- соответствие системы управления качеством запланированным мероприятиям (ссылка на п.7.1);
- требованиям этого международного стандарта (совершенно новое требование, соответствующее стандарту ISO 14001);
- требованиям системы управления качеством, принятой организацией;
- эффективно ли внедрена и функционирует система управления качеством.
Программа аудита планируется в зависимости от статуса и важности процессов и участков, а также результатов предшествующих аудитов (также соответствует стандарту ISO 14001). Должны быть определены критерии, объем, методы аудита.
Аудиторы не имеют права проверять собственную работу. Подбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечить объективность и справедливость аудита.
Руководство, ответственное за проверяемый участок, должно обеспечить своевременные действия по устранению выявленных недостатков и их причин.
Следующие мероприятия должны включать проверку проведения корректирующих действий и сообщение информации об их результатах.
Ответственность и требования, связанные с планированием и проведением аудитов, сообщением о результатах аудитов и их регистрации, должны быть документированы в виде методики.
В примечании говорится, что соответствующие рекомендации даются в стандартах ISO 10011-1, ISO 10011-2 и ISo 10011-3.
Таким образом, по сравнению со старой версией стандарта (п.4.17) требования сохраняются, но имеются поправки, направленные на повышение роли внутреннего аудита. Для выполнения требований этого пункта, возможно, потребуется повторное обучение аудиторов для организаций.
-8.2.3 Контроль и измерение параметров процессов
Организация должна использовать приемлемые методы контроля и, в случае необходимости, измерения параметров процессов системы менеджмента качества, подтверждающие способность процессов обеспечивать запланированные результаты. Если запланированные результаты не достигнуты, требуется внесение корректирующих действий для обеспечения соответствия продукции требованиям.
Это требование новое и очень важное, ранее в п.4.9 (d) это требование устанавливалось только к процессам производства, монтажа и обслуживания, теперь – ко всем процессам системы менеджмента качества.
-8.2.4 Контроль и измерения характеристик продукции
Указывается, что контроль и измерения характеристик продукции должны проводиться на соответствующих этапах процесса выпуска в соответствии с запланированными действиями (ссылка на п.7.1). Результаты должны быть документированы. В протоколах должны содержаться данные о лицах, санкционировавших выпуск продукции (ссылка на п.4.2.4).
Выпуск продукции или предоставление услуги допускается только в случае успешного выполнения всех запланированных действий (ссылка на п.7.1), если только соответствующим органом не утверждено, или потребителем не разрешено другое.
Этот пункт пересекается с п.4.10 старой версии. Требования упростились и предоставляют возможность более гибко действовать при выполнении требований.
-8.3 Контроль продукции, которая не отвечает установленным требованиям
Подчеркивается, что организация должна гарантировать, что продукция, не отвечающая установленным требованиям, не будет допущена для случайного использования или поставки. Должны быть оформлены в виде методики способы контроля, соответствующие обязанности и полномочия на проведение операций с такой продукцией. Для несоответствующей требованиям продукции необходимы:
- действия по устранению выявленного несоответствия;
- разрешения на ее использование на основании отказа от требований;
- действия, направленные на исключение возможности первоначально предполагаемого использования или применения.
Отмечается, что в случае исправления несоответствия продукции она подлежит повторной проверке.
Должны документально оформляться характер несоответствия, дальнейшие действия, в том числе данные об отказе на требования к продукции.
Пункт соответствует п.4.13 старой версии. Прежняя формулировка требований изменена для устранения производственной направленности.
-8.4 Анализ данных
От организации требуется определять, собирать и анализировать данные, необходимые для демонстрации результативности и пригодности системы управления качеством, оценивать возможности ее постоянного усовершенствования. Должны использоваться данные, как результатов контроля и измерений, так и из других источников.
На основании анализа должна быть получена информация о:
- степени удовлетворения потребителя;
- соответствии требованиям к продукции;
- характеристиках и направлениях изменений процессов и продукции;
- поставщиках.
Это новое требование. Требования этого пункта можно рассматривать как дополнение к анализу со стороны руководства.
-8.5 Усовершенствование
8.5.1 Постоянное усовершенствование
Организация должна постоянно повышать результативность системы управления качеством, используя для этого:
- политику и задания в сфере качества;
- результаты аудитов;
- анализ данных;
- корректирующие и предупреждающие действия;
- анализ со стороны руководства.
В этом пункте изложено новое требование, важное для всего подхода к управлению качеством. Требование непрерывного совершенствования является фундаментальным требованием систем управления.
Этот пункт вместе с п.5.4 и п.5.5 соответствует положениям стандарта ISO 14001.
-8.5.2 Корректирующие действия
От организации требуется предпринимать корректирующие действия, направленные на устранение причин несоответствий с целью предотвращения их повторения. Корректирующие действия должны определяться исходя из степени важности последствий.
Документированная процедура проведения корректирующих действий должна устанавливать требования к:
- анализу несоответствий;
- определению причин несоответствий;
- оценке потребности в действиях по исключению возможности повторения несоответствий;
- определению и выполнению необходимых действий;
- регистрации результатов предпринятых действий;
- анализу предпринятых корректирующих действий.
Требования этого пункта повторяют п.4.14.2 старой редакции стандарта. Организации предоставляется большая свобода в выборе корректирующих действий.
-8.5.3 Предупреждающие действия
Организация должна определить действия, направленные на устранение причин потенциальных несоответствий для их предупреждения. Предупреждающие действия должны соответствовать степени воздействия несоответствия.
Должна быть принята документированная методика, устанавливающая требования к:
- определению потенциальных несоответствий и их причин;
- оценки потребности в действиях на предупреждение несоответствий;
- определение и обеспечение выполнения необходимых действий;
- регистрация результатов совершенных действий;
- анализу предпринятых предупреждающих действий.
Требования этого пункта повторяют п.4.14.3 старой редакции стандарта. Требования пунктов 8.5.2 и 8.5.3 изложены таким образом, что относящиеся к ним процессы соответствуют друг другу.