5. Анализ несоответствий и их причин
5.1 Процесс выполнения КД включает в себя следующие этапы:
анализ несоответствия и его причин;
определение КД по устранению несоответствия и его причин;
планирование выполнения КД;
выполнение КД;
анализ с целью оценки результативности КД;
внесение изменений в документацию в результате КД (при необходимости).
5.2 Входные данные для рассмотрения КД представлены в таблице 5.
Таблица 5
Входные данные
| Наименование входных данных | Ответственность за представление | Форма представления |
| Рекламации, претензии внешних потребителей | Начальник производственно-технологического бюро | Бланк рекламаций, письмо |
| Претензии внутренних потребителей | Руководитель подразделения | Докладная записка |
| Зарегистрированные несоответствия в продукции | Начальник производственного участка | Акт бракования |
| Несоответствия, выявленные при внутренних проверках СМК | Руководитель группы внутреннего аудита | Бланк регистрации несоответствий |
| Несоответствия, выявленные при внешних проверках СМК | ОПРК | Бланк регистрации несоответствий |
| Результаты анализа СМК со стороны руководства | ОПРК | Выписка из протокола |
| Выходные данные анализа информации | ОПРК | Руководства по качеству |
| Предложения персонала организации | Уполномоченный по качеству подразделения | Руководства по качеству |
| Результаты самооценки | ОПРК | Докладная записка |
5.3 В зависимости от значимости несоответствия для его анализа, установления причин может назначаться ответственный исполнитель или формироваться временная межфункциональная группа, состоящая из заинтересованных специалистов.
Назначение исполнителей на уровне подразделения осуществляет руководитель подразделения, на уровне организации – директор.
5.4 В процессе производства могут возникать разного вида отклонения. Причины возможных несоответствий могут быть следующими:
несоответствие в поступающих материалах и сырье;
отсутствие требований в ТУ и договоров по параметрам качества и ритмичности поставок;
отказы, неисправности в оборудовании;
недостаточное обслуживание оборудования;
несоответствия в процессах;
несоответствующее хранение сырья;
отсутствует или не соответствует документация;
выполняемая работа не соответствует документации;
неточное составление графиков обслуживания оборудования;
неподготовленность персонала;
не соответствуют условия работы;
недостаток людских или материальных ресурсов;
нестабильный процесс;
другие несоответствия.
5.5 Для проведения анализа несоответствий и их причин целесообразно использовать соответствующие статистические методы, различного рода графики, диаграммы, проводить необходимые испытания.
При выявлении и анализе причин несоответствий необходимо:
использовать данные предыдущих исследований аналогичных несоответствий;
искать неявные, скрытые причины;
учитывать информацию исполнителей, допустивших несоответствие.
5.6 Особое внимание при анализе следует уделять повторяющимся несоответствиям, которые не были устранены после применения соответствующих КД.
5.7. Решения по результатам анализа должны основываться на фактах.
6. Планирование выполнения корректирующих действий
6.1 Выполнение КД должно планироваться. Форма плана приведена в приложении 4.
6.2 Если у несоответствия несколько причин, то для их устранения может быть применен комплекс КД с указанием ответственных исполнителей за каждое из них.
6.3 В процессе планирования необходимо учитывать важность возникшей проблемы, ее последствия.
6.4 Первоочередному включению в план КД подлежат действия, направленные на удовлетворенность внешних потребителей.
В процессе планирования также необходимо оценивать сроки, очередность выполнения КД, выделение необходимых ресурсов.
7 Ход и анализ выполнения корректирующих действий
7.1 Ход выполнения и результаты КД должны контролироваться.
Ответственность за контроль приведена в таблице 6.
Таблица 6
Ответственность за контроль КД
| Вид корректирующих действий | Ответственность за контроль | Руководящий документ |
| 1. КД по результатам внутренних проверок СМК | Руководитель группы внутреннего аудита | СМК |
| 2. КД по результатам внешних проверок СМК | ОПРК | Документация органа по сертификации |
| 3. КД по замечаниям, рекламациям потребителей | Начальник производственно-технологического бюро | СМК |
| 4. КД по замечаниям, предложениям персонала подразделений | Уполномоченный по качеству подразделения | То же |
| 5. КД по результатам самооценки подразделения | Руководитель подразделения | То же |
| 6. КД при оформлении временных отклонений | Начальник производственно-технологического бюро | То же |
| 7. КД по результатам анализа СМК со стороны руководства | ОПРК | То же |
7.2 В случае необходимости, сроки, объемы, содержание КД может изменяться.
7.3 Выполненный план КД передается ОПРК.
7.4 Подразделение, выполнившее план КД, должно вести накопительную ведомость в соответствии с требованиями СМК для подготовки отчета для анализа СМК со стороны руководства.
7.5 По результатам КД, при необходимости, могут вноситься изменения в документацию СМК в соответствии с требованиями СМК.
7.6 Анализ предпринятых КД осуществляется:
ежемесячно на совещании у руководителя подразделения;
раз в квартал ответственным представителем руководства по качеству;
не реже, чем раз в год директором;
на заседаниях, «Днях качества».
7.7 Для устранения обнаруженного несоответствия может применяться коррекция.
7.8 Коррекция может осуществляться в сочетании с КД.
7.9 Решение о коррекции в отношении продукции определяет начальник технологического бюро, в отношении СМК – ОПРК.
8 Требования к процедурам изменений
Порядок внесения изменений, обновления, отмены и замены настоящей методики регламентированы.
9 Рассылка
Методика и все последующие изменения к ней подлежат рассылке в подразделения организации:
- Директор
- Главный инженер
- Заместитель директора по экономике
- Начальник производственного участка
- Менеджер по качеству
«Предупреждающие действия»
Предупреждающее действие предпринимается для предотвращения возникновения события, тогда как корректирующее действие — для предотвращения повторного возникновения события.
Предупреждающие действия
1 Область применения
Действие настоящего документа распространяется на все подразделения предприятия.
2 Нормативные ссылки
В настоящем документе использованы ссылки на следующие нормативные документы:
ГОСТ Р ИСО 9000 2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ДП - «Корректирующие действия»
МИ - «Анализ системы качества со стороны высшего руководства»
МИ - «Контроль соблюдения технологической дисциплины»
ОП - «Развитие производства»
ОП - «Управление персоналом»
ОП - «Обслуживание и ремонт оборудования»
3 Определения, обозначения и сокращения
3.1. В настоящем документе применяют следующие термины, с соответствующими определениями:
Несоответствие – невыполнение требования.
Корректирующее действие – действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации.
Предупреждающее действие – действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации.
3.2. В настоящем документе применяют следующие обозначения и сокращения:
СМК – система менеджмента качества
МИ – методическая инструкция
ОП – описание процесса
ДП – документированная процедура
ТО – технологический отдел.
4 Ответственность
Ведущий специалист по СМК несет ответственность за разработку настоящего документа, организацию контроля над выполнением требований, актуализацию и своевременное внесение изменений в настоящий документ.
Руководители подразделений несут ответственность за выполнение требований данного документа при разработке, проведении и контроле над выполнением предупреждающих действий.
5 Виды и источники информации для определения предупреждающих действий
5.1 Виды предупреждающих действий
Предупреждение причин возникновения дефектов и несоответствий достигается за счёт выполнения комплекса организационных и технических мер структурными подразделениями производства по следующим направлениям:
Технические:
профилактика и ремонт оборудования;
метрологическое обеспечение производственных процессов;
усовершенствование технологических процессов.
Организационные:
контроль соблюдения технологической дисциплины и требований документации;
статистический контроль;
обучение персонала.
Мотивационные:
стимулирование персонала производства на выпуск качественной продукции и повышение культуры производства.
5.2 Источники информации для определения предупреждающих действий
Информация о ходе реализации производственных процессов и технологических операций. При этом особое внимание уделяется:
процессам, по которым имел место выпуск несоответствующей продукции,
процессам, по которым проводились корректирующие мероприятия.
Ответственность за координацию предупреждающих действий, связанных с процессами и рабочими операциями несет директор по производству. Регистрация и контроль результативности предпринимаемых предупреждающих действий осуществляется на совещаниях по качеству у директора по производству и технического директора еженедельно.