Асептические и контролируемые объекты проектирование, строительство, испытания и ввод в эксплуатацию сп 00-000-2009 (стр. 10 из 11)
- прибор контроля избыточного давления (разрежения) воздуха 4 подключается к испытуемой полости ЧП 2 через импульсную трубку 5;
- датчик прибора контроля скорости воздушного потока 7 устанавливается внутри присоединительного патрубка 9, согласно нормативным указаниям [1] и подключается к прибору контроля скорости воздушного потока 6 через импульсную трубку 10;
- включается воздушный насос 3 и с помощью регулятора скорости 8 контролируемого воздушного потока, устанавливаем производительность воздушного насоса 3, обеспечивающую нормативное избыточное давление (разрежение) воздуха внутри испытуемой полости чистого помещения 50 Па, контролируя его величину по прибору контроля избыточного давления (разрежения) 4;
- определяем величину скорости воздушного потока внутри присоединительного патрубка 9 ( м3/ч) по прибору контроля скорости воздушного потока 6;
- рассчитываем удельную инфильтрацию воздуха через неплотности ограждающей поверхности ЧП 1 по следующей формуле [3]:
G инф = ΣG общ \ Σ S оп ≤ 0,13 ÷ 0, 23 кг / м2 . ч (G тр) [3]
При Δ Рчп = 50 Па.
Где:
G инф – количество инфильтрации воздуха через неплотности одного м2
ограждающей поверхности ЧП 1.
ΣG общ - общее количество воздуха подаваемого (удаляемого) в испытуемую полость
ЧП 2 воздушным насосом 3 для поддержания в ней нормативного давления
воздуха, кг/ч.
Σ S оп - общая площадь ограждающей поверхности ЧП 1, м2.
Δ Рчп – нормативное избыточное давление (разрежение) воздуха в испытуемой
полости ЧП 2, Па [3].
Режим разрежения при испытании на герметичность ЧП применяется в основном до начала нормативных испытаний на герметичность ограждающей поверхности ЧП 1 и используется для определения мест натекания в испытуемую полость ЧП 2 наружного воздуха через неплотности ограждающей поверхности ЧП [5]..
Разрежение в испытуемой полости ЧП может достигать величины Δ Рmax = 500 Па, исходя из нормативных условий расчета прочности ограждающей поверхности ЧП – 1000 кг/ м2 [3].
СП 00- 000- 2009
Приложение Д
Методика контроля аэрозольных параметров воздушной среды асептических (чистых) помещений и эффективности роботы фильтров [13]
Методика контроля воздушной среды и эффективности работы фильтров основана на принципе работы устройства для контроля аэрозольных параметров «чистого» помещения [13], заключающаяся в следующим.
Включаем в работу вентилятор 2 и подаём воздух в «чистое» помещение 12, предварительно очистив его в фильтрах грубой очистки 1 и в фильтре промежуточной очистки 3. Регулирующим устройством 11 устанавливаем объёмную нормативную скорость воздухообмена и величину избыточного давления в ЧП 12 [3, 6.]. Включаем в работу генератор ИТА 4 и по импульсному трубопроводу 9 подаём исходный тестовый аэрозоль к распылителям 6. Угловым пробоотборником (УПО) 10 через ПО 7 отбираем пробы ИТА [3.], уменьшив его конценцентрацию в разбавителе 8 [10.], по показаниям САЧ 5 и умножая его на коэффициент разбавления разбавителя 8, определяем величину концентрации ИТА. Нормативная концентрация ИТА находится в прямой зависимости от класса чистоты контролируемого ЧП и находится в пределах от 3,5 х 106 до 3,5 х 108 частиц 0,5мкм / м3 воздуха [3, 6.].
При обеспечении нормативного воздухообмена[3.], избыточного давления[6.], в контролируемом ЧП 12 и нормативной концентрации ИТА в ЦСВ 13 замеряем количественную величину содержания аэрозольных частиц на уровне рабочей зоны в воздухе ЧП 12 [3, 6.]. Замеры счётной концентрации аэрозольных частиц диаметром 0,3 – 5,0 мкм счётчиком аэрозольных частиц 5 [7.]. в точках рабочей зоны ЧП выполняем согласно нормативным требованиям [3.].
В случае превышения нормативного содержания аэрозольных частиц в воздухе рабочей зоны контролируемого ЧП 12 определяем места несанкционированного поступления аэрозоля через дефекты фильтрующей поверхности ФТО15 или через неплотности фланцевого соединения ФТО и системы его крепления 15/ 14.
Целостность фильтрующей поверхности ФТО 15 и герметичность фланцевого соединения ФТО и системы его крепления 15/14 проверяем при нормативной скорости воздухообмена в ЧП 12 и нормативной концентрации ИТА.
Целостность фильтрующей поверхности ФТО 15 проверяем, сканируя поверхность ФТО 15 угловым пробоотборником 10, располагая диффузорный раструб 16 на расстоянии от поверхности ФТО – 25мм, при скорости передвижения диффузорного раструба 16 углового пробоотборника 10 относительно поверхности ФТО 15 не более 5см/сек. Результаты сканирования поверхности ФТО 15 визуально наблюдаем по показаниям САЧ 5. При обнаружении течи (повышенная концентрация аэрозоля [3.]) дефект устраняем или заменяем ФТО 15.
Герметичность фланцевого соединения ФТО 15 и системы его крепления 15/14 контролируем угловым пробоотборником 10 по показаниям САЧ 5. При выполнения данных работ используем перепад избыточного давления между ЦСВ 13 (до ФТО) и ЧП 12 (после ФТО), то есть сопротивление ФТО нормативному воздушному потоку, находящееся в пределах 100 – 600 Па.
Максимально приближаем диффузорный раструб 16 углового пробоотборника 10 к фланцевому соединению ФТО и системе его крепления 15/14 со стороны ЧП 12 сканируем его поверхность по всему периметру, при скорости перемещения диффузорного раструба 16 углового пробоотборника 10 относительно поверхности фланцевого соединения ФТО 15/14 не более 5 см/сек.
Обнаруженные течи (повышенная концентрация аэрозоля [3.]) во фланцевом соединении ФТО и системе его крепления 15/14 устраняем.
После устранения всех дефектов фильтрующих поверхностей ФТО 15 и во фланцевых соединениях ФТО и системе его крепления 15/14 проводим повторный контроль параметров воздушной среды ЧП согласно нормативным требованиям ([3, 5, 6.])
Окончательные результаты контроля аэрозольных параметров воздушной среды ЧП 12 должны соответствовать нормативным требованиям [3, 5, 6]) и выражаются формулой:
Δ n РЗ ЧП / N ИТА х 100% ≤ 0,9 ÷ 0,999% в зависимости от класса чистоты ЧП
Где:
NИТА- концентрация исходного тестового аэрозоля в ЦСВ, а/частиц д0,5мм в 1м3 воздуха( ≥ 3,5 х 107);
Δ n РЗ ЧП- содержание аэрозольных частиц в рабочей зоне ЧП, а/частиц д0,5мм в 1м3 контролируемого воздуха.
СП 00- 000- 2009
Приложение Е
Рекомендуемый перечень*
минимального количества приборов, оснастки, оборудования и материалов для выполнения работ по контролю воздушной
среды чистых помещений и проверки эффективности
работы фильтров класса Н и U, установленных в
вентиляционных системах [4, 13]
1. Портативный счетчик аэрозолей SOLAJR 3100(Al),
(0,3 – 10 мкм) 1 шт.
2. Генератор аэрозолей АТМ 230 1 шт.
3. Разбавитель DIL 554 (1 : 100) 1 шт.
4. Зонд для сканирования HEPA – фильтр 1 шт.
5. Жидкость для распыления DENS
(диэтилгексилсебацинат) 1 л.
6. Угловой пробоотборник [13]. 1 шт.
7. Термоанемометр мод. 471 1 шт.
* Тип прибора или оборудования, указанного в перечне, при необходимости, может быть заменён на аналогичный. Замена может быть проведена при условии идентичности их характеристики
СП 00- 000- 2009
Приложение Ж
Техническое решение устройства
экспериментально-биологической клиники (ЭБК) [15].
Принцип работы ЭБК следующий. Вход и выход работающего и обслуживающего персонала в помещения забарьерной зоны ЭБК осуществляется через помещения разделительных санитарно- гигиенических барьеров, включающих в себя помещения
№№ 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 18; 19; 20; 22; 23; 36; 37; 38.
Проход персонала через помещения одного из входных санпропускников выполняется в следующей последовательности- 1 3 6 7 8, проход персонала через помещения другого входного санпропускника - 1 3 22 23 25.Выход персонала из забарьерных зон осуществляется через выходные санпропускники и выполняется в следующей последовательности, через один из них
17А 18 19 20 4 , через другой 35 36 37 38 4 3.Последовательность выполнения персоналом операций по переодеванию переходной и технологической одежды следующая.
В «чистой» раздевалке персонал снимает переходную одежду, садится на разделительно барьерную скамью, снимает переходную обувь, перекидывает ноги на другую сторону скамьи, переобувается в технологическую обувь, после чего, переодевается в чистую технологическую одежду.