Номенклатура лекарственных средств в РФ постоянно пересматривается. Устаревшие и малоэффективные лекарства исключаются из Госреестра, снимаются с производства, заменяются более эффективными аналогами.
При регистрации нового лекарственного средства как отечественного, так и зарубежного производства должны быть представлены результаты доклинических и клинических испытаний лекарственных средств.
В МЗ РФ работа по регистрации лекарственных средств возлагается на Департамент Государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ (далее - Департамент).
Производство, фармацевтическая деятельность и оптовая торговля лекарственными средствами на территории России разрешается только при наличии соответствующей лицензии.
Качество лекарственных средств должно соответствовать требованиям Государственной Фармакопеи, Фармакопейным статьям (ФС), Временным фармакопейным статьям (ВФС), Нормативного документа на лекарственные средства зарубежного производства (НД).
В России установлен строгий порядок доклинических испытаний, клинической апробации и внедрения в практику новых лекарственных средств.
Непосредственной работой по изучению эффективности, безопасности лекарственных средств, разработке документов по контролю качества лекарственных средств занимается Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава РФ (далее - Центр), созданный приказом МЗ РФ от 22.02.99 г. № 58, путем слияния государственных учреждений: Российского государственного Центра экспертизы лекарств Минздрава России (ранее Государственного института доклинической и клинической экспертизы лекарств Минздрава России), Института государственного контроля лекарственных средств (ранее Государственного научно-исследовательского института по стандартизации и контролю лекарственных средств), Научно-исследовательского института традиционных методов лечения и Федерального центра по изучению побочного действия лекарств, Института стандартизации лекарственных средств.
Центр должен работать в тесном сотрудничестве со специальными комиссиями Фармакопейного и Фармакологического комитетов МЗ РФ.
Фармакологический комитет занимается разработкой требований к проведению испытаний (доклинических и клинических) новых лекарственных средств, анализом поступающих результатов исследований, подготовкой инструкций по применению лекарственных средств и рекомендаций по разрешению новых лекарственных средств для медицинской практики, а также рекомендаций об исключении из Государственного реестра устаревших препаратов.
В последнее время получило распространение и такая форма клинических испытаний, как международные мультицентровые клинические испытания (ММКИ) - это проводимые по единому стандарту испытания незарегистри- рованных в мире фармакологических средств. Единым стандартом для таких клинических испытаний стали международные правила GCP (Good Clinical Practica), одобренные Фармакологическим государственным комитетом (26.06.97 г.) и Минздравом РФ (3.09.97 г.)
За период с 1994 по 1997 г. В РФ было разрешено 122 ММКИ. Проводились они в основном по кардиологии (41), онкологии(23), пульмонологии, включая аллергологию (17), ревматологии (10) и др. Лидирующее положение в проведении ММКИ в России занимают фирмы-производители из США ("Мерк Шарп и Доум", "Бристол-Майер Скрибб", "Элли Лилли", "Апджон", "Пфайзер"), а также фирмы-производители из Европы. Если раньше клинические испытания проводились в крупных клиниках Москвы и Санкт-Петербурга (КНЦ, ОНЦ, НИИ пульмонологии, НИИ кардиологии Санкт-Петербурга и т.д.), то сейчас в ММКИ включаются ведущие клиники Новосибирска, Томска, Тюмени, Архангельска, Ярославля, Казани, Смоленска, Саратова, Н.Новгорода, Астрахани, Сочи и др.
Система контроля качества серийно выпускаемых лекарственных средств действует в России на федеральном и территориальном уровнях.
На федеральном уровне эту систему представляют:
1. Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники;
2. Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России (НЦЭГКЛС) и Центральная лаборатория государственного контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов Гематологического научного центра РАМН.
НЦЭГКЛС осуществляет Государственный контроль качества.
Виды государственного контроля качества лекарственных средств:
1) предварительный,
2) выборочный последующий,
3) арбитражный.
Предварительному контролю подлежат все препараты, впервые выпускаемые серийно на данном предприятии, серийно выпускаемые по измененной технологии или переведенные на этот вид контроля в связи с ухудшением их качества.
Последующему выборочному контролю подвергаются все серийно выпускаемые лекарственные средства. Номенклатура и периодичность отбора образцов лекарственных средств устанавливаются планами-заданиями, утверждаемыми Департаментом, а также при очередных обследованиях предприятий-изготовителей, аптечных и лечебных учреждений или по сигналу учреждений здравоохранения и населения.
Арбитражному контролю подвергаются лекарственные средства в случае возникновения споров об их качестве между поставщиком и потребителем.
На территориальном уровне систему контроля качества ЛС представляют:
1. Органы по сертификации лекарственных средств.
2. Контрольно-аналитические лаборатории.
3. Центры контроля качества лекарств.
В настоящее время работу по контролю качества и сертификации лекарственных средств осуществляют 163 территориальных контрольно-аналитических лаборатории и центра контроля качества, аккредитованных Департаментом на техническую компетентность, 40 % которых являются государственными предприятиями, 40 % - структурными подразделениями предприятий, занимающихся оптово-закупочной деятельностью, 20 % - создано на базе ВУЗов и НИИ.
С 1 декабря 1998 года в России введена в действие Система сертификации лекарственных средств. Системы сертификации ГОСТ Р. Система сертификации является обязательной и служит для защиты интересов потребителей, применяющих лекарственные средства.
Контрольно-аналитическая лаборатория, Центр по контролю качества лекарственных средств проводит испытания лекарственных средств с целью сертификации и направляет результаты анализа в орган по сертификации.
Фармацевтический рынок России интересен сегодня как с точки зрения влияния внешних процессов, происходящих на мировом рынке, так и его внутренних национальных особенностей. Сейчас его объем в отпускных ценах заводов-изготовителей составляет немногим более $2,5 млрд. в год, что гораздо ниже докризисного уровня. Доля иностранных производителей неуклонно растет, а российских - падает. Если ситуация на отечественном фармрынке в ближайшие годы не изменится в пользу российских компаний, а зарубежные продолжат агрессивное наступление, то, по оценкам экспертов, соотношение долей рынка изменится в еще большей степени: 90-95% будет принадлежать иностранным компаниям. А это практически весь фармрынок, который относится к числу стратегических, поскольку связан со здоровьем населения страны.[31]
В чем же причина столь пессимистичной картины? Прежде всего - в отсутствии ясного понимания российскими компаниями нужд потребителей. Иностранные компании, имеющие богатый опыт ведения бизнеса, более клиентоориентированы. Особенность же наших фармпроизводителей в том, что они до сих пор не трансформировались в рыночно ориентированные фармкомпании и остаются просто производителями.
В чем же разница между фармпроизводителем и фармкомпанией? Самое главное отличие - в ориентации компании на потребителя и на производство тех препаратов, которые востребованы рынком. Исторически сложилось, что наши фармпроизводители ориентируются прежде всего на возможности производства. Они сначала производят все, что можно произвести, а затем задумываются о реализации.
В этом кроется одна из очень больших проблем как для самих предприятий и тех, кто там работает, так и для тех городов, в которых они являются бюджетообразующими, а значит - и для всей страны в целом. И чем быстрее российские производители поймут это и перестроят свой бизнес, тем больше у них шансов выжить и изменить ситуацию на рынке в свою пользу.
Залогом цивилизованной здоровой конкуренции отечественных и иностранных производителей является формирование равных условий для всех, при которых исключено монопольное положение того или иного фармпроизводителя. Отечественные производители, активно перестраивающие свой бизнес, уделяют больше внимания обновлению портфеля своей продукции и ее продвижению. И государство отчасти помогло им тем, что затраты на продвижение продукции можно относить на себестоимость и их не приходится платить из прибыли, как это было раньше.[32]
Хорошей поддержкой отечественному производителю послужит упрощение и ускорение процедуры регистрации новых российских препаратов. Она должна быть проще, чем для иностранных компаний. Сейчас она сложнее. Благодаря этому зарубежные компании могут быстрее выводить на российский рынок новые препараты. И здесь нужна реальная помощь государства, чтобы создать условия для нормальной конкуренции и мотивации. Это поможет российским компаниям быстрее регистрировать нужные нашему населению лекарственные препараты, отпадет необходимость закупать их аналоги за рубежом.
Немаловажным является вопрос регистрации цены. Рентабельность российских фармкомпаний государство ограничивает жесткими рамками. За рубежом ситуация аналогичная, но там государство гарантирует фармкомпаниям бюджетное финансирование системы лекарственного обеспечения. Российские же фармкомпании взамен не получают ничего! При этом наценка для зарубежных компаний в России ограничивается разницей между таможенной и аптечной ценой, и вся прибыль этих компаний остается за рубежом. Наценка же у российских компаний ограничивается разницей между себестоимостью и аптечной ценой, что не способствует ни развитию фармацевтических компаний, ни пополнению бюджета государства.