1 История и развития организации ИСО
Международная организация ИСО образовалась 26 октября 1946 года. Штаб квартира находится в Женеве (Швейцария). Первоначально использовалась аббревиатура IOS, но затем вспомнили про греческое слово iso («изо», равный), и изменили порядок букв, подчеркивая философию: стандарты ИСО предоставляют всем компаниям в мире равные возможности. Ежегодно публикуется более 1000 международных стандартов.
-Комитетами-членами ИСО являются национальные организации по стандартизации. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам ИСО для одобрения. Для утверждения проектов Советом ИСО и опубликования их в качестве международных стандартов требуется не менее 75% голосов комитетов-членов, принявших участие в голосовании.
-Стандарты ИСО серии 9000 заслужили всемирное внимание и уважение.
-ИСО – самые распространенные стандарты современности.
ИСО серии 9000 – международные стандарты на требования к системам менеджмента качества (СМК), принципиально отличающиеся от предшественников своей универсальностью: они применимы для любой организации вне зависимости от численности персонала, формы собственности, занимаемых рынков, характера выпускаемой продукции или оказываемых услуг. Кроме того, стандарты ИСО 9000 применимы и для государственных административных органов и их департаментов, а также общественных организаций. Эти стандарты служат одновременно и гарантией потребителю в смысле качества получаемой продукции, и методическими указаниями компаниям-производителям по улучшению своей деятельности.
Эволюция стандартов по менеджменту и обеспечению качества тесно связана с процессом индустриализации в ХХ веке, которая повлекла за собой разработку и внедрение национальных промышленных стандартов, выполнявших роль технического и технологического контроля качества в наиболее развитых странах Европы и Америки: UNI – в Италии, DIN – в Германии, BS – в Великобритании, AFNOR – во Франции, ASME – в США. В дальнейшем, потребность в единой нормативной базе для сертификации национальной продукции, а также развитие международной торговли и необходимость снижения таможенных барьеров привели к пересмотру национальных стандартов в области качества и их гармонизации с международными стандартами.
В 1960-ые годы многие крупные промышленные компании Великобритании, преследуя цель повышения эффективности процессов производства, контроля и выбора поставщиков (и в конечном итоге – своей репутации) обратились к изучению серии документов НАТО AQAP опубликованных в Европе Министерством обороны США. Чуть позже отделом закупок Министерством обороны Великобритании они были заново опубликованы в виде документов DEF STANS. В этих документах американские военные, извлекшие уроки из проблем, связанных с качеством
2.3 ИСО 9004:2001 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности».
Предисловие
Международный стандарт ИСО 9004:2001 был разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 176 «Менеджмент качества и обеспечение качества», Подкомитет 2 «Системы качества».
Настоящее второе издание ИСО 9004 отменяет и заменяет ИСО 9004:1994, которое было технически пересмотрено. Наименование было модифицировано для отражения завершенности системы менеджмента качества. Многие существующие международные стандарты семейства ИСО 9000 будут проанализированы с целью отмены или переиздания в качестве технических отчетов, так как многие их положения были включены в настоящий международный стандарт.
В настоящее время ИСО 9001 и ИСО 9004, в сравнении с предыдущими изданиями, образуют согласованную пару стандартов на менеджмент качества. ИСО 9001:2001 направлен на обеспечение качества продукции и повышение удовлетворенности потребителей, тогда как в ИСО 9004:2001 дана более широкая перспектива менеджмента качества для оказания методической помощи по улучшению деятельности.
Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение высшего руководства организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации. Международный стандарт ИСО 9004:2001 базируется на восьми принципах менеджмента качества. Однако он не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или единообразия документации.
Цели организации:
- определение и удовлетворение потребностей и ожиданий своих потребителей и других заинтересованных сторон (работников организации, поставщиков, владельцев, общества), обеспечения преимуществ в конкурентной борьбе и осуществление этого результативно и эффективно;
- достижение, поддержание и повышение эффективности и возможностей организации в целом.
Применение принципов менеджмента качества не только обеспечивает непосредственные выгоды, но и вносит важный вклад в менеджмент затрат и рисков. Соображения, связанные с выгодами, менеджментом затрат и рисков,
Настоящее издание ИСО 9001:2001 разрабатывалось как одна из частей согласованной пары стандартов на системы менеджмента качества, из которой второй является стандарт ИСО 9004:2001 «Системы менеджмента качества – Руководство по улучшению деятельности». Эти два международных стандарта разрабатывались для совместного применения, но могут быть также использованы как независимые один от другого документы. Для более легкого применения эти два международных стандарта имеют одинаковую структуру, но различный масштаб. ИСО 9001:2001 устанавливает требования к системе менеджмента качества для использования в целях обеспечения уверенности соответствия продукции и/или услуги установленным требованиям и может быть использован для целей сертификации. ИСО 9004:2001 содержит руководящие указания по всем аспектам системы менеджмента качества, направленные на улучшение общей деятельности организации. Вместе с тем, их не следует рассматривать как руководящие указания для достижения соответствия с ИСО 9001:2001.
ИСО 9001:2001 и ИСО 9004:2001 составляют пару стандартов на системы менеджмента качества, относящиеся ко всем категориям производимой продукции (т.е. оборудованию, программным средствам, перерабатываемым материалам и услугам). Они являются также основой для разработки требований, относящихся к специфическим секторам деятельности пользователей этих требований.
Международный стандарт ИСО 9001:20001 ссылается на ИСО 9000:2001 «Системы менеджмента качества – основы и словарь», который объясняет используемую терминологию и определения.
Разработка настоящего международного стандарта осуществлялась в координации с подкомитетом SC 1 «Системы менеджмента окружающей среды» Технического комитета ISO/TC 207 «Менеджмент окружающей среды» с целью обеспечения максимальной согласованности с ИСО 14001 «Системы менеджмента окружающей среды – Требования и руководство для пользователей», направленной на получение наибольшей пользы от совместного использования.
Международный стандарт ИСО 9001:2001 содержит в себе требования к системе менеджмента качества.
Применение настоящего международного стандарта может быть использовано организацией для демонстрации ее способности удовлетворить требования заказчика к продукции и/или услугам и для оценки этой способности внутренними или внешними сторонами.
Особо отмечается то, что требования к системе менеджмента качества, содержащиеся в настоящем международном стандарте, являются дополнением к техническим требованиям, установленным на продукцию и/или услуги.
- рассмотрение законодательных и нормативно-правовых требований;
- установление целей, которые могут быть измерены;
- мониторинг информации, свидетельствующей об удовлетворенности потребителя;
- возрастающее внимание к ресурсам;
- определение эффективности обучения;
- измерения, относящиеся к системе, процессам и продукции;
- анализ данных, свидетельствующих о степени выполнения своих функций системой менеджмента качества.
9) В стандарты 9001:2000 и 9004:2000 заложена полная совместимость со стандартами других систем, в частности с ИСО 14001 и 14004, регламентирующими системы управления охраной окружающей среды.
В 2003 году был обновлен отечественный стандарт ГОСТ Р ИСО 19011 «Руководящие указания по проведению аудитов систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента» (ГОСТ Р ИСО 19011-2003). В 2005 году был обновлен словарь ИСО серии 9000 (ИСО 9000:2005).
1.4 Новая версия стандарта ИСО 9000:2008
15 ноября 2008 года была опубликована новая версия стандарта ИСО 9001 «Системы менеджмента качества. Требования» ИСО 9001:2008. Внесенные в нее изменения, в целом незначительные, касаются ответственности организаций в случае использования аутсорсинга; деятельности организаций по сопровождению поставок (гарантийное и сервисное обслуживание, вторичная переработка, утилизация); вопросов сохранности продукции; управлению конфигурацией компьютерного программного обеспечения и защите и восстановлению информации; работы с несоответствующей продукцией.
Таким образом, на сегодняшний день действующими (актуальными) являются следующие версии основных международных стандартов ИСО серии 9000:
-ИСО 9000:2005 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».
-ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования».
-ИСО 9004:2001 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности».
2 Три модели обеспечения качества:
2.1 Основные положения стандарта ИСО 9000:2001
Для успешного руководства организацией и ее функционирования необходимо направлять ее и управлять систематически и прозрачным способом. Успех может быть достигнут в результате внедрения и
обеспечения качества», обязательных для применения было по-прежнему три: ИСО 9001:94, ИСО 9002:94 и ИСО 9003:94. Организации, желающие соответствовать требованиям стандартов ИСО 9000, должны были выбрать одну из 3 моделей (отличавшихся только по объему требований), которая наиболее полным образом описывала жизненный цикл выпускаемой ими продукции. Наиболее полной из 3 указанных моделей была ИСО 9001:94.