Российская Федерация
Федеральный фонд обязательного медицинского страхования
ООО «Комплексный медицинский консалтинг»
Государственный контракт от 12.11.2007 г. 193-26-4-2007
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
по проведению клинико-фармакологического анализа использования лекарственных средств в программе ДЛО при помощи информационных систем
Москва
2007
СПИСОК ИСПОЛНИТЕЛЕЙ
РЕФЕРАТ
Методические рекомендации 40 с., 1 ч., 1 табл., 13 источников, 7 прил.
АТС/DDD-анализ, индикаторный анализ, фармако-эпидемиологический метод, анализ потребления отечественных/импортных лекарственных средств, анализ по Модельному списку ВОЗ, Дополнительное лекарственное обеспечение
Объектом исследования является использование лекарственных средств в системе Дополнительного лекарственного обеспечения и структура расходов бюджетных средств на Дополнительное лекарственное обеспечение.
Цель работы — разработка методологии анализа использования лекарственных средств различных фармакологических групп в системе Дополнительного лекарственного обеспечения и расходов финансовых средств на них в информационно-аналитической системе ФФОМС.
В процессе работы проводился обзор литературы по методологии анализа использования лекарственных средств и расходов средств государственного бюджета на лекарственное обеспечение, разработка необходимой справочной информации для информационно-аналитической системы ФФОМС.
В результате работы впервые были присвоены АТС-коды, DDD, страна производитель, принадлежность к Модельному списку ВОЗ, основные индикаторы ВОЗ всему перечню лекарственных средств, включенных в перечень ДЛО, проведены АТС/DDD-анализ, индикаторный анализ, анализ потребления отечественных/импортных лекарственных средств, анализ по принадлежности Модельному списку ВОЗ для определения структуры расходов на лекарственные средства в рамках всей страны в системе Дополнительного лекарственного обеспечения.
Эффективность разработанной методологии определяется высокой информативностью, что в дальнейшем позволит оптимизировать перечень лекарственных средств в системе ДЛО для повышения качества оказываемой лекарственной помощи и одновременного снижения затрат на нее, экономичностью.
СОДЕРЖАНИЕ
ОПРЕДЕЛЕНИЯ, ОБОЗНАЧЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ
ATC — Anatomical, Therapeutical Chemical, Анатомическая-терапевтическая химическая классификация.
DDD — defined daily dose.
ВОЗ — Всемирная Организация Здравоохранения
ДЛО — Дополнительное лекарственное обеспечение
ЛС — лекарственное средство
МНН — Международное непатентованное наименование
ОМС — обязательное медицинское страхование
ТН — Торговое название
ФФОМС — Федеральный фонд обязательного медицинского страхования
ВВЕДЕНИЕ
Программа ДЛО, вступившая в силу с 2005 г., является важнейшим социально значимым государственным проектом, основная цель которого – снижение заболеваемости и смертности, повышение качества жизни людей и улучшение социального климата в обществе.
В силу ряда обстоятельств, в выполнении программы в 2006 г. произошел дефицит финансовых средств и выполнение программы было поставлено под угрозу. Бесперебойное функционирование программы критически важно, поскольку благодаря ней миллионы российских граждан получают доступ к лекарствам для лечения хронических заболеваний, требующих непрерывного использования лекарств.
Для оптимизации финансовых затрат на реализацию программы ДЛО необходимо добиться, чтобы лекарственные средства выписывались врачами строго по показаниям в соответствии с современными стандартами медицинской помощи (клиническими рекомендациями профессиональных медицинских обществ), а также с учетом федеральных стандартов медицинской помощи. При этом диагноз заболевания, для лечения которого бесплатно выписываются лекарства, должен быть достоверно установлен путем минимального необходимого объема диагностических мероприятий, также регламентируемого медицинскими стандартами и клиническими рекомендациями. Для контроля правильности назначения лекарственных средств в программе ДЛО необходимо разработать и внедрить единую методологию комплексного клинико-фармакологического (фармакоэпидемиологического) анализа и фармако-экономической экспертизы качества фармакотерапии заболеваний у лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи.
Для ретроспективной оценки расходования ресурсов, выделяемых на лекарственное обеспечение, могут быть использованы следующие методы клинико-фармакологического (фармакоэпидемиологического) анализа использования лекарственных средств: ATC/DDD-анализ, индикаторный анализ, рекомендованный Всемирной Организацией Здравоохранения, анализ потребления отечественных и импортных лекарственных средств с расчетом затрат. Эти же разновидности клинико-фармакологического анализа могут быть использованы для расчета потребности в финансовых средствах.
ATC/DDD-анализ — инструмент для проведения и представления результатов исследований, направленных на:
· Оценку использования лекарственных средств (ЛС)
· На различных уровнях (стационар, регион, страна) и для различных пользователей (фармацевтические компании, регулирующие органы, клиницисты)
· Улучшение качества использования лекарственных средств
· Посредством выявления проблем, связанных с чрезмерным или недостаточным использованием лекарств
· Оценку безопасности ЛС
· Сопоставление данных о потреблении и информации о НЛР позволяет оценить частоту их регистрации
Индикаторный анализ позволит получить агрегированные сведения о рациональности использования лекарственных средств в амбулаторном лечении самых распространенных и наиболее затратных заболеваний.
Анализ потребления отечественных и импортных лекарственных средств позволит учесть затраты на отечественные и импортные лекарственные средства.
Анализ потребления лекарственных средств согласно Модельному списку Всемирной Организации Здравоохранения позволит оценить потребление лекарственных средств, согласно рекомендациям ВОЗ.
ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ
ФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИЯ
Фармакоэпидемиология — это наука, изучающая использование и эффективность лекарственных средств на больших выборках людей с целью обеспечения рационального использования лекарств и достижения (посредством этого) затратно-эффективного и безопасного применения лекарств в популяции.
История. Широко известная «талидомидовая» трагедия 1969 года, послужила толчком для начала исследований использования лекарств и изучения влияния лекарственных средств на уровне популяции (фармакоэпидемиологии). В 1969 году состоялся симпозиум в Осло «Потребление лекарств», на котором была принята международная классификационная система для изучения потребления лекарств и сформирована исследовательская группа по изучению использования лекарств (DURG). В 1972 открыт Департамент клинической фармакологии в больнице Осло на 1200 коек. В 1981 году созданы первые Рекомендации ВОЗ к международному использованию ATC/DDD методологии, а в 1982 году в Осло начал работу Сотрудничающий Центр ВОЗ по методологии статистики в области лекарственных средств. С 1996 года началась глобализация использования ATC/DDD системы.
На сегодняшний день ATC/DDD-система используется во многих странах мира для оценки потребления лекарственных средств, в том числе в странах Западной Европы.
Фармакоэпидемиология позволяет полнее изучить новое лекарственное средство на рынке; дополняет информацию, полученную из результатов рандомизированных клинических испытаний (РКИ) новыми сведениями из реальной практики; проводит количественную оценку известных побочных реакций (ПР) и терапевтических эффектов.
Преимуществами ее являются большая точность, изучение отдельных групп населения: пожилые, дети, беременные, кормящие матери.
Основными социально-значимыми эффектами фармакоэпидемиологических исследований являются: повышение уверенности в степени безопасности и эффективности ЛС и внедрение этических принципов для официального одобрения новых показаний к применению.
В рамках изучения потребления лекарственных средств была создана Международная рабочая группа ВОЗ по методологии лекарственной статистики, в которую входят 12 экспертов-специалистов в области клинической фармакологии, использования лекарств, регулирования обращения лекарств и медицинской статистики и представляют 6 основных регионов ВОЗ.
Основными целями и задачами экспертов являются:
· продолжение научного развития системы ATC/DDD;
· обсуждение и ввод новых ATC кодов, величин DDD и их изменения;
· развитие использования системы ATC/DDD как международного стандарта в исследованиях использования лекарств;
· пересмотр по мере необходимости руководства по изменению кодов ATC и величин DDD;
· пересмотр по мере необходимости процедуры представления заявок по обновлению и изменению кодов ATC и величин DDD для гарантии ее последовательности и прозрачности.
· оценка источников и доступности статистики по использованию лекарств в международном масштабе и способствование систематическому сбору полноценной информации во всех странах и регионах по использованию системы ATC/DDD в качестве международного стандарта;
· разработка методов и руководства для практического применения и использования системы ATC/DDD в исследованиях по использованию лекарств в различных странах и учреждениях, в особенности в развивающихся странах;
· работа с группами, инициирующими рациональное использование лекарств, для интегрирования методов измерения использования лекарств для оценки необходимости и результатов интервенций (образовательных) с целью повышения качества использования лекарств.
Описание методов
ATC/DDD-анализ