- сведения про аналогичные и предыдущие проектирования;
- другие имеющие значение для проектирования и разработки требования.
Входные данные, связанные с требованиями к продукции, должны быть определены и документированы.
Должна анализироваться адекватность входных данных.
Требования на входе должны быть полными, однозначными и не противоречить друг другу.
Положения этого пункта аналогичны п.4.4.4 стандарта версии 1994 года.
- 7.3.3 Выходы проектирования и разработки
Требуется, чтобы выходы были оформлены в виде, который дает возможность проверить их на соответствие данным на входе.
Выходы должны быть одобрены.
Выходные данные должны:
- отвечать входным данным;
- содержать необходимую информацию о закупках, производстве, предоставлении услуг;
- содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;
- устанавливать существенные для безопасности и требуемого использования продукции требования.
Требования этого пункта подобны требованиям п.4.4.5 старой версии стандарта.
-7.3.4 Анализ проектирования и разработки
Четко определяется цель анализа:
- оценка применимости результатов проектирования и разработки для выполнения требований;
- определение узких мест и выработка предложений по дальнейшим мероприятиям.
В состав участников анализа должны входить представители подразделений, привлеченных к выполнению проектирования и разработки.
Результаты анализа должны быть документированы.
Требования этого пункта незначительно отличаются от п.4.4.6 старой редакции.
-7.3.5 Проверка проектирования и разработки
Проверка необходима для удостоверения в соответствии данных на выходе требованиям данных на входе. Результаты проверки должны быть документированы (ссылка на п.4.2.4).
Пункт совпадает с п.4.4.7 старой редакции.
- 7.3.6 Утверждение проектирования и разработки
Подробно разъясняется требование п.4.4.8 старой версии.
Говорится, что утверждение проектирования и разработки проводится для удостоверения в способности продукции удовлетворять требованиям, поставленным во время запланированных мероприятий. По возможности, должно проводится до поставки или использования продукции. Должна вестись регистрация результатов (ссылка на п.4.2.4).
-7.3.7 Контроль изменений во время проектирования и разработки
Требуется, чтобы изменения во время проектирования и разработки определялись и регистрировались. Перед введением изменения подлежат анализу, проверке и аттестации. Анализ изменений должен проводиться с учетом их влияния на продукцию и ее составные части.
Требования пункта расширяют и усиливают положения п.4.4.9 старой редакции.
7.4. Закупки
Положения этого пункта подобны п. 4.6 прежней версии стандарта.
- 7.4.1 Процесс закупок
Организация должна определять поставщиков исходя из их способности поставлять продукцию соответствующую требованиям. При закупке организация должна обеспечить соответствие закупаемой продукции заданным требованиям. Вид и объем контроля поставщика и закупаемой продукции зависит от степени влияния последнего на будущее создание продукции или готовую продукцию.
По сравнению со старой версией изменена терминология: вместо термина «субподрядчик» применен термин «поставщик». Пункт соответствует п.4.6.1 и п.4.6.2 старой версии.
-7.4.2 Информация о закупках
Подчеркнуто, что информация должна содержать характеристики закупаемой продукции с указанием, в случае необходимости,:
- требований к утверждению продукции, методик, процессов, оборудования;
- требований к квалификации персонала;
- требований к системе управления качеством.
Перед предъявлением требований к заказчику организация должна убедится в их адекватности.
Формулировка пункта изменена по сравнению с п.4.6.3 стандарта 1994 года, но изменения не должны повлиять на пользователей старой версии.
-7.4.3 Проверка закупленного продукта
Организация должна определить и внедрить контроль соответствия закупаемой продукции заданным требованиям. В случаях, когда организация или потребитель ее продукции желает проверить поставщика, она должна указать в информации о закупках предполагаемый порядок проверки и способ выпуска.
Требования пункта соответствуют требованиям пунктов 4.6.4 и 4.10.2 стандарта версии 1994 года.
- 7.5 Создание и предоставление услуг
7.5.1 Управление созданием и предоставлением услуг
Определено, что организация должна планировать и осуществлять производство и предоставление услуг в управляемых условиях, обеспечивая, если необходимо, (в зависимости от конкретных обстоятельств):
- наличие информации о характеристиках продукции;
- наличие рабочих инструкций;
- использование соответствующего оборудования;
- наличие и использование контрольно-измерительной аппаратуры;
- внедрение контроля и измерений;
- проведение мероприятий по выпуску, поставке и последующему обслуживанию.
Пункт соответствует во многом п.4.9 и 4.19 стандарта старой версии.
-7.5.2 Утверждение процессов создания и предоставления услуг
Указывается, что организация должна определить все процессы, выходы которых не поддаются дальнейшему контролю или измерениям, в том числе такие, недостатки которых проявляются только после начала эксплуатации.
В связи с такими процессами необходимо предусмотреть:
- определение критериев анализа и аттестации процессов;
- аттестацию оборудования и квалификацию персонала;
- использование специальных методов и методик;
- требование к регистрации данных (ссылка на п.4.2.4);
- повторное утверждение.
Этот пункт с некоторыми изменениями соответствует п.4.9 старой версии.
-7.5.3 Обозначение и прослеживаемость
В процессе выпуска продукции организация должна предусмотреть ее обозначение принятыми средствами и определить параметры продукции, которые должны контролироваться и измеряться.
Если прослеживаемость является требованием, организация должна обеспечить контроль нанесения на продукт своего обозначения и регистрировать это обозначение.
Пункт представляет собой более четкую формулировку положений п.4.8 и п.4.12 стандарта старой версии.
-7.5.4 Собственность потребителя
Подчеркивается, что во время нахождения собственности потребителя под контролем организации или в ее пользовании, она должна обеспечить ее сохранность и поддержание в исправном состоянии.
Организация должна обозначить, проверить и обеспечить защиту и сохранность собственности потребителя, которая предоставлена в пользование или для включения в состав продукции. В случае утраты или повреждения такой собственности, организация должна оповестить об этом потребителя и документировать это.
По сравнению с п.4.7 старой версии, термин «продукция, поставляемая потребителем» заменен на термин «собственность потребителя». В примечании говорится, что к собственности потребителя относятся и интеллектуальные ценности (например, конфиденциальная информация).
-7.5.5 Сохранность продукции
Указывается, что организация должна обеспечить соответствие продукции и ее составных частей требованиям потребителя на протяжении выполнения внутренних операций и поставки. Это предусматривает идентификацию продукции, упаковку, хранение, складирование и защиту.
По сравнению с п.4.15 старой версии стандарта, сжата формулировка, но смысл требований сохранился.
- 7.6 Управление контрольно-измерительной аппаратурой
От организации требуется, чтобы она определила какие виды контроля и измерений необходимы ей для получения доказательств соответствия продукции установленным требованиям (ссылка на п.7.2.1), а такжевнедрила процессы для того, чтобы быть уверенной в возможности контроля и измерений, их проведения с соблюдением требований к контролю и измерениям.
Для получения убедительных результатов средства измерений подлежат таким операциям:
- регулярной калибровке или проверке на соответствие эталонам, соответствующим национальным или международным эталонам, а в случае отсутствия таких эталонов, средства калибровки или поверки должны быть зарегистрированы;
- необходимому начальному и последующему регулированию;
- нанесению обозначений, которые определяют параметры калибровки;
- защите от регулировки, которая может нарушить калибровку;
- защите от повреждения.
Должна вестись регистрация результатов калибровки и поверки.
Положения этого пункта соответствуют п.4.11 стандарта версии 1994 года.
В примечании рекомендовано обратится к стандартам ISO 10012-1 и ISO 10012-2.
8. Измерения, анализ и усовершенствование
- 8.1 Общие положения
Определяется, что организация должна запланировать и внедрить процессы контроля, измерений, анализа и улучшения, необходимые для:
- демонстрации соответствия продукции;
- обеспечения соответствия системы управления качеством;
- постоянного повышения результативности системы управления качеством.
Отмечается, что к этим требованиям относится и определение необходимых методов, в том числе статистических, а также степень их использования.
Требования пункта соответствуют п.4.20 старой версии.
-8.2 Измерение и текущий контроль показателей системы
8.2.1 Удовлетворенность потребителя
Это новое требование.
Организация должна прослеживать мнения потребителей о степени выполнения их требований. Методы получения и использования такой информации должны быть определены. Выполнение этого требования - один из показателей результативности системы управление качеством.
-8.2.2 Внутренний аудит
Требуется, чтобы с запланированной периодичностью организация проводила внутренние аудиты, определяя: