10.3. При работе в производственных помещениях различных классов чистоты должны использоваться пригодные для этих целей комплекты технологической одежды.
10.4. К технологической одежде предъявляют следующие основные требования:
- выделять незначительное количество механических частиц и микроорганизмов;
- предотвращать попадание в окружающую среду механических частиц и микроорганизмов, выделяемых человеком;
- хорошо впитывать пот.
10.5. Технологическая одежда может быть сшита из тканей (из полиэфирных, полиамидных или полипропиленовых нитей, а также из смеси из полиэфирных и хлопчатобумажных нитей), трикотажных полотен, нетканых или ламинированных материалов.
10.6. Технологическая одежда может быть предназначена для однократного (из нетканых материалов) и многократного использования.
10.7. Материал для пошива одежды следует выбирать в зависимости от класса чистоты помещений, типа используемой на предприятии одежды и условий эксплуатации с учетом ее стоимости.
10.8. Ткани и материалы, используемые для пошива технологической одежды, должны:
- соответствовать предъявляемым гигиеническим требованиям;
- быть устойчивыми к истиранию;
- легко обрабатываться (стирка, стерилизация);
- быть несминаемыми (желательно);
- обладать минимальным ворсоотделением (при необходимости);
- обладать антистатическими свойствами (при необходимости);
- быть стойкими к воздействию химических реактивов (при необходимости).
10.9. Технологическая одежда должна быть удобной в носке и свободно пригнанной по фигуре.
10.10. Для исключения неудобств, испытываемых персоналом при ношении технологической одежды (раздражение и повреждение кожи, недостаточные воздухо- и паропроницаемость ткани, возможность появления электростатического заряда и другие), и для дополнительного снижения числа выделяемых человеком механических частиц и микроорганизмов рекомендуется использование комплектов нижнего белья.
10.11. В комплект нижнего белья входят брюки свободного покроя и футболки. Длина брюк и рукавов футболок может быть различной. Для изготовления нижнего белья используют трикотажное полотно из полиэфирных, полиамидных или полых синтетических волокон, из длинноволокнистого хлопка, двухслойного трикотажа.
10.12. В помещениях класса чистоты D следует использовать халат, куртку и брюки или комбинезон, головной убор, соответствующую обувь (тапочки или сабо) и, при необходимости, бахилы, одеваемые сверху на обувь. При производстве нестерильных лекарственных средств допускается использование одежды из хлопчатобумажных тканей бязевой группы или льняных тканей.
10.13. В помещениях класса чистоты С следует использовать комбинезон или куртку и брюки, головной убор, соответствующую обувь (тапочки или сабо) и/или бахилы, а при необходимости - маску и перчатки.
10.14. В помещениях классов чистоты А и В и в зоне А следует использовать комбинезон с воротником-стойкой. Фабричные кромки должны быть заделаны, а швы обработаны. На комбинезоне не должно быть лишних складок, внутренних и наружных карманов. Головной убор должен иметь форму шлема-капюшона, полностью закрывающего волосы, нос, рот и подбородок. Он должен быть заправлен под воротник. Работа должна проводиться в стерильных перчатках из эластичных полимеров, а также в стерильной или продезинфицированной обуви (тапочки или сабо). Сверху на обувь должны быть надеты бахилы, полностью закрывающие ступню. Нижняя часть брюк должна быть заправлена в бахилы, а рукава комбинезона - в перчатки. Ни одна часть тела или нижнего белья не должна быть открыта.
10.15. При производстве нестерильных лекарственных средств в помещениях классов чистоты С и D следует использовать чистый комплект технологической одежды. Рекомендуемый срок носки комплекта технологической одежды при производстве лекарственного средства одного наименования (при соблюдении установленных условий хранения одежды и при отсутствии значительных видимых загрязнений) - не более 5 дней.
10.16. При производстве стерильных лекарственных средств каждому вновь входящему в помещения классов чистоты А, В и С или возвращающемуся в помещения классов чистоты А и В (после перерыва, посещения туалета и т.д.) следует выдавать новый стерильный комплект технологической одежды однократного использования или стерильный комплект технологической одежды многократного использования. При возвращении в помещения класса чистоты С допускается использование того же комплекта технологической одежды.
10.17. Технологическую одежду необходимо стирать или чистить таким образом, чтобы она не подверглась дополнительному загрязнению. Желательно на каждом предприятии иметь специализированную прачечную.
10.18. Чистая или стерильная одежда должна храниться в условиях, предотвращающих ее загрязнение.
10.19. Передача чистой или стерильной технологической одежды и нижнего белья в помещения подготовки персонала должна осуществляться через воздушный шлюз для материалов, передаточное окно или непосредственно в помещения подготовки персонала (при использовании проходных стерилизаторов).
10.20. Качество подготовки одежды по показателям "Ворсоотделеление" и "Стерильность" (при производстве стерильных лекарственных средств) или "Микробная контаминация" (при производстве нестерильных лекарственных средств) должно регулярно контролироваться в соответствии с программой мониторинга производственной среды или программой проведения санитарно-гигиенических мероприятий.
11. Порядок подготовки персонала к работе
11.1. Площадь, состав, компоновка помещений подготовки персонала могут быть различны в зависимости от производимого продукта, количества работающего персонала, необходимости выделения отдельных помещений для персонала различного пола и т.д.
11.2. В гардеробной, расположенной при входе в производственное здание, сотрудники снимают верхнюю одежду и обувь и надевают переходную одежду и сменную обувь. Затем они проходят в помещение подготовки персонала, которое целесообразно разделить скамьей с ячейками для обуви в нижней части. Скамья предназначена для условного разделения этапов подготовки персонала.
11.3. В первой части помещения подготовки персонал снимает с себя переходную одежду, сменную обувь и личные вещи, оставляя нижнее белье, и размещает снятую одежду в индивидуальных шкафах. Затем принимает душ (при необходимости), надевает индивидуальные тапочки и моет руки.
11.4. Для мытья рук нужно открыть краны (рекомендуется использовать смесители, которые приводятся в действие без помощи рук) и смочить руки теплой водой. Желательно использовать жидкое мыло, помещенное в дозатор. Следует налить мыло на ладони, тщательно вымыть руки до локтей и затем насухо вытереть полотенцем однократного или многократного использования или высушить с помощью воздушной сушилки.
При производстве стерильных лекарственных средств следует использовать стерильные полотенца из не выделяющих ворсу материалов.
11.5. Затем персонал должен подойти к скамье и сесть на нее. Сидя на скамье, следует снять тапочки, поместить их без помощи рук в индивидуальную ячейку скамьи, перекинуть ноги через скамью, повернуться на 180 град. и взять с индивидуальной полки шкафа или стеллажа пакеты с комплектами технологической одежды, нижнего белья (если используется) и обувью. Упаковку, в которую была завернута одежда, следует поместить в емкость с крышкой, открывающейся с помощью ножной педали.
11.6. Вторая часть комнаты служит для надевания нижнего белья (если используется), комплекта технологической одежды и обуви, а также обработки рук растворами дезинфицирующих средств. При необходимости следует надеть перчатки.
11.7. Одежду следует надевать осторожно, чтобы она не касалась пола, стен и других предметов. Все детали комплекта технологической одежды должны надеваться сверху вниз, заправляя верхнюю часть под нижнюю.
11.8. В помещении подготовки персонала желательно иметь зеркало, чтобы человек мог проверить, правильно ли он одет.
11.9. Рекомендуется, чтобы в помещении подготовки персонала имелась инструкция (стандартная операционная процедура) по переодеванию, детально описывающая все необходимые действия, или порядок подготовки персонала был изображен в виде схемы.
11.10. При производстве стерильных лекарственных средств вход в помещения, особенно классов чистоты А и В, целесообразно осуществлять через воздушный шлюз, класса чистоты С - при необходимости. При необходимости выйти из производственного помещения персонал проходит те же процедуры в обратном порядке, минуя воздушный шлюз.
11.11. Хранение технологической одежды, если она используется вновь при возвращении в производственное помещение, должно обеспечить ее минимальное загрязнение. Она может храниться на вешалках в шкафах, на вешалках в ламинарном потоке стерильного воздуха, в пакетах в шкафах или на полках стеллажа. При хранении одежды возможно использование УФ-облучения.
Приложение А
БИБЛИОГРАФИЯ
(информационное)
1. ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", M., 1998 г.
2. Сборник методических указаний "Организация и контроль производства лекарственных средств. Часть 1. Стерильные лекарственные средства" - МУ 42-51-1-93 - МУ 42-51-26-93. М., 1993 г.
3. РДИ 64-28-84 "Соблюдение и контроль личной гигиены персонала производственных помещений на предприятиях хим.-фарм. промышленности" в сборнике Руководящих нормативных документов (инструкций) по предупреждению микробной обсемененности нестерильных лекарственных средств в процессе их производства, хранения и транспортировки ", М., 1984 г.
4. В.В.Береговых, А.П.Мешковский. "Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции". М., ЗАО ИИА "Ремедиум", 2001 г., 527 с.