4. "Информированное согласие": от процедуры к доктрине
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Всемирная медицинская ассоциация (ВМА), признавая сосуществование различных этико-медицинских позиций и морально-мировоззренческих ориентаций, регулирует это сосуществование с помощью международных медико-этических кодексов и соглашений. Принципиальный характер по проблеме информированного согласия носят Лиссабонская Декларация о правах пациента (ВМА, 1981 г.) и Декларация о политике в области обеспечения прав пациента в Европе (ВОЗ, 1994 г.).
Утверждению принципа информированного согласия в системе отношений между врачом и пациентом в значительной степени соответствуют не только демократические процессы в современной культуре, но и объективные тенденции развития медицинского знания. Например, в границах "прогностической медицины" с помощью внутриутробной диагностики возможно определить предрасположенность человека к определенным заболеваниям. Как получить согласие на лечение при отсутствии у пациента традиционных, например, болевых симптомов заболевания? Как должна обеспечиваться конфиденциальность? Какой должна быть процедура информирования?
Очевидно, что эти факторы, определяющие сегодня медицинское знание, актуализируют проблему "информации" и "согласия", превращая информированное согласие в форму взаимоотношения между врачом и пациентом, наиболее соответствующую происходящим в медицине изменениям.
Исторически понятие "информированное согласие" формируется в ходе работы 1-го Военного Трибунала США в Германии , который наряду с Приговором по делу "медиков" в 1947 году подготовил документ, получивший название "Нюрнбергский Кодекс". Нюрнбергский Кодекс стал первым международным "Сводом правил о проведении экспериментов на людях". В пункте первом данного Кодекса впервые используется понятие "добровольное согласие" лица, вовлеченного в медицинский эксперимент. Впоследствии это понятие начинает использоваться в практике судопроизводства США и связывается с определенным порядком судебных разбирательств дел о возмещении вреда, причиненного небрежным лечением. В 50-60-х годах возникает сам термин informed consent и соответствующая ему практика признания обязанности врача сообщать пациенту о риске медицинского вмешательства, об альтернативных формах лечения, прежде чем он даст согласие на медицинское лечение. И если в 50-х годах информация носила профессиональных характер, то в 70-х годах для информации был введен "ориентированный на пациента" критерий (patientoriented), согласно которому информация должна быть дана в общедоступной форме и включать три параметра: характеристику цели лечения, возможного риска и существующих альтернатив предлагаемому лечению. В судебной практике США информированное согласие и в настоящее время является правовым критерием того, осуществлялась ли врачом забота о пациенте и в какой степени.
В качестве примера документирования информированного согласия, выполненного по американскому образцу, может быть рассмотрен формуляр "Основные сведения для пациента", использованный в Институте ревматологии (Санкт-Петербург) для исследования лекарственного препарата лечения поражений периферических артерий. Этот документ содержит семь пунктов:
1. Введение.
2. Почему проводится исследование эффективности пропинил-лкарнитина при артериальной недостаточности?
3. Угрожают ли мне какие-либо опасности?
4. Какая может быть польза от проведения исследования?
5. Как будет проводится исследование?
6. Что от меня будет требоваться и буду ли я в чем-нибудь ограничен?
7. Гарантии конфиденциальности.
После ознакомления с этим документом пациенту предлагается заверить подписью "Письменное согласие на участие в исследовании", или "Устное согласие при свидетеле на участие в исследовании".
Принцип информированного согласия может быть рассмотрен как долго искомая и, наконец, найденная форма правовой защищенности больного, которая восстанавливает изначальное, естественное и фактическое неравенство в отношении врач-пациент. Пациент, не обладая, как правило, специальным медицинским знанием, заранее обречен на зависимость от врача, полагаясь на его профессионализм. С одной стороны этого неравенства - риск пациента, доверяющего врачу свое здоровье, достоинство, жизнь. С другой стороны, риск врача, не застрахованного от так называемых "врачебных ошибок", которые, правда, юридически квалифицируются как "ненаказуемое добросовестное заблуждение при отсутствии небрежности и халатности" [ 1 ], или как "обстоятельство, смягчающее ответственность врача" [ 2 ].
Своеобразной компенсацией этого "естественного неравенства" является обеспечение пациента полноценной правовой защитой. К ее основным формам относятся: право на согласие на медицинское вмешательство и отказ от него, право пациента на информацию о состоянии здоровья и обязанность врача и лечебного учреждения обеспечить это право.
Чтобы понять специфику информированного согласия, полезно для контраста вспомнить традиционный идеал (или "модель" в терминологии евро-американского опыта) взаимоотношения врача и пациента, который еще несколько десятков лет назад был идеалом и для евро-американской цивилизации. Идеал этот назывался "патернализм" (от лат. pater - отец). Эта "отцовская" или "родительская" (калька с латинского) модель предполагала тщательное изучение врачом состояния больного, выбор врачом для каждого конкретного случая лечения, направленного на устранение боли и ее причин. Согласие больного на планируемое вмешательство определялось тем выбором методов лечения, который делал врач.
Одна из причин отступления патернализма во 2-й половине XX века - это практически революционные изменения в медицинской науке, приводящие к принципиально новым возможностям воздействия и управления человеческой жизнью. Это отступление было особенно легким в США, где не существовало и не существует юридического права на медицинское обслуживание, т.е. право на охрану здоровья не гарантируется государством (за исключением тех случаев, когда человек находится в острых, угрожающих жизни состояниях).
Принципиально другой - буквально патерналистский - принцип был положен в основу системы советского здравоохранения. Здесь "отцовская" власть государства в системе отношений "гражданин-государство" подкрепляла "родительский" авторитет врача в отношении "пациент-врач" Формулировалось это так: "Забота об охране здоровья населения постоянно находится в центре внимания Коммунистической партии Советского государства" [ 3 ]. В качестве примера патернализма системы здравоохранения могут быть рассмотрены "Основы законодательства СССР и Союзных республик о здравоохранении", принятые VII сессией ВС СССР в 1969 году. В рамках этого закона "впервые в истории человечества был разработан и принят государственный кодекс здоровья". Основными принципами советского государственного здравоохранения, которые были узаконены, являлись: профилактика с проведением широких оздоровительных и санитарных мер по предупреждению возникновения и развития болезней, общедоступность, бесплатность медицинской помощи. Человек почти полностью был включен к государственную систему здравоохранения, он обязывался к послушанию с момента рождения до момента смерти.
Декларация прав и свобод человека и гражданина, принятая ВС РСФСР в 1991 году, означала вступление России в общий (для европейской культуры) процесс демократического выбора. Конституция РФ 1993 года в статье 42 и "Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан" закрепили право граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь.
Все это объясняет достаточно болезненное принятие российским медицинским сообществом во многом непривычных, хотя и отработанных в евро-американском здравоохранении принципов и норм взаимоотношения между врачом и пациентом, центральное место среди которых занимает "информированное согласие".
В России понятие "информированное согласие" получает гражданство с момента принятия "Основ Законодательства РФ об охране здоровья граждан"(1993 г.). Смысл, в котором используется это понятие в законе, раскрывается в IV разделе "Права граждан при оказании медико-социальной помощи". Во-первых, с помощью этого понятия фиксируется "согласие на медицинское вмешательство"(статья 32). Во-вторых, провозглашается право пациента на информацию о состоянии своего здоровья, "включая сведения о результатах обследования, наличии заболевания, его диагнозе и прогнозе, методах лечения, связанном с ним риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, их последствиях и результатах проведенного лечения"(статья 31).
В понятии "информированное согласие" в границах данного законодательства соединяются традиционное этико-медицинское правило о "согласии потерпевшего" на медицинское вмешательство и новая законодательная регламентация обязанности врача информировать, и права пациента на информацию. Введение этой регламентации - одно из принципиальных новшеств российского законодательства, свидетельствующее о движении российской медицины в направлении стандартов, действующих в евро-американской цивилизации, приближая, таким образом, столь необходимое для медицинского сообщества наличие единых стандартов.
Какие же характеристики отличают информированное согласие? Во-первых, предоставление в полном объеме больному информации, касающейся его заболевания. Во-вторых, компетентность и самоопределение пациента, выбор медицинского вмешательства согласно его пониманию и представлениям. В-третьих, реализация врачом выбора и решения больного, с последовательным информированием о ходе и результатах диагностических процедур и лечения.
Особенностью информированного согласия является не только допускаемое противоречие между объективными медицинским показаниями и пожеланиями больного, но и принципиальное принятие субъективного решения пациента иногда с заведомо необъективными основаниями. В связи с этим роль врача в системе взаимоотношений по типу "информированное согласие" заключается в решении трех задач. Первое, это построение и подача информации, которые должны привести пациента к выбору верного решения и при этом должны быть свободны от элементов принуждения и манипуляции. Второе - принятие и признание автономного решения пациента. Третье - добросовестное осуществление выбранного пациентом вмешательства.
На какие, безусловно, положительные особенности следует обратить внимание при характеристике информированного согласия? Прежде всего, информированное согласие направлено на максимальное преодоление навязывания пациенту воли и представлений врача о методе лечения и защиту пациента от экспериментально-испытательных намерений специалиста. Далее, информационная модель, отражающая сегодняшнюю специализированность медицинского знания, предполагает и подразумевает предоставление и получение детальной информации высокопрофессионального качества.
И наконец, информированное согласие реализует принцип автономии больного, подчеркивая не только определенный правовой статус пациента, юридические правила и нормы, в границах которых должно осуществляться лечение, но и право пациента на решение, соответствующее его собственным ценностям и представлениям о жизни и смерти.
Концепция информированного согласия не свободна и от недостатков. С точки зрения многих специалистов, некомпетентность больного делает информационную модель некорректной и "бесплодной". Вызывает сомнение и приоритетная роль некомпетентного пациента в принятии решения. Роли пациента и врача должны быть уравнены, и это прежде всего в интересах самого пациента, принимающего на себя всю тяжесть ответственности за свою некомпетентность. К недостаткам можно отнести и определенную отчужденность, возникающую между врачом и пациентом при таком типе общения, что не способствует преодолению препятствий во взаимопонимании с больным. Этим наносится немалый урон достижению психологического дружественного контакта, диалога между врачом и пациентом, тому "лечебному альянсу", от которого в значительной степени зависит мера доверия пациента и к себе, и к врачу, влияя на ход и успех лечения. Кроме того, необходимо отметить, что сфера влияния модели информированного согласия не должна распространяться на решение вопросов, связанных с эвтаназий. Помимо перечисленных возражений, при детальном приближении к проблеме на процессуальном уровне оказывается, что принцип информированного согласия не в полной мере обеспечивает правовую защищенность больного.
Действительно, этот принцип фиксирует, что любое лечение, проведенное при отсутствии информированного согласия, оценивается как противоправное, и если оно повлекло за собой вред, то вопрос о получении возмещения за это решается однозначно. Ситуация осложняется, когда при соблюдении и выполнении обязанности предоставления пациенту необходимой информации и при получении согласия вред все же наступает. В этом случае "информированное согласие" становится формой обеспечения правовой защищенности врача, значительно ослабляя при этом процессуальные позиции пациента.
В данной ситуации истец-пациент встает перед задачей доказать связь между лечением и наступившим вредом, вне границ информированного согласия, или перед задачей раскрытия "недоброкачественности", "недостаточности", "неполноты информации", и в этом случае его согласие, выраженное и в устной и в письменной форме, теряет свое значение.
Тем не менее, необходимо отметить, что за формально-казуистическим характером анализа различных ситуаций выполнения или невыполнения "информированного согласия", за перечислением его положительных или отрицательных сторон, прослеживаются изменения в формообразующем принципе взаимоотношения врача и пациента. В определенном смысле можно говорить если не о смене традиционного формообразующего принципа, коим на протяжении длительной истории врачевания являлся патернализм, то о дополнении его доктриной информированного согласия.
Литература
| 1. | Попова Л.М. Смерть мозга. БМЭ, т. 22, с. 453-454. |
| 2. | Тарабарко Н.В. Критерии биологической смерти. Методы оценки потенциального донора. - "Трансплантология". Руководство под ред. ак. В.И.Шумакова. 1995, с. 21. |
| 3. | Low R. Bioethik und Organtransplantation. - "Bioehtik: philosophisch theologische Beitrage zu einem brisanten Thema". Koln. 1990, s. 129. |
| 4. | Олейник С.Ф. Переливание крови в России и в СССР. Киев. 1955. |
| 5. | Бернард С. Река жизни. М. 1965, с. 64. |
| 6. | Олейник С.Ф. Переливание крови в России и в СССР, с. 15. |
| 7. | Прозоровский В.И., Велишева А.С., Бурштейн Е.М. и др. Актуальные вопросы трансплантации и медико-правовые аспекты ее регулирования. - "Судебно-медицинская экспертиза". № 3, 1979, с.7. |
| 8. | Мирский М.Б. Из истории разработки в советской медицине нормативных актов по изъятию кадаверных тканей и органов. - "Актуальные проблемы трансплантации и искусственных органов" М. 1980, с. 114. |
| 9. | Трансплантология. Руководство. Под ред. ак. В.И. Шумакова. М. 1995, с. 13. |