Оценка протоколов исследования является сложным делом, которое не может быть выполнено удовлетворительно, если члены комитета не имеют четких методов для обработки представляемой им массы материалов. Для обеспечения последовательности каждый протокол должен подвергаться единообразному рассмотрению на предмет его научной обоснованности, соотношения риска и пользы, адекватности информирования и процедур получения согласия. Необходимым условием является стандартизованная форма заявки. Состав и формулировки вопросов в этих формах лучше всего определяются опытным путем, когда сам комитет решает, какая информация значима для принятия решения. Все заявки должны включать в себя копии информационных листовок, бланков согласия и полную информацию о мерах для компенсации участников.
Правильные процедуры должны защищать не только участников, но и исследователей. Прежде всего, исследователи должны иметь возможность лично посетить комитет для оправдания своего проекта до того, как он будет окончательно отвергнут. Кроме того, для комитета должна быть открыта возможность получения сторонней экспертной оценки для того, чтобы прояснить или при необходимости скорректировать его оценку приемлемости проекта. Если же его заключение остается отрицательным, должна существовать другая инстанция (например, национальный комитет по этике исследований), в которую может обратиться как соискатель, так и комитет, чтобы получить стороннее заключение. Если проект полностью блокируется вследствие этических возражений, это представляет для исследователей серьезную проблему, однако если полностью следовать описанным выше процедурам, можно гарантировать, что аргументы будут достаточно весомыми, чтобы оправдать такой шаг, направленный на защиту интересов участников исследования. Во всех исследованиях в области здравоохранения интересы участников должны быть превыше всего.
В первую очередь, подотчетность комитета должна гарантироваться деклараций того, что его решения принимаются в соответствии с международно-признанными руководящими правилами. Чаще всего нормативные принципы заимствуются из Хельсинкской декларации ВМА с ее последующими пересмотренными редакциями или из руководства, выпущенного Советом международных организаций медицинских наук (СIОМS). Кроме того, в каждой стране имеются собственные изменения и уточнения к ним, сделанные правительственными учреждениями, профессиональными организациями или закрепленные законодательно. В Новой Зеландии существует национальный стандарт для комитетов по этике, совместно разрабатываемые Советом по исследованиям в здравоохранении и Национальным консультативным комитетом по этике в здравоохранении и службой помощи инвалидам. В Австралии Национальный совет по здравоохранению и медицинским исследованиям опубликовал сборник национальных руководств для институциональных этических комитетов.
Другая форма подотчетности вытекает из взаимоотношений комитета с органом здравоохранения или организацией, в рамках которых он функционирует, Эти взаимоотношения являются очень тонкими. Если комитет слишком тесно связан с учреждением или органом здравоохранения, он может лишиться должной независимости в решениях и той критической роли, в которой заключается смысл его существования. В то же время комитет должен быть в соответствии с демократическими норами подотчетен перед тем, кто несет ответственность за здравоохранение в обществе или за качество управления в том учреждении здравоохранения, в котором проводиться исследование. Необходимое сочетание независимости и подотчетности может быть достигнуто с помощью системы тщательного отбора членов комитета; с помощью системы ротации членов, которая предохраняет от чрезмерного укрепления отдельных точек зрения или групповых интересов; с помощью системы отчетности, которая позволяет как органам здравоохранения, так и общественности быть в курсе деятельности комитета, не допуская при этом ни нарушения конфиденциальности, ни чрезмерного влияния на принятие им решений. Решения о том, должны ли заседания комитета быть закрытым или открытыми для публики нужно принимать, сопоставляя относительную строгость требований конфиденциальности с необходимостью отчитываться перед обществом.
Рассуждения о процедурных аспектах, присущих деятельности этических комитетов различных моделей и уровней, не должны заслонять главное: все они создаются и действуют с одной целью – защитить права и интересы испытуемых и пациентов. Именно в этом заключается основное содержание деятельности любого этического комитета.
5. Этические комитеты в России
Создание этических комитетов в России началось недавно. Первоначально оно было вынужденным — существование аналогичных комитетов на Западе, невозможность работать с иностранными фирмами без санкций этических комитетов, необходимость работать с этими фирмами и, наконец, логика интеграции России в мировое сообщество, включающей интернационализацию ее биомедицинских связей, — вот те самые общие факторы, которые сделали появление этих комитетов неизбежным. Точные сроки, видимо, как и в других странах, назвать трудно. Документальное же оформление этических комитетов началось в 1995 году.
В 90-е годы в стране было создано 5 центральных комитетов по биоэтике. Первым в 1993 году был учрежден Национальный комитет по биоэтике Российской академии наук. Затем — комитет при президиуме РАМН, при Российской медицинской ассоциации, при Ассоциации врачей и при Министерстве здравоохранения РФ. После принятия закона РФ «О лекарственных средствах» в соответствии с его 37-й статьей был создан Комитет по этике при федеральном органе контроля лекарственных средств (до этого этическая экспертиза протоколов клинических испытаний проводилась в специальной комиссии Национального комитета при РМА). Этот комитет начал свою работу осенью 2000г. Каждая организация-разработчик лекарственного средства должна обратиться в данный комитет и пройти соответствующую экспертизу. В декабре 2000 года инициативной группой медицинских работников был создан Независимый междисциплинарный комитет по этической экспертизе клинических исследований, который предполагал отвечать на различные запросы и обращения на добровольной основе. Локальные и региональные этические комитеты создаются менее активно, но количество их постепенно растет.
Национальный этический комитет был создан на прошедшем в октябре 1995 года Всероссийском Пироговском съезде врачей по инициативе РМА. И. В. Богорад, член правления Российской медицинской ассоциации, главный ученый, секретарь Национального этического комитета в своем сообщении в Интернете «Национальный этический комитет - некоторые направления деятельности» приводит цитату из Положения о Национальном этическом комитете: «Национальный этический комитет Российской медицинской ассоциации является общественной экспертно-аналитической организацией, призванной осуществлять экспертную оценку проблем в области науки и практики по критериям биомедицинской этики. Национальный этический комитет призван способствовать и всемерно содействовать укреплению доверия, консолидации и партнерских отношений между врачами (и всеми медицинскими работниками) и пациентами, добиваться согласия путем объективного и принципиального обсуждения сложных в морально- правовом отношении ситуаций.
Национальный этический комитет рассматривает все вопросы, связанные с соблюдением общих принципов гуманизма, нравственности и биомедицинской этики» (Богорад И. В., 1998).
Следует добавить, что НЭК с самого начала своего существования ведет активную работу по созданию этических комитетов разных уровней и обучению кадров, хотя упоминание об этом в целях и задачах его работы появилось позже.
В настоящее время к задачам НЭКа относят:
-осуществление общественного контроля над соблюдением прав человека по критериям биомедицинской этики;
-всемерное содействие укреплению доверия, консолидации и партнерским отношениям между врачами и пациентами путем объективного и принципиального рассмотрения сложных в морально-правовом отношении ситуаций;
-утверждение общих принципов гуманизма, нравственности и биомедицинской этики;
-помощь в создании этических комитетов в учреждениях медицинского профиля и в региональных отделениях РМА.
Такая формулировка очень хорошо отражает отечественную специфику первой ступени образования этических комитетов. Задачи поставлены лаконично и вместе с тем очень широко и гибко, есть определение методологических установок (биомедицинская этика), есть четкая установка на директивные международные документы. Обозначен главный объект этического регулирования: отношение между врачами и пациентами.
При ВМА в 2000 году создан Региональный социально-гуманитарный центр, в котором пролицензирован цикл дополнительного образования «Этическое консультирование в медицинских учреждениях». Срок обучения 6 дней (36 часов). Контингент - административные работники учреждений здравоохранения, руководители и члены исследовательских коллективов, председатели проблемных комиссий. Выдается удостоверение утвержденного образца. На факультете усовершенствования врачей проводятся занятия по этической экспертизе (на каждом цикле). Ряд работников ВМА прошли стажировку по клинической этике в Арканзасском медуниверситете (США), в Бостоне и Лондоне