2.1.7.2 Підготовка до проведення аудиту на місцях
У завданні для кожного члена групи з аудиту треба чітко вказати:
– процес, який підлягає аудиту;
– об’єкт перевірки;
– на відповідність вимогам якого документа буде здійснюватись аудит.
Стосовно протоколів перевіряють:
- наявність відповідних протоколів;
- відповідність оформлення протоколів встановленим формам;
- правильність ведення протоколів;
- дотримання вимог щодо їх зберігання.
Стосовно документів перевіряють:
- наявність певних документів на робочих місцях;
- наявність та правильність позначення щодо розповсюдження на документах (контрольний примірник, інформаційний примірник тощо);
- наявність та правильність оформлення змін до документів;
- наявність та правильність внесення змін у певні документи.
Стосовно невідповідної продукції перевіряють:
- наявність та правильність ідентифікації невідповідної продукції;
- відповідність руху невідповідної продукції прийнятим рішенням.
Стосовно супровідної документації перевіряють наявність у цій документації записів щодо статусу продукції за результатами контролю.
Відповідно для того, щоб перевірити за цими ознаками, перш ніж здійснювати аудит члени групи з аудиту повинні підготуватись до проведення аудиту:
– ознайомитись з документами, що стосуються даного процесу (наприклад, розділами Настанови з якості, методиками, інструкціями) і усвідомити як повинен правильно здійснюватись певний процес, які застосовні форми протоколів, або, наприклад, яким чином повинен позначатись у супровідній документації статус продукції за результатами контролю;
– підготувати необхідні робочі матеріали, наприклад:
1 перелік протоколів, які повинні бути в даному відділі;
2 перелік документів, які повинні бути на робочих місцях;
3 перелік документів, у які повинні бути внесені зміни;
– підготувати контрольні питання щодо кожного об’єкта перевірки;
– підготувати необхідні бланки для ведення записів як про відповідності, так і про невідповідності.
Крім того, треба розглядати аудит як можливість отримання об’єктивної інформації про результативність процесів, тому члени групи з аудиту повинні ознайомитись з показники, за якими оцінюється результативність даного процесу, і збирати відповідну інформацію.
2.1.7.3 Проведення аудиту
Керівник групи з аудиту повинен завчасно повідомити керівництво підрозділу, яке заплановано перевіряти, про термін проведення аудиту, склад групи з аудиту і зміст завдання щодо аудиту даного підрозділу.
Членам групи з аудиту треба діяти згідно встановленого завдання, користуючись підготовленими контрольними питаннями та робочими матеріалами. Під час аудиту треба реєструвати докази, які свідчать як про відповідність, так і про невідповідність дотримання вимог документації СУЯ, і підтверджувати їх достовірність представнику підрозділу, що перевіряється.
Керівнику групи з аудиту треба впевнитись у тому, що завдання виконане повністю, повідомити керівника підрозділу про результати аудиту, а також керівника процесу, що перевірявся.
2.1.7.4 Звітування про аудит
На підставі зареєстрованих даних аудиту складається звіт про внутрішній аудит, який повинен містити певні розділи (цілі аудиту, сферу аудиту, час проведення, підстава для проведення аудиту, склад групи з аудиту, критерії аудиту, дані аудиту, висновки аудиту та інші відомості, які стосуються проведеного аудиту).
Дані та висновки, подані у звіті, повинні відображати ступінь відповідності СУЯ встановленим вимогам у документації СУЯ.
На основі цих результатів найвище керівництво організації повинне прийняти рішення щодо подальших дій з впровадження СУЯ, визначити якою є перспектива щодо проведення сертифікації СУЯ..
Звичайно, що у звіті повинні бути наведені всі невідповідності, які були виявлені під час аудиту.
Кількість невідповідностей – це не той показник, який в достатній мірі характеризує ступінь відповідності СУЯ вимогам документації на неї.
Треба узагальнити зібрану інформацію і представити її як експертну оцінку стану впровадження СУЯ.
Під час визначення підходу до експертної оцінки (у балах, процентах чи висновку типу “повністю задовольняє”, “частково задовольняє” тощо) треба враховувати наявність певної невизначеності, притаманної будь-якому аудиту, оскільки інформація отримується з вибірки даних; вагомість (значущість) конкретних невідповідностей; масштабність невідповідності, тобто чи ці невідповідності можна розглядати як поодинокі випадки (часткове недотримання вимог), або як повне недотримання певної вимоги.
Експертний висновок треба зробити по кожному процесу і по СУЯ в цілому.
2.1.7.5 Оцінювання процесу проведення внутрішнього аудиту
Керівнику процесу “Проведення внутрішнього аудиту” під час виконання програми аудиту треба оцінювати чи досягаються цілі внутрішнього аудиту і своєчасно коригувати її виконання.
Після завершення внутрішнього аудиту треба оцінити також чи виконані роботи в повному обсязі, чи достатньо результативним було планування та виконання робіт, чи достатньо кваліфіковані внутрішні аудитори, щоб виконувати заплановані роботи.
2.2 Порядок проведення сертифікації систем управління якістю
Виробник, що претендує на сертифікацію системи управління якістю в Системі, подає до функціонуючого в Системі органу по сертифікації заявку формою, приведеної в додатку А ДСТУ 3419. У разі відсутності на момент подачі заявки відповідного органу по сертифікації заявка подається до Національного органу України по сертифікації. За наявності декількох органів по сертифікації систем управління якістю виробництва конкретної продукції, виробник подає заявку в будь-якій з них, якщо органом по сертифікації продукції не обумовлені інші умови.
Орган по сертифікації систем управління якістю розглядає заявку і посилає підприємству-заявнику:
опитувальну анкету для проведення попереднього обслідування СУЯ підприємства-заявника (зміст опитувальної анкети приведено в додатку Б ДСТУ 3419);
перелік вихідних матеріалів, який повинно подати підприємство в орган по сертифікації для проведення попередньої оцінки СУЯ та стану виробництва (приблизний перелік вихідних матеріалів приведені в додатку В ДСТУ 3419).
Підприємство-заявник заповнює опитну анкету, готує всі необхідні вихідні матеріали і подає їх до органу по сертифікації.
Процес сертифікації систем управління якістю складається з таких етапів:
попередня оцінка СУЯ
заключна перевірка та оцінка СУЯ
оформлення результатів перевірки
технічний нагляд за сертифікованою СУЯ на протязі терміна дії сертифіката
2.2.1 Попередня (заочна) оцінка системи управління якістю
Попередня (заочна) оцінка системи управління якістю здійснюється з метою визначення доцільності продовження робіт по сертифікації системи управління якістю підприємства і, у разі встановлення такої доцільності, розробки програми перевірки.
Попередня оцінка здійснюється комісією органу по сертифікації шляхом проведення аналізу документів і вихідних матеріалів, одержаних від підприємства. До складу комісії повинен бути включений хоча б один аудитор, атестований в Системі.
Орган по сертифікації призначає головного аудитора, який формує комісію з компетентних фахівців для проведення аналізу одержаних матеріалів і підготовки попередніх висновків. Склад комісії затверджується керівником органу по сертифікації.
Комісія здійснює аналіз всіх матеріалів, одержаних від підприємства. У разі потреби головний аудитор може направити свого представника для неофіційних відвідин підприємства з метою проведення робіт за попередньою оцінкою системи управління якістю підприємства безпосередньо на місці або запитати у підприємства додаткові відомості і матеріали, необхідні для проведення оцінки.
Попередня оцінка системи управління якістю завершується підготовкою письмового висновку про доцільність або недоцільність проведення заключної перевірки і оцінки системи управління якістю. Висновок готується в двох екземплярах: один залишається в органі по сертифікації, інший передається підприємству-заявнику. Форма висновку приведена в додатку Г ДСТУ 3419.
У разі позитивного рішення орган по сертифікації посилає заявнику висновок і проект господарського договору на проведення заключної перевірки і оцінки системи управління якістю. У разі негативного рішення за наслідками оцінки в заключені приводять причини такого рішення і всі невідповідності системи управління якістю, що перевіряється, вимогам відповідних нормативних документів. Виявлені невідповідності повинні бути усунені до відвідин виробника комісією. Після обліку всіх зауважень комісії підприємство може подавати документи на повторну попередню оцінку системи управління якістю, яку воно оплачує окремо.
2.2.2 Заключна перевірка і оцінка системи управління якістю
Перевірка здійснюється комісією, що проводила попередню оцінку, або іншою комісією, до складу якої обов'язково входять експерти, що виконували попередню оцінку. В комісію обов'язково включають експерта-фахівця по розробці і (або) технології виробництва відповідної продукції. Склад комісії затверджується керівником органу по сертифікації, з ним також знайомлять заявника. Заявник може відхилювати запропонований склад комісії, якщо він вважає, що проведення перевірки цим складом може викликати конфліктні ситуації.
На основі результатів аналізу матеріалів, що поступили від підприємства-заявника на етапі попередньої оцінки, комісія розробляє програму (план) заключної перевірки системи управління якістю (з урахуванням специфіки підприємства, продукції, вимог споживачів і ін., що випускається), програму і методику перевірки і оцінки стану виробництва і готує необхідні робочі документи.