врезультате многоцентрового исследования, проведенного в городах: Москве, Чите, Томске и Астрахани на детском контингенте больных бронхиальной астмой со среднетяжелым и тяжелым персистирующим течением (стр. 4 из 13)

- осмотр пациента;

- оценка функции внешнего дыхания;

- тест с физической нагрузкой;

- оценка показателей пикфлоуметрии и клинических симптомов за предшествующий месяц;

- тест по контролю над астмой (АСТ-тест) за предшествующий месяц;

- заполнение раздела РК “визит 6 ”.

Визит 10-12 (оценка динамики исходных показателей на фоне назначенной терапии):

- осмотр пациента;

- оценка функции внешнего дыхания;

- проба на гиперреактивность бронхов с метахолином;

- тест с физической нагрузкой;

- оценка показателей пикфлоуметрии и клинических симптомов;

- тест по контролю над астмой (АСТ-тест);

- заполнение раздела РК “визит 12 ”.

Незапланированный визит (появление нежелательных явлений на фоне использования назначенной терапии):

- определение причины обращения;

- решение вопроса о продолжении или отмене терапии;

- заполнение раздела РК “незапланированный визит”.

Примечания:

- Допускается изменение сроков последующих визитов не более чем на ± 3 дня (при условии того, что пациент не прекращает приема препаратов и использует аппарат).

- За своевременную выдачу аппарата «АСТЕРА» несет ответственность исследователь.

- Пациент должен быть предупрежден о том, что он / она могут при необходимости прийти в клинику раньше назначенного времени при появлении нежелательных явлений (при этом заполняется раздел РК “незапланированный визит”).

8 НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ:

Необходимо записывать любые нежелательные явления, которые наблюдались в ходе программы.

9 ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ:

9.1. Выход пациента из исследования:

Пациент может быть исключен из исследования в следующих случаях:

- отказ ребенка / родителей от участия в исследовании;

- в ситуациях, предусмотренных протоколом исследования;

- пациент может быть исключен по усмотрению исследователя, если тот считает, что продолжение участия в программе наносит вред здоровью пациента. Причина выхода из программы должна фиксироваться в соответствующем разделе РК.

9.2. Условия проведения программы и документация:

До начала программы должен быть представлен подписанный в этическом комитете протокол исследования.

В амбулаторной карте пациента должно быть зафиксировано участие пациента в программе (дата начала и окончания программы, перечень и дозы применяемых препаратов, даты визитов, нежелательные явления).

По окончанию данной программы исследователь должен сохранять РК, дневники самоконтроля пациентов, протоколы исследования ФВД, датированные днём проведения тестов.

Вышеперечисленные документы должны храниться у исследователя после окончания программы в течение 15 лет.

Приложение 1.

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Целью исследования является оценка клинической эффективности неинвазивного, нетеплового прибора микроволнового воздействия «АСТЕР» у детей, больных бронхиальной астмой средней и тяжелой степеней тяжести, получающих адекватную степени тяжести базисную терапию.

Перед началом любой процедуры, связанной с данным исследованием, мы хотели бы, чтобы Вы ознакомились с данной информацией и, в случае Вашего согласия, подписали последнюю страницу..

Аппарат «АСТЕР» предназначен для оптимизации функции дыхательной системы при ее нарушениях вследствие аллергических процессов и инфекционных заболеваний легких, бронхов и верхних дыхательных путей. В нашем исследовании аппарат будет использоваться для уменьшения проявлений и ликвидации нарушений функции дыхательной системы при бронхиальной астме.. Лечебный эффект достигается за счет неинвазивного воздействия электромагнитного излучения заведомо нетепловой интенсивности на область «легочного треугольника» тела человека (вершинами этого условно выделяемого треугольника являются середины левой и правой ключиц и нижний конец мечевидного отростка). Сеансы воздействия можно проводить как в стационарных, так и в домашних условиях.

Настоящее исследование будет проводиться во многих регионах России (в 4 медицинских центрах). В исследовании будут принимать участие до 100 детей больных бронхиальной астмой среднетяжелого и тяжелого течения в возрасте от 6 до 17 лет.

В каждом исследовательском центре планируется включить в исследование от 10 до 40 пациентов, родители (или официальные опекуны) которых будут согласны подписать (и подпишут) форму информированного согласия.

Во время проведения исследования Вашему ребёнку будет назначена адекватная степени тяжести базисная терапия и выбран оптимальный режим использования аппарата нелекарственного воздействия «АСТЕР». Ваш ребенок должен уметь правильно пользоваться ингалятором, пикфлоуметром и адекватно оценивать своё состояние, а также Вам необходимо своевременно и верно заполнять дневники самоконтроля. Продолжительность исследования составит от 9 до12 месяцев. В течение исследования планируется от 10 до 12 визитов (ежемесячно), во время которых будет произведена оценка общего состояния ребенка, данных дневников самоконтроля, функции внешнего дыхания, теста по контролю над астмой, а также пробы на гиперреактивность бронхов.

ДОБРОВОЛЬНОЕ УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИИ И ЕГО ПРЕКРАЩЕНИЕ

Участие в исследовании добровольное, и Вы можете прекратить его в любой момент. Участие в исследовании Вашего ребёнка может быть прекращено по усмотрению врача-исследователя в любое время.

Отказ от участия в исследовании не повлияет на лечение Вашего ребёнка и не приведет к ухудшению уровня медицинской помощи оказываемой ему.

КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ

Ваш врач будет соблюдать конфиденциальность всей информации, включая фамилию пациента, индивидуальные записи о состоянии, данные генетических исследований. Доступ к информации разрешается только органам здравоохранения. Данные, полученные в результате выполнения настоящего исследования, будут анонимно проанализированы с использованием электронной техники и опубликованы, однако Ваша фамилия и фамилия Вашего ребёнка разглашаться не будут.

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ НА УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИИ

(для родителей)

Я подтверждаю, что прочитал (прочитала) положения формы информированного согласия и информации ля пациента для данного исследования. Я подтверждаю, что во время процесса получения согласия для этого исследования информация о нем и все процедуры были объяснены мне:

заполняется пациентом: ФИО врача, давшего объяснения _______ дата дд-мм-гггг

Я подтверждаю, что имел(а) возможность задать вопросы об этом исследовании и удовлетворен(а) полученными ответами и объяснениями.

Мне было дано время и возможность внимательно прочитать эту информацию и решить, должен ли мой ребенок принимать участие в этом исследовании, или нет.

Я получил(а) на руки один экземпляр подписанной и датированной мной формы информированного согласия для исследования.

Я согласен с тем, что мой ребенок может принять участие в данном исследовании

Подпись родителя:__________________________________ Дата:_____________________

ФИО родителя________________________________________________________________

(печатными буквами, указывается родителями пациента)

Я подтверждаю, что пациенту была предоставлена вся необходимая информация о характере и целях этого исследования, а также о пользе и возможном риске, которые могут быть связаны с участием в нем, и ответил(а) на все заданные мне вопросы. Я подтверждаю, что я разъяснил(а) пациенту требования, предъявляемые к участникам исследования.

____________________________________________ ________________________

Подпись врача-исследователя Дата (указывается врачом)

Один экземпляр этого документа выдается на руки пациенту, один экземпляр остается у исследователя, и еще один экземпляр хранится вместе с медицинской документацией пациента.

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ НА УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИИ

(для пациента)

Если мне не захочется участвовать в исследовании, мне следует сообщить об этом маме и папе. Если мне захочется выйти из исследования, я должен рассказать об этом врачу в клинике. Я сообщу им, если мне не понравится аппарат. Я сообщу, если почувствую себя плохо после сеанса. Я могу задавать любые вопросы об аппарате и исследовании. Моим родителям известно об аппарате и они разрешили мне принять участие в этом исследовании. Мне/моим родителям выдали экземпляр этого документа по названием «Информация для пациента и информированное согласие на участие в исследовании».

Я прочитал(а) этот документ. Мне дали возможность задать интересующие меня вопросы. Врач ответил на мои вопросы, и я понял их разъяснения.. Если у меня опять появятся вопросы, мои родители или я можем обратиться к врачу

___________________________________________________________________________ (ФИО врача-исследователя)

По телефону _____________________________________.

Я даю согласие на участие в этом исследовании.

___________________________________________________________________________ (ФИО пациента)

______________________________________ _____________________________ Подпись Дата (указывается пациентом)

____________________________________________ ________________________

Подпись врача-исследователя Дата (указывается врачом)

Приложение 2

Тест по контролю над астмой (АСТ-тест)