Все вышеизложенное свидетельствует о том, что для реализации идеи применения немедикаментозных воздействий на организм, высказанной Г.Б. Федосеевым, готовых технических средств нет. В нужной мере для этого не пригодны ни методики, основанные на применении естественных активных факторов, ни физиотерапевтические методы, использующие искусственные источники энергии. Дело в том, что применение как тех, так и других факторов, если и может потенциально оказывать корригирующее влияние на состояние дыхательной системы, то реализуется оно исключительно окольными путями, для контроля за которыми врач не имеет никаких рычагов.
Помимо этого, крупным недостатком обоих вариантов немедикаментозных методов, описанных выше, является невозможность (хотя бы и по чисто техническим причинам) их перманентного использования, что является одним из стержневых принципов применения базисных препаратов, обеспечивающих контроль над астмой.
Из этого следует, что наиболее радикальным тактическим ходом является полный отказ от попыток адаптации старых методов и поиск новых технических решений. Центральным пунктом технического задания на это новое решение является требование соответствия практической реализации немедикаментозного воздействия характеру лечения хронического заболевания. Это значит, что немедикаментозное воздействие должно быть организовано, по крайней мере, по тем же принципам, в соответствии с которыми организуется специфическое лекарственное лечение БА. В частности, крайне важно, чтобы воздействие могло осуществляться не фрагментарно (курсами), как это характерно для применения всех ныне известных нелекарственных методов терапии, а постоянно, как базовой лекарственной терапии, и быть эффективным как в периоды ремиссии заболевания, так и в периоды его обострений.
Это требование влечет за собой необходимость решения целого комплекса чисто технических проблем, обусловленных необходимостью создать такой инструмент, которым можно было бы снабдить каждого пациента. В этот комплекс задач входят: обеспечение безопасности и простоты эксплуатации лечебного аппарата на уровне, соответствующем, как минимум, безопасности и простоте использования бытовых приборов; обеспечение надежности работы лечебного инструмента в широком диапазоне внешних условий; обеспечение целевого применения лечебного инструмента в любом положении пациента (сидя, лежа, стоя и проч.). Помимо этого, аппарат должен быть, по возможности, универсальным по признаку эффективности его применения пациентами любого возраста и пола, но универсальность не должна распространяться на клинические показания к его применению, которое следует ограничить решением конкретно пульмонологических задач.
Есть основание полагать, что аппарат «Астер» являет собою, как раз, именно такой инструмент, в силу чего заслуживает самого внимательного отношения пульмонологов к его появлению в ряду инструментов лечебного воздействия. Во всяком случае, уже проведенные на модели лечения очередных обострений БА (в стационарных и амбулаторных условиях) показали, что аппарат «Астер» является весьма эффективным средством немедикаментозной терапии этого недуга, что делает актуальными дальнейшие клинические исследования различных вариантов применения данного аппарата с целью выработки методических рекомендаций по его внедрению в лечебную практику.
Цель данного исследования, состояла в изучении возможности использовать аппарат «Астер» в интересах повышения эффективности лечения БА у детей на стадии ремиссии за счет: увеличения продолжительности периодов ремиссии; снижения риска очередного обострения, а также снижения тяжести течения болезни и ее обострений без увеличения лекарственной нагрузки на организм.
Общая организация исследования.
Работа была проведена в период с середины декабря 2006 года по середину декабря 2007 года с учетом того, чтобы временной интервал наблюдения включал для каждого пациента весенний, летний и осенний периоды жизни в состоянии ремиссии БА. Продолжительность наблюдений за отдельными пациентами (ввиду того, что включение в исследование происходило, по мере набора групп, в течение полутора месяцев) составила от 9 до 11 месяцев. Организация и проведение исследования осуществлялись под эгидой Союза педиатров России, благодаря чему к работе удалось привлечь несколько научных коллективов разных городов РФ. В исследовании приняли участие: Научный центр здоровья детей РАМН в Москве; Сибирский государственный медицинский университет (г. Томск); Читинская государственная медицинская академия (г. Чита) и Астраханская медицинская академия (г. Астрахань). Координация и общее руководство работой осуществлялись заместителем директора ГУ НЦЗД РАМН по науке профессором Л.С.Намазовой.
Фактическая работа была построена по общему протоколу, подписанному руководителями исследовательских групп. Содержание «Протокола исследования клинической эффективности неинвазивного, нетеплового аппарата микроволнового воздействия «АСТЕР» у детей, больных бронхиальной астмой среднего и тяжелого течения на фоне приема стандартной противовоспалительной терапии в период ремиссии заболевания» представлено ниже.
1. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ПРОЕКТА
В исследование планируется включить до 100 детей больных бронхиальной астмой средней и тяжелой степеней тяжести в возрасте от 6 до 17 лет. Исследование будет проведено в разных регионах России (Москва, Томск, Чита, Астрахнь). В каждом исследовательском центре планируется включить в исследование от 10 до 40 пациентов, родители (или официальные опекуны) которых будут согласны подписать (и подпишут) форму информированного согласия (Приложение 1).
Всем пациентам, находящимся на адекватной базисной терапии, будет выбран и назначен оптимальный режим использования аппарата нелекарственного воздействия «АСТЕР». Пациенты должны уметь правильно пользоваться ингалятором, пикфлоуметром и адекватно оценивать своё состояние, а также своевременно и верно заполнять дневники самоконтроля. В течение всего исследования пациент будет регистрировать своевременный прием препаратов базисной терапии, использование аппарата нелекарственного воздействия, ПСВ, количество дневных и ночных симптомов, частоту применения β2-агонистов в дневнике самоконтроля (Приложения 4 и 6). Во время запланированных визитов пациентам будет определены показатели ФВД (Приложение 5), а также для детей старше 12 лет проведен тест по контролю над астмой (АСТ - тест) (Приложение 2). В течение исследования планируется до 13 визитов (но не менее 9).
Продолжительность исследования составляет от 9 до 12 месяцев. Перед включением пациента в работу, исследователь должен убедиться в том, что больной соответствует критериям включения/исключения (раздел 4.3/4.4..). На визите 0 необходимо провести начальное обследование больного, включающее оценку выраженности клинических симптомов заболевания, определение функции внешнего дыхания и проба на гиперреактивность бронхов с метахолином, проба с физической нагрузкой, АСТ - тест. Если принимается решение о включении больного в исследование, то пациенту предлагается ознакомиться с информированным согласием и принять участие в исследовании. Тогда полученные результаты вносятся в раздел “визит 0” регистрационной карты (РК), назначается стандартная, адекватная степени тяжести базисная терапия, и выбирается режим использования нелекарственного воздействия.
В течение последующего времени наблюдения больной будет продолжать принимать адекватную базисную терапию. При этом ежедневно пациент обязан регистрировать прием препаратов базисной терапии, использование аппарата нелекарственного воздействия, показатели ПСВ (утро/вечер), количество дневных и ночных симптомов, частоту применения β2-агонистов симптомы в дневнике самоконтроля.
По окончании 4-х недельного периода пациент обращается к врачу – исследователю (визит 1). На визите 1 пациенту проводится оценка клинических симптомов по дневникам самонаблюдения за прошедший месяц, осмотр больного, проводится определение показателей функции внешнего дыхания, АСТ-тест, данные заносятся в РК.
Такие визиты повторяются ежемесячно.
На визите 5 пациенту проводится оценка клинических симптомов по дневникам самонаблюдения за прошедшее время, осмотр больного, проводится определение показателей функции внешнего дыхания, проба с физической нагрузкой, АСТ - тест, данные заносятся в РК. Затем в течение последующего месяца пациент получает прежний объём терапии и продолжает заполнять дневник самоконтроля.
Мероприятия проводимые на последующих визитах идентичны процедурам визита 1.
На последнем визите (по истечении времени наблюдения больного, включенного в исследование) пациенту кроме оценки клинических симптомов по дневникам самонаблюдения за прошедший месяц, осмотра, определения показателей функции внешнего дыхания, АСТ - теста, проводится проба на гиперреактивность бронхов с метахолином и проба с физической нагрузкой. Все данные заносятся в РК.
Если в ходе программы у ребенка развиваются какие-либо нежелательные явления, то пациент должен быть предупрежден о необходимости обращения к врачу. В этом случае заполняется раздел “незапланированный визит” РК (Приложение 4), во время которого врач должен принять решение о целесообразности продолжения участия пациента в исследовании.
2. ЦЕЛИ ПРОГРАММЫ
Оценить эффективность длительного и регулярного использования на фоне ремиссии заболевания, нетеплового микроволнового излучения (источником которого является аппарат «Астер») в сочетании с адекватной базисной терапией, у детей, больных бронхиальной астмой средней и тяжелой степеней тяжести. Оценить перспективы применения комбинированного (лекарственного в сочетании с физическим) лечебного воздействия, производимого на фоне ремиссии заболевания в плане улучшения контроля БА без увеличения лекарственной нагрузки на организм ребенка.