Асептические и контролируемые объекты проектирование, строительство, испытания и ввод в эксплуатацию сп 00-000-2009 (стр. 11 из 11)

Все «чистые» помещения и коридоры забарьерной зоны находятся под избыточным давлением и нормативом воздухообменом чистого воздуха, а «грязные» помещения и коридоры находятся под разрежением, что обеспечивает надежность чистоты помещений содержания животных и защиту окружающей среды от возможных выбросов и поступления в неё неприятных запахов.

Движение работающего персонала и материалов внутри забарьерной зоны ЭБК строго однонаправленное – из «чистых» помещений - в «грязные». Противоток не допускается.

Грязная технологическая одежда стирается в прачечной 43 и проходит стерилизацию в автоклаве 58.

Передаваемый в помещения забарьерной зоны корм, подстилка, клетки, технологическая одежда и другие материалы из складских помещений 51 предбарьерной зоны, проходят стерилизующую термическую обработку в проходных автоклавах 58 и 59, после чего передаются в помещение 13 для временного хранения трехдневной запаса. Из помещения 13 стерильный корм и другие материалы, согласно графику, передаются в помещения содержания животных и карантина через «чистый» коридор 8. В аналогичные помещения соседней забарьерной зоны стерильный корм и материалы передаётся через межзональный передаточный шлюз 24 непосрдствено в «чистый» коридор 25.

Отходы, поступающие из забарьерной зоны, подлежат сжиганию в мусоросжигательных камерах, но до этого, они хранятся на складе временного хранения отходов 50.

Все поступающие из забарьерных зон клети очищаются от отходов в помещениях 31 или 41, откуда клетки поступают на мойку в помещение 42, а необработанные отходы из них передаются в помещение 45, где они подвергаются термической обработке в установке 61. Обработанные отходы из установки 61 передают в помещение склада 50 для временного их хранения. Термически обработанные трупы животных хранятся отдельно в холодильной камере 62, установленной помещении склада 50.

Животные, поступающие в ЭБК из питомников, принимаются в помещении 53.

В «чистые» помещения карантинного содержания 11 и 29, они поступают через помещения передачи животных 12 и 28.

СП 00- 000- 2009

Приложение З

Техническое решение устройства технологического блока асептических и контролируемых помещений [21]

Принцип работы технологического блока следующий. Наружный приточный воздух от системы кондиционирования 9 направляется по воздуховодам 13 к чистым помещениям 2, 3, 4, пройдя регулировку объемной скорости в дроссель – клапанах 10. Одна его часть, пройдя тонкую очистку и равномерное воздуха распределение в потолочной фильтр – камере 17, поступает в верхнюю часть рабочей зоны первичного чистого помещения 4, одновременно перемешиваясь с рециркуляционным воздухом, поступающим из рециркуляционного вентилятора 21, через ПФК.

Образовавшаяся смесь чистого вентиляционного воздуха равномерно перемещаясь сверху – вниз достигает уровня пола чистой рабочей зоны, откуда она удаляется через регулируемые воздухозаборные устройства 20 по треугольным полостям 19, угловых вытяжных панелей 18, а также через воздухозаборные устройства 20 вытяжной приколонной панели 24, рециркуляционным вентилятором 21, сообщающимся с ними через полость герметичной потолочной камеры 16. Затем смесь воздуха, из рециркуляционного вентилятора 21, пройдя обработку в доводчике 12, частично возвращается в первичное чистое помещение 4, где он смешивается с новой порцией наружного свежего воздуха. Оставшаяся смесь воздуха направляется вентилятором 21 в соседнее (вторичное) чистое помещение 25 через потолочную фильтр – камеру 17, из которой равномерным потоком она, пройдя сверху вниз полость рабочей чистой зоны, через воздухозаборные устройства 20 по вытяжным угловым 18 и колонновидным панелям 29 через герметичную потолочную камеру 16, удаляется вентилятором 7. Удаляемый технологический воздух, при необходимости, дополнительно очищается в фильтрах тонкой очистки 8.

Одна из следующих частей приточного воздуха от кондиционера 9 поступает в потолочную фильтр – камеру 17 чистого помещения воздушного шлюза 3, откуда равномерным потоком перемещается вниз к воздухозаборным устройствам 20, через которые, статическим давлением подаваемого в шлюз 3 приточного воздуха, перемещается по треугольных воздуховодам 19 угловых панелей 18 в герметичную потолочную камеру 16. Через клапан ВКР 11 приточный воздух из камеры 16

4

перемещается в полость тамбура 28, а из нее через другой клапан ВКР 11 поступает во вспомогательное помещение 5 для дальнейшего его использования в качестве приточного вентиляционного воздуха.

Третья часть приточного воздуха от кондиционера 9 поступает в потолочную

фильтр – камеру 17 чистого помещения подготовки персонала 2, проходит по всему его объему сверху вниз и через воздухозаборные устройства 20, по треугольным угловым воздуховодам 19 угловых панелей 18 перемещается статическим давлением приточного воздуха в герметичную полость потолочной камеры 16, из которой через клапан ВКР 11 приточный воздух поступает во вспомогательное помещение 5 для дальнейшего его использования в качестве приточного вентиляционного воздуха для помещений общего назначения.

СП 00- 000- 2009

Приложение И

Техническое решение по организации равно распределённого воздушного потока в асептических и контролируемых помещениях

«Полочная фильтр-камера»[14]

Верно-настилающиеся воздушные струи чистого приточного воздуха потолочной фильтр – камеры обеспечили возможность формирования равномерно распределённого воздушного потока чистого воздуха в расчётной зоне действия указанных воздушных струй.

Кроме того, данное техническое решение позволило скомпенсировать аэродинамический удар в полости входного патрубка 2, свести к минимуму турбулентные завихрения и эжекционный эффект (разрежение) в полости входного патрубка 2 за его передней стенкой 5.

За счет указанных технических решений значительно снижено сопротивление воздушному потоку воздуха на участке перехода 3 и входного патрубка 2 потолочной фильтр- камеры.

Малая высота конструкции потолочной фильтр - камеры позволяют устанавливать ее в подвесных потолках при минимальной высоте полости между подвесным потолком и перекрытием основного потолка.

Сопротивление корпуса потолочной фильтр- камеры воздушному потоку при номинальной нагрузке в несколько раз ниже сопротивления отечественных и зарубежных аналогов.

СП 00-000-2009

Библиографические данные

[1]. Вильям Уайт «Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации». М. 2002г. .

[2]. Мотина Г.Л. к.т.н. ГНЦ антибиотиков, Батова Л.К. к.т.н. ВНИИ «Биохиммаш» «Биологические загрязнения воздушной среды чистого помещения и определение её величины по счётной концентрации аэрозольных механических частиц», г. Москва, журнал «Технология чистоты» № 1(2), стр. 9, 1993г.

[3]. И.Г. Староверов «Справочник проектировщика. Вентиляция и кондиционирование воздуха. Часть 2-я» М.1978г. п.п. 8.96; 8.97.

[4]. Морган Полен, вице-президент компании Linghthouse Worldwide Solutions (США) «Приборы контроля и системы мониторинга параметров чистых производственных помещений в полупроводниковой промышленности», о биологической контаминации воздушной среды чистого помещения…..» доклад на симпозиуме по проблемам ISO, г. Москва, 2008 г.

[5]. ГОСТ 12.3.018-79 «Системы вентиляции. Методы аэродинамических испытаний», раздел 2 и 3.

[6]. РДИ 42-505-00 «Инструкция. Порядок поведения контроля параметров воздушной среды в «чистых» помещениях и методы их измерений при производстве лекарственных средств», разделы 1÷ 9, г. Москва, 2000г.

[7]. ВСН 64-064- 88 «Инструкция по строительному проектированию предприятий медицинской и микробиологической промышленности»,

стр. 2÷31.

[8]. ОСТ 42-510- 98 «Правила организации производства и контроля лекарственных средств». Глава 2, 3, 4, п. 4.3.5.

[9]. СНиП 3.05.01-85 «Внутренние санитарно-технические системы» Глава 4- Испытания. Вентиляция и кондиционирование воздуха, Приложение А.

[10]. МУК 4.2734 99 «Микробиологический мониторинг производственной среды», раздел 3, М. 1999г.

[11]. ГОСТ Р 50766-95 «Помещения чистые. Классификация. Методы аттестации. Приложение А.

[12]. Патент РФ ПМ № 65985 «Устройство для контроля герметичности ограждающей поверхности «чистого» (контролируемого) помещения».

Роспатент 2007г.

[13]. Патент РФ ПМ № 65986 «Устройство для контроля аэрозольных

параметров воздушной среды чистых помещений». Роспатент 2007г.

[14]. Патент ИЗ № 2335332 «Потолочная фильтр- камера». Роспатент 2007г.

[15]. Патент ИЗ № 2311891 «Экспериментально - биологическая клиника».

Роспатент 2006г

[16]. Патент ИЗ № 2336722 «Экспериментально – технологический бокс чистых

помещений». Роспатент 2008г.

[17]. ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества

лекарственных средств», стр.1÷107

[18]. СанПиН 1.2.731-99 «Безопасность работы с микроорганизмами ΙΙΙ – ΙV

групп патогенности и гельминтами».стр.2÷37

[19]. Патент ИЗ № 2059935 «Вентиляционный клапан – распределитель»

Роспатент 1992г.

[20]. Постановлением Правительства РФ от 19 ноября 2008 г. № 858 «О порядке

разработки и утверждения сводов правил», п.п. 3 и 4.

[21]. Патент ИЗ № 2303200 – «Технологический блок чистых помещений».

[22]. Патент ИЗ № 2017525 – «Изолированные чистые помещения гибкой

технологической системы».