Минздрава России - надзор за лекарственными средствами и медицинской техникой находится в ведении Специфика его роли в сертификации заключается в том, что к серийному производству продукция этой отрасли допускается только после специальных испытаний (технических и медицинских), по результатам которых Минздрав выдает разрешение. Оценка соответствия уже используемых лекарств и медтехники может осуществляться также и посредством сертификации.
Департамент государственного санитарно эпидемиологического надзора Минздрава РФ (Госсанэпиднадзор) проводит сертификацию новых медицинских иммунобиологических препаратов и дезинфицирующих средств, а также выдает гигиенический сертификат, который является разрешением как для серийного производства в России, так и для импорта целого ряда товаров. Санитарно-эпидемиологическому надзору согласно Закону "О санитарно-эпиде-миологическом благополучии населения" подвергаются новые технологии, материалы, вещества и изделия бытового и производственного назначения, продовольственное сырье и пищевые продукты, все другие товары, с которыми непосредственно соприкасается человек. Госсанэпиднадзор выдает гигиенические сертификаты на продукты для детского питания, на пестициды, пищевые добавки, новые или нетрадиционные виды продовольственного сырья, а также на продукцию, закупаемую на основании международных договоров. На все иные виды продукции гигиенические сертификаты выдают центры санитарно-эпидемиологического надзора республик (в составе РФ), краев, областей, Москвы и Санкт-Петербурга. [3]
Всероссийская организация качества (ВОК) учреждена 12 февраля 2001 г. по инициативе Госстандарта России, «РИА "Стандарты и качество"» и ряда общественных организаций и 26 июня 2001 г. зарегистрирована Минюстом РФ.
Основная цель ВОК — объединение усилий граждан и общественных организаций, предприятий и органов власти для содействия решению задач в области качества и конкурентоспособности отечественных продукции и услуг, формирование общероссийского движения за качество. Членами ВОК могут быть физические лица и общественные организации. В деятельности ВОК на основе соглашений могут также принимать участие юридические лица — предприятия и организации. Так, в работе проблемных и отраслевых комитетов ВОК принимают участие более 150 организаций, среди которых промышленные предприятия, НИИ, ВУЗы, академии.
Основные направления работы ВОК:
· Формирование и содействие реализации национальной политики России в области качества;
· Экспертиза законодательных и нормативных актов по вопросам качества;
· Подготовка специалистов и преподавателей в области управления качеством;
· Оказание помощи предприятиям в разработке и внедрении совместных систем управления качеством;
· Организация и финансирование научных разработок в области качества;
· Ведение реестра специалистов и организаций, работающих в области управления качеством;
· Содействие и разработка программ поощрения достижений по обеспечению качества;
· Сотрудничество с зарубежными и международными организациями по качеству;
· Пропаганда среди потребителей, товаропроизводителей, финансовых и торговых структур общенациональной идеи качества.
В ВОК входят 82 региональных и местных отделения. В работе Президиума ВОК принимают участие руководители субъектов федерации, федеральных министерств и ведомств. ВОК сотрудничает с Советом Федерации и Государственной Думой Федерального собрания Российской Федерации.
В условиях все более обостряющейся конкуренции и накануне вступления России в ВТО, для многих российских предприятий доказательства надлежащего качества их продукции и услуг становятся все более необходимыми.
С этой точки зрения, свидетельство и знак "Российское качество" являются наиболее весомым аргументом для завоевания доверия потребителей и выхода на новые рынки.
Успешное участие в программе дает возможность предприятию с документами в руках (оценочная программа и отчет) доказывать и демонстрировать высшее качество своей продукции при заключении договоров, проведении тендеров, маркетинговых и рекламных мероприятий.
В отличие от выставочных и других конкурсов оценка качества продукции или услуг в рамках Программы является абсолютно объективной, поскольку ВОК является общественной организацией, не зависящей административно или финансово ни от предприятий и организаций, выпускающих продукцию или оказывающих услуги, ни от заказчиков или потребителей этой продукции и услуг, ни от государственных органов, в том числе надзорных.
Оценка опирается на количественные, объективно измеряемые данные, полученные по заранее разработанной программе, которые после этого будут зафиксированы в отчете. Оценивается не только качество самой продукции или услуги, но и условия производства и поставки (реализации), от которых зависит качество.
Разработка программ оценки и её проведение выполняются наиболее квалифицированными, авторитетными и опытными специалистами отраслевых НИИ, ВУЗов, органов по сертификации, независимых экспертных организаций, которые хорошо знают как саму продукцию, так и её производство, методы испытаний, нормативную базу.
При положительных итогах оценки предприятие получает Диплом Программы и свидетельство ВОК, удостоверяющее, что качество продукции соответствует высшему уровню, установленному оценочной программой. Заключается соглашение на использование предприятием знака "Российское качество", который являясь ОБЩЕРОССИЙСКИМ ЗНАКОМ КАЧЕСТВА, призван повысить конкурентоспособность отечественных товаров и услуг. Знак защищен в Роспатенте.
Право использования знака "Российское качество" является весомым аргументом для завоевания доверия потребителя.
В течение трех лет, на которые получено право использования знака "Российское качество", дважды осуществляется инспекционный контроль за дипломированной продукцией или услугой.
Участвуя в программе, предприятия получают дополнительный информационно-рекламный ресурс.
Для этого, проводятся общероссийские и отраслевые презентации продукции, удостоенной знака "Российское качество", выпускается Вестник Программы, планируется издание каталогов, размещается информация о предприятиях-дипломантах и их продукции на официальном сайте Программы, предоставляется возможность участия дипломантов Программы на льготных условиях в выставках и ярмарках, проводимых с участием ВОК, организуются публикации в центральной, региональной, деловой и специализированной печати, сюжеты о дипломантах на радио и телевидении.
Программа "Российское качество" поддерживается:
· Советом Федерации Федерального собрания РФ
· Государственной Думой РФ,
· Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии,
· Российским союзом промышленников и предпринимателей,
· Министерством промышленности и энергетики РФ,
· Российским союзом товаропроизводителей и другими профессиональными объединениями предприятий. [4]
2.Сертификация продукции и услуг
Сертификация продукции - процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от изготовителя (продавца, исполнителя) и потребителя (покупателя) организация удостоверяет в письменной форме, что продукция соответствует установленным требованиям.
Сертификация осуществляется в целях:
· создания условий для деятельности организаций и предпринимателей на едином товарном рынке Российской Федерации, а также для участия в международном экономическом, научно - техническом сотрудничестве и международной торговле;
· содействия потребителям в компетентном выборе продукции;
· защиты потребителя от недобросовестности изготовителя (продавца, исполнителя);
· контроля безопасности продукции для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества;
· подтверждения показателей качества продукции, заявленных изготовителем.
Сертификация может иметь обязательный и добровольный характер.
Отношения в области сертификации регулируются настоящим Законом и издаваемыми в соответствии с ним актами законодательства Российской Федерации.
Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые содержатся в законодательстве Российской Федерации о сертификации, то применяются правила международного договора.
Специально уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в области сертификации в соответствии с настоящим Законом:
· формирует и реализует государственную политику в области сертификации, устанавливает общие правила и рекомендации по проведению сертификации на территории Российской Федерации и опубликовывает официальную информацию о них;
· проводит государственную регистрацию систем сертификации и знаков соответствия, действующих в Российской Федерации;
· опубликовывает официальную информацию о действующих в Российской Федерации системах сертификации и знаках соответствия и представляет ее в установленном порядке в международные (региональные) организации по сертификации;
· готовит в установленном порядке предложения о присоединении к международным (региональным) системам сертификации, а также может в установленном порядке заключать соглашения с международными (региональными) организациями о взаимном признании результатов сертификации;