливающий пределы содержания механических частиц определённого размера и/или жизнеспособных микроорганизмов в
1 м3 воздуха[6,8].
3.15 контролируемая зона: Зона, построенная и эксплуатируемая таким образом, чтобы предотвратить внесение возможного загрязнения и случайное распространение жизнеспособных микроорганизмов (например, может иметь систему воздуха подготовки, соответствующей зоне D). Степень контроля зависит от свойств микроорганизмов, используемых в технологическом процессе. Как минимум такая зона должна иметь отрицательное давление по отношению к смежным помещениям и возможность эффективно удалять незначительные количества аэрозольных загрязнений [17].
3.16 колониеобразующая единица (КОЕ): Число живых микроорганизмов, определяемое по проросшим единичным колониям на плотных питательных средах, содержащееся в определяемых объёмах исследуемых проб воздуха
[6, 10].
3.17 корреляционное уравнение Г.Л. Мотиной и Л.К. Батовой Корреляционное уравнение о соотношении механических частиц размером
0,5 мкм и более и микроорганизмов того же размера (Y= 0,0003X-2,6) [2].
3.18 коэффициент проскока (проницаемость): Характеристика фильтра, равная процентному отношению концентрации аэрозольных частиц после фильтра к исходной концентрации аэрозольных частиц определённого размера до фильтра при прохождении через него нормативного, воздушного потока [6].
3.19 ламинарный поток - поток воздуха с параллельно направленными струями (линиями тока), проходящими в одном направлении с одинаковой в поперечном сечении скоростью (Vвозд. поток =0,45 м/сек±20%) [8].
3.20 однонаправленный поток воздуха: поток воздуха, проходящий в одном направлении, не имеющий в своём составе противотока [6].
3.21 не однонаправленный поток воздуха: поток воздуха, который не соответствует определению однонаправленного потока [6].
3.22 оснащённое чистое помещение: Состояние чистого помещения, в котором все инженерные системы помещения находятся в рабочем состоянии и обеспечивают нормативные режимы (температуру, относительную влажность, избыточное воздуха и.т.д.), технологическое оборудование установлено и работоспособно, однако персонал в рабочей зоне отсутствует [6,8].
3.23 передаточный шлюз: Замкнутая барьерная камера с двумя дверями, расположенных между двумя помещениями различных классов чистоты
Передаточный шлюз служит для передачи через него в соседнее помещение материалов, оснастки, биксов, контейнеров и.т.д. Основная его цель - предотвращение проникновения механических частиц и микроорганизмов в чистое помещение при передаче в него материалов и изделий из соседнего помещения. При необходимости, передаточный шлюз может быть оборудован аэрозольным, ультрафиолетовым и.т.п. устройством для дезобработки выше указанных материалов и изделий [1].
3.23а Патогенные биологические агенты (ПБА): патогенные для человека микроорганизмы (бактерии, вирусы, хламидии, риккетсии, простейшие, грибы, микоплазмы) генно-инженерно-модифицированные микроорганизмы, яды биологического происхождения (токсины), гельминты, а также материалы (включая кровь, другие биологические жидкости и экскреты организма) подозрительные на содержание перечисленных агентов [19].
3.24 приемка: Последовательность плановых испытаний и регулировок, выполненных для ввода в эксплуатацию системы чистых помещений в соответствии с заданными требованиями [6].
3.25 Помещения группы Г1: помещения, в которых работа с БАВ не производится. [7].
3.26 Помещения группы Г2: помещения, в которых проводится работа
с БАВ [7].
3.27 равно распределённый ориентированно направленный воздушный поток: Воздушный поток, состоящий из комбинации настилающихся, веерных и вертикальных воздушных струй, результирующий эффект которых - обеспечение гарантированной направленности воздушного потока сверху вниз во всей полости рабочей зоны чистого помещения с целью обеспечения нормативной скорости воздушного потока в её рабочей зоне и ликвидации в ней застойных зон [14, 16].
3.28 рециркуляция воздуха: Подмешивание воздуха помещения к наружному воздуху и подача этой смеси в данное помещение или другие помещения; рециркуляцией не является перемешивание воздуха в пределах одного помещения, в том числе сопровождаемое нагревом (охлаждением) отопительными агрегатами (приборами) [1]