Степень убедительности доказательств (А, В, С) проставляется в протоколах ведения больных при описании характеристик и алгоритмов выполнения медицинских технологий (в том числе, лекарственных средств). Желательным является указание степени убедительности доказательств по всем рекомендациям, включая диетические назначения, режим труда и отдыха, уход и т.п.
В стандартах медицинской помощи уровня субъекта Федерации и медицинской организации уровень убедительности доказательств может быть проставлен в графе «Особые указания».
При отсутствии доказательств, подтвержденном результатами поиска, эксперты-разработчики могут внести услугу или лекарственное средство в стандарт, руководствуясь каким-либо иным обоснованием (например, личным опытом), при этом должен быть достигнут консенсус экспертов по поводу целесообразности включения данной услуги (лекарства), и в тексте протокола или стандарта проставлена низкая степень убедительности имеющихся доказательств - «уровень убедительности доказательств С».
В случаях, когда необходимо ограничить использование какой-либо медицинской технологии как нецелесообразной (неэффективной или опасной) разработчики могут в тексте протокола или стандарта обозначить технологию с отрицательным комментарием как не рекомендованную к применению и проставить уровень «убедительности рекомендаций D или E».
Традиционное использование медицинских технологий в практике, мнение эксперта или группы экспертов, личный опыт разработчиков не являются убедительным обоснованием включения для включения услуги или лекарственного средства в стандарт. Не могут также рассматриваться как доказательства целесообразности включения медицинских технологий в стандарт факт их наличия в других протоколах, клинических рекомендациях, руководствах, учебниках, монографиях и т.п., в т.ч. международных и зарубежных. Целесообразность включения медицинских технологий в стандарт должна быть подтверждена ссылкой на первичные материалы, т.е. результаты научных исследований. Клинические рекомендации (руководства), в которых указана степень убедительности доказательств, могут служить полезным источником информации о наличии исследований по той или иной проблеме и использоваться разработчиками для поиска и анализа доказательств.
Заключение о степени убедительности доказательств может быть сделано разработчиками только после проведения минимального поиска, включающего:
- Кокрановскую библиотеку.
- Библиотеку «Клинические доказательства» (Clinical Evidence).
- MEDLINE.
При представлении проекта стандарта разработчики дают конкретные ссылки на источники сведений об эффективности, безопасности и др. характеристиках технологий с указанием авторов, названия материалов и выходных данных; при необходимости может быть затребована копия работ.
При отсутствии убедительных доказательств целесообразности включения медицинской технологии в стандарт, разработчиками могут быть инициированы научные исследования. Результаты анализа доказательств, проведенного при разработке протоколов, могут стать основой планирования научных работ в различных областях медицины.
Приложение 6
ОБОСНОВАНИЕ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ЦЕЛЕСООБРАЗНОСТИ ТРЕБОВАНИЙ СТАНДАРТОВ
С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА
При работе над стандартами при необходимости проводится поиск исследований, посвященных оценке экономической целесообразности применения медицинских технологий.
Результаты зарубежных клинико-экономических исследований не могут быть напрямую использованы для обоснования целесообразности применения медицинской технологии в отечественной условии из-за существенных различий в организации и финансировании системы оказания медицинской помощи. При наличии зарубежных клинико-экономических исследований высокого качества эксперты-разработчики стандарта должны привести комментарий – обсуждение, насколько результаты работы могут быть соотнесены с отечественной практикой.
Оценка экономической целесообразности должна проводиться для:
- новых медицинских технологий;
- медицинских технологий, которые на современном этапе не используются в широкой практике;
- медицинских технологий, по поводу использования которых имеются разногласия между разработчиками или среди разработчиков и рецензентов.
Целесообразно также приводить клинико-экономическое обоснование для массовых профилактических вмешательств, включая скрининг и третичную медицинскую профилактику.
Во всех остальных случаях эксперты самостоятельно решают вопрос о необходимости приведения результатов клинико-экономических исследований. При наличии таких исследований, ссылка на них желательна для любых положений стандарта.
При отсутствии клинико-экономических исследований по медицинским технологиям, указанным выше (должно быть подтверждено результатами поиска), разработчики могут ограничиться указанием ориентировочных затрат на рекомендуемое вмешательство и имеющиеся альтернативы.
Для лекарственных средств следует приводить рассчитанную на основе средних розничных или оптовых цен ориентировочную стоимость суточной дозы и стандартно рекомендуемого курса лечения (для жизненно важных и необходимых лекарственных средств можно опираться также на цену зарегистрированную в Государственном Реестре цен на лекарственные средства). Для нелекарственных технологий (медицинских услуг) можно ориентироваться на тарифы системы обязательного медицинского страхования или расценки бюджетных учреждений; при их отсутствии - на цены платных медицинских услуг. В любом случае, информация о ценах должна быть взята из одного источника для всех альтернативных вмешательств (лекарственных средств или технологий, показания к применению которых одинаковы). Источник информации о ценах должен быть указан.
При отсутствии клинико-экономических исследований разработчиками могут быть также инициированы соответствующие научные работы.
Методы клинико-экономического анализа
Анализ «затраты-эффективность» - тип клинико-экономического анализа, при котором производят сравнительную оценку соотношения затрат и эффективности при двух и более вмешательствах, эффективность которых различна, а результаты измеряются в одних и тех же единицах
Анализ «минимизации затрат» - частный случай анализа «затраты-эффективность», при котором производят сравнительную оценку двух и более вмешательств, имеющих идентичную эффективность и безопасность, но разную стоимость.
Анализ «затраты-полезность» - вариант анализа «затраты-эффективность», при котором результаты вмешательства оцениваются в единицах «полезности», с точки зрения потребителя медицинской помощи. В качестве косвенного критерия полезности наиболее часто используют качество жизни пациента и показатель «сохраненные годы жизни с поправкой на качество жизни».
Анализ «затраты-выгода» - предполагает оценку как издержек, так и эффективности (выгоды, пользы) в денежном выражении.
Приложение 7
РЕКОМЕНДУЕМЫЙ АЛГОРИТМ ПРОВЕДЕНИЯ СИТУАЦИОННОГО АНАЛИЗА И ПРИНЯТИЯ УПРАВЛЕНЧЕСКОГО РЕШЕНИЯ ПО ЕГО РЕЗУЛЬТАТАМ
Структура национального протокола и стандарта медицинской помощи Минздравсоцразвития России позволяет оценить компетентность медицинской организации по оказанию медицинской помощи. Планировать оказание помощи больным с конкретными заболеваниями (синдромами) или в конкретных клинических ситуациях и определять потребность в ресурсном обеспечении: кадрах, медицинском оборудовании, лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения позволяет наличие в стандартах перечня простых медицинских услуг для каждого заболевания.
Для определения потребности в ресурсном обеспечении оказания помощи необходимо на основании утвержденных стандартов составить перечни медицинских услуг, лекарственных средств, компонентов крови, имплантатов и трансплантатов, которые должны быть доступны больным на этапе оказания медицинской помощи. В части лекарственных средств этот перечень может быть основой больничного формуляра.
Составленные перечни услуг являются основой для определения потребности в кадрах и их профессионального последипломного образования, оборудовании и расходных материалах.