Международный стандарт ISO 9001 (стр. 1 из 5)

Предисловие

В предисловии предоставлена краткая информация об ISO, его функциях, Подкомитете SC2 «Системы качества» Технического Комитета ISO/TC 176 «Управление качеством и обеспечение качества», некоторых правилах разработки, принятия и публикации стандартов. Подчеркивается, что международные стандарты разрабатываются по правилам, изложенным в части 3 Директив ISO/IEC.

Отмечено, что третья редакция стандарта отменяет предыдущую, включающую стандарты ISO 9002:1994 и ISO 9003:1994. При этом организации, ранее применившие стандарт ISO 9002:1994 и ISO 9003:1994, могут для применения новой версии стандартов исключить некоторые требования в соответствии с п.1.2.

Подчеркнуто, что измененное название стандарта не содержит термина «обеспечение качества», поскольку требования новой версии стандартов кроме обеспечения качества направлены и на повышение удовлетворения потребителей.

Отмечается справочный характер приложений А и Б к стандарту.

Введение

0.1 Общие положения

Указывается, что принятие системы управления качеством является стратегической целью организации.

Отмечается, что целью стандарта не является обеспечение единообразия структуры систем управления качеством или единообразие документации.

Отмечено также, что требования к системам качества дополняют требования к продукту.

Подчеркивается, что стандарт ISO 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, применяемой организацией:

- для достижения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований и применяемых регулирующих норм;

- с целью оценки внутренними и внешними сторонами (включая органы по сертификации) способности организации выполнить эти требования.

Указано, что при разработке стандарта учитывались принципы управления качеством, изложенные в стандарте ISO 9004.

0.2 Процессный подход

Определяется, что любая деятельность, которая получает входные данные и преобразует их выходные, является процессом.

Деятельность организации состоит из ряда взаимосвязанных процессов. При этом выходные данные одного процесса являются входными данными для следующего.

Поэтому процессный подход заключается в систематической деятельности по определению процессов, их последовательности и взаимодействия, управлению процессами и связями между ними.

Пересмотренные стандарты семейства ISO 9000 настоятельно рекомендуют введение процессного подхода к управлению организацией как средства для определения и использования возможностей для постоянного усовершенствования.

Преимуществом процессного подхода является предусмотренный им непрерывный контроль организацией совместимости отдельных процессов в рамках системы, их соединения и взаимодействия.

В примечании отмечается, чтодля всех процессов применяется терминология «Планирование-Осуществление-Проверка-Действие» (PDCA – “Plan-Do-Check-Act”)

Качество возникает в процессе работы, а не в результате контроля.

0.3 Связь с ISO 9004

Разъясняется, что стандарты ISO 9001 и ISO 9004 являются согласованной парой стандартов. Они разработаны для совместного использования, но каждый из них можно применять и самостоятельно. У них аналогичная структура, но различная область применения.

Отмечено, что стандарт ISO 9001 устанавливает требования к системам управления качеством, которые могут применяться в организациях, с целью сертификации, выполнения условий контрактов.

ISO 9004 рекомендуется как руководство для организаций, которые желают превысить требования ISO 9001 с целью усовершенствования. Четко оговорено, что ISO 9004 не предназначен для сертификации. Целью ISO 9001 является достижение результативности системы управления качеством, а целью ISO 9004 – повышение ее эффективности.

0.4 Совместимость с другими системами менеджмента

Отмечается, что ISO 9001 согласуется с ISO 14001. ISO 9001 не содержит требования к другим системам менеджмента (экологический менеджмент, техника безопасности и охрана труда, финансовый менеджмент), но позволяет организации интегрировать свою систему менеджмента качества с соответствующими требованиями общей системы менеджмента.

1. Область применения

1.1 Общие положения

Отмечено, что стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, в тех случаях, когда организации необходимо:

- продемонстрировать способность неизменно поставлять продукцию, которая отвечает требованиям потребителей и действующим регламентирующим требованиям;

- обеспечить повышение удовлетворенности потребителя за счет эффективного применения системы, в том числе процессов постоянного усовершенствования и обеспечения соответствия требованиям потребителей и действующим регламентирующим требованиям.

1.2 Применение

Отмечается общий характер всех требований стандарта, которые должны распространяться на все организации независимо от их типа, величины и продукции, которая поставляется.

В случае невозможности применения того или иного требования стандарта вследствие специфики организации, должна быть рассмотрена возможность их исключения.

В случае принятия таких исключений, заявление на соответствие стандарту принимается только в том случае, если исключения не влияют на возможность организации поставлять продукцию, которая отвечает требованиям потребителей и действующим регламентирующим требованиям.

2. Нормативная ссылка

Объясняется, что стандарт ISO 8402:1994, на который есть ссылка в стандарте версии 1994 года, заменен стандартом ISO 9000:2000 Системы менеджмента качества – Основные принципы и словарь.

Организациям предлагается рассмотреть возможность использования последней редакции стандарта.

3. Термины и определения

Было:

Стало:

Далее стандарт включает пять разделов, определяющих виды деятельности, которые необходимо рассмотреть для внедрения системы менеджмента качества. Эти разделы определяют, какие последовательные действия необходимо осуществить организации для того, чтобы произвести продукцию (это могут быть и услуги, технологические процессы, оборудование, компьютерные программы и т.д.), соответствующую требованиям потребителей и законодательным требованиям.

При этом организация должна описать все виды деятельности, используемые для создания и поставки продукции, а также исключить неприменяемые для своих деловых операций части из раздела "Выпуск продукции". Требования остальных четырех разделов применимы для всех организаций. Каждая организация в пособии по качеству и других документах может продемонстрировать как применимы эти требования конкретно для нее.

На сегодняшний день это единственный стандарт в семействе стандартов ISO 9000, в соответствии с требованиями которого внешняя организация может удостоверить свою систему менеджмента качества.

4 Система менеджмента качества

- 4.1 Общие требования(здесь и далее в тексте значком - отмечены пункты стандарта, текст которых приводится в стандарте Iso 9004)

Для организации основные требования заключаются в том, что она должна создать, документировать, внедрить, поддерживать систему качества, обеспечить ее функционирование и постоянно повышать ее результативность в соответствии с требованием стандарта. (Важное дополнение к п.4.2.1. старого стандарта)

Объясняется, что организация для создания системы управления качеством должна:

- определить процессы, необходимые для системы управления качеством и их применения во всей организации;

- определить последовательность и взаимодействие этих процессов;

- определить критерии и методы, необходимые для результативности, как реализации этих процессов, так и управления ими;

- обеспечить наличие ресурсов и информации, необходимых для обеспечения выполнения и контроля этих процессов;

- осуществлять контроль, измерение и анализ этих процессов;

- осуществлять действия для получения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

К организации предъявляется требование управлять процессами в соответствии с требованиями этого стандарта.

В примечании говорится, что к процессам, необходимым для управления системами качества относятся процессы управления, обеспечения ресурсами, создания продукции и измерения.

Отмечается также, что в случае, когда организация использует процессы, предоставляемые другой организацией (субподряд), эти процессы также влияют на соответствие продукции требованиям. Поэтому организация должна предусмотреть управление такими процессами и за своими пределами.

4.2 Требования к документации

-4.2.1 Общие положения

Документация на систему качества должна содержать:

- изложение политики и целей в сфере качества;

- руководство по качеству;

- методики, требуемые этим стандартом;

- документы, необходимые организации для обеспечения эффективности планирования и исполнения процессов, управления ими;

- протоколы качества.

Объем документации может быть различным в зависимости от:

- размера организации;

- сложности процессов;

- компетентности персонала.

Примечание 1 определяет понятие «Документированная методика» как разработанную, документированную, внедренную и поддерживаемую методику.