Международный стандарт ISO 9001 (стр. 2 из 5)
Примечание 2 объясняет, что объем и степень детализации документации зависит от:
- размера и типа организации, вида их деятельности;
- сложности и взаимодействия процессов;
- компетентности персонала.
В примечании 3 разрешается размещать документацию на любых носителях (примечание 15 старого стандарта).
-4.2.2 Руководство по качеству
(Соответствует п.4.2.1. старого издания)
Стандарт требует от организации, чтобы руководство по качеству включало следующие аспекты:
- содержание системы менеджмента качества с подробным описанием и обоснованием
всех исключений;
- созданные для системы качества документированные методики или ссылки на них;
- описание взаимодействия между процессами системы качества.
Определение руководства по качеству приведено в п. 2.7.2. ISO 9000:2000.
Из всех возможных способов документировать систему управления качеством организация должна выбрать для себя наиболее полезный для результативного функционирования своей системы.
Организация должна документировать свою систему качества таким образом, чтобы наилучшим образом обеспечить ведение работ и удобство для персонала.
Руководство по качеству не обязательно должно быть оформлено в виде отдельного документа. Оно может быть компиляцией документов системы менеджмента качества. Руководство по качеству может быть оформлено в виде отдельного документа или в виде нескольких томов.
-4.2.3 Контроль документов
(Подобен п.4.5 старого издания)
Устанавливается требование по осуществлению контроля предусмотренных системой качества документов (кроме протоколов качества).
Документированная методика должна содержать способы контроля, необходимые для:
- утверждения документов, как соответствующих требованиям перед их выпуском;
- пересмотра документов и, в случае необходимости, их актуализации с повторным утверждением;
- обозначения на документах их литеры изменения и номера редакции, т.е. определения текущего статуса пересмотра документов;
- обеспечения наличия документов на местах их использования;
- обеспечения сохранности документов в состоянии, пригодном для их использования;
- обеспечения идентификации внешних документов и управления их распространением;
- исключения случайного использования документов, которые устарели, или их идентификации, если они сохраняются для каких-либо целей.
Перечисленные требования почти соответствуют действующим. Новые требования не должны вызвать проблемы у организации, поскольку они могли быть уже учтены в других документально оформленных процедурах управления.
-4.2.4 Контроль протоколов качества (записей)
(Содержит основные положения п.4.16 старой редакции)
Стандарт требует оформления и хранения протоколов качества для обеспечения доказательства соответствия требованиям и эффективности функционирования системы управления качеством.
Протоколы качества должны оформляться и сохраняться в виде, пригодном для чтения с возможностью их быстрого поиска и подбора. Должна быть разработана методика, в которой установлены способы контроля, необходимые для идентификации, хранения, подбора, изъятия протоколов качества.
5 Ответственность руководства
- 5.1 Соблюдение руководством взятых обязательств
Стандарт обязывает руководство предоставлять доказательства соблюдения взятых обязательств по разработке и внедрению системы управления качеством и постоянному повышению ее результативности путем:
- доведения до ведома организации идеи важности выполнения требований потребителей и законодательства;
- установления политики в области качества;
- обеспечения принятия целей в области качества;
- проведения анализа;
- обеспечения доступности необходимых ресурсов.
В этом пункте даны расширенные объяснения ответственности руководства по сравнению с п.4.1.1 старой редакции стандарта. Он очень важен и всеобъемлющ, имеет значение для всей концепции стандарта.
- 5.2 Ориентация на потребителя
Делается ссылка на пункты 7.2.1 и 8.2.1 стандарта.
Ожидания потребителя должны быть:
- определены (с учетом требований законодательства);
- выражены в виде требований;
- выполнены с целью достижения удовлетворения потребителей.
Пункт правильно отображает фундаментальный принцип управления в новом подходе – ориентацию на потребителя, это является его главным отличием от старого п.4.3.
- 5.3 Политика в области качества
Должна:
- соответствовать целям организации;
- содержать обязательства по выполнению требований и постоянному повышению результативности системы управления качеством;
- обеспечивать основу для принятия и пересмотра целей в области качества;
- доводиться до ведома персонала организации и быть понятой на соответствующих уровнях;
- анализироваться на предмет сохранения актуальности.
Требования этого пункта совпадают с п.4.1.1 старой редакции стандарта. Однако, в старой версии 1994 года явно не требовалась пересматривать саму политику и цели в сфере качества в зависимости от изменения обстоятельств. Новое требование выдвигается для обеспечения постоянного движения вперед системы управления качеством с целью сохранения ее актуальности.
Требования старой версии стандарта касались включения целей качества в политику качества. Новое положение требует, чтобы политика качества обеспечивала основу для установления целей качества. В этом требования этого пункта совпадают с требованиями стандарта ISO 14001.
- 5.4 Планирование
5.4.1. Задания в области качества
Требуется, чтобы высшее руководство обеспечило определение целей в сфере качества, которые:
- включают все необходимое для выполнения требований к продукции (ссылка на п.7.1);
- устанавливаются для каждой функции и уровня организации;
- должны быть соизмеримы и согласованы с политикой в области качества.
Это положение соответствует стандарту ISO 14001, но не требует, в отличие от него, разработки и внедрения специфических программ управления.
Цели (задания) становятся возможными благодаря планированию качества. Цели являются одним из факторов, обеспечивающих непрерывное совершенствование.
-5.4.2. Планирование системы менеджмента качества
Требуется, чтобы высшее руководство предусмотрело:
- планирование системы менеджмента качества для исполнения требований и целей в области качества;
- сохранение целостности системы менеджмента качества, как при планировании, так и при внедрении изменений к ней.
Требования этого пункта усилены по сравнению с п.4.2.3 старой версии. Они ориентированы на достижение целей качества.
Требование к целостности системы управления качеством не допускает возможности ущемления интересов потребителей при ее планировании и проведении изменений в ней.
- 5.5 Ответственность, полномочия и информирование
5.5.1. Ответственность и полномочия
Высшее руководство должно предусмотреть определение и доведение до ведома персонала организации обязанностей, полномочий и зависимостей между ними.
Соответствует п.4.1.2.1 стандарта 1994 года. Не требуется документировать полномочия, обязанности и зависимости между ними.
-5.5.2. Представитель руководства
Один из представителей высшего руководства должен быть назначен ответственным и наделенным соответствующими полномочиями для:
- организации, внедрения и исполнения необходимых для системы управления качеством процессов;
- отчетности ему по показателям системы управления качеством и необходимости ее усовершенствования;
- обеспечения осведомленности о требованиях потребителей во всех подразделениях организации.
Соответствует п.4.1.2.3 стандарта 1994 года. Последнее требование - новое, существенно увеличивает значение представителя руководства.
В примечании оговаривается возможность ответственности представителя руководства за взаимодействие с внешними организациями в сфере управления качеством.
-5.5.3 Доведение информации в пределах организации
Требуется осуществление необходимых процессов информирования в пределах организации и проведение информирования про действенность системы управления качеством.
Совершенно новое требование.
- 5.6 Анализ со стороны руководства
5.6.1 Общие положения
Требуется, чтобы высшее руководство проводило анализ системы управления качеством с запланированной периодичностью для пересмотра ее пригодности, адекватности, результативности.
При анализе необходимо оценивать возможность совершенствования и потребность внесения изменений в систему управления качеством, в том числе политику и задания в сфере качества.
Периодичность анализа не регламентируется.
Система должна развиваться вместе с организацией!
Пункт соответствует п.4.1.3 старой версии, но сформулирован подробнее.
-5.6.2 Материалы на входе анализа
Указывается, что материалы на входе анализа должны содержать информацию о:
- результатах аудита;
- откликах потребителей;
- показателях процессов и соответствия продукции;
- состоянии предупреждающих и корректирующих действий;
- действиях по результатам предыдущего анализа со стороны руководства;
- запланированных изменениях, способных отразиться на системе управления качеством;
- рекомендациях по усовершенствованию.
Раньше, согласно требованиям примечания 20 к п.4.17 старой версии стандарта, организации предоставляли информацию о результатах внутренних аудитов для анализа со стороны руководства. В новой редакции стандарта требуется, чтобы анализ со стороны руководства включал в себя анализ текущего функционирования и информации о возможности совершенствования.