4. Документація на систему забезпечення якості
Настанова з якості випробувальної лабораторії.
5. Документація на засоби випробувань
Реєстраційні документи на устаткування (журнали, картки, аркуші, порядок і графіки атестації, методики перевірок і т.д.).
6. Документація щодо персоналу лабораторії
Þ Особисті справи співробітників
Þ Посадові інструкції
Þ Матеріали щодо атестації.
7. Документація на зразки продукції, що випробуються
Технічні умови, стандарти, на які є посилання в технічних умовах.
Паспорт, технічний опис і настанова з експлуатації на випробовувані вироби, що містять:
Þ Порядок ідентифікації зразків виробів
Þ Порядок перевірки комплектності і працездатності зразків під час їхнього приймання
Þ Вимоги до комплектності документів на зразки виробів
Þ Порядок збереження зразків
Þ Порядок списання, утилізації і (чи) повернення замовнику зразків.
8. Документація на порядок проведення випробувань і реєстрації даних
Þ Програми і методики проведення випробувань
Þ Документи, що містять порядок розрахунків і розрахункові дані
Þ Робочі журнали, що містять результати випробувань і вимірів
Þ Протоколи випробувань
Þ Звіти щодо проведених випробувань
Þ Інструкції з охорони праці і техніку безпеки.
9. Документація щодо підтримки умов у приміщеннях
Þ Інструкції з забезпечення належного порядку у виробничих приміщеннях
Þ Журнал контролю стану навколишнього середовища в приміщеннях
Þ Експлуатаційна документація на устаткування, що контролює чи підтримує необхідні умови навколишнього середовища в приміщеннях.
10. Документація щодо веденню архіву
Інструкція з порядку ведення архіву даних вимірів і випробувань, робочих журналів, розрахункових даних, протоколів, супровідних документів до зразків і т.д.
Основні вимоги до випробувальних лабораторій:
1. Незалежність
2. Технічна компетентність.
Незалежність випробувальних лабораторій
Випробувальна лабораторія повинна мати юридичний статус, організаційну структуру, адміністративну підпорядкованість, фінансове положення і систему оплати праці співробітників, що забезпечують необхідну впевненість у тім, що вона визнається об'єктивної і незалежний від розроблювачів, виробників і споживачів із усіх питань оцінки показників, що підтверджуються під час сертифікації конкретної продукції.
На незалежність може претендувати лабораторія, що є юридичною особою, тобто самостійним підприємством (організацією) і, що має у своїй власності приміщення, випробувальне устаткування і засоби вимірювальної техніки, чи має довгостроковий договір на оренду приміщення, випробувального устаткування і засобів вимірювальної техніки. Засновники лабораторії не можуть бути розроблювачами, виробниками, постачальниками, споживачами продукції в сфері її акредитації.
Якщо випробувальна лабораторія сама не є юридичною особою, а входить до складу підприємства (організації), вона повинна бути структурним підрозділом цієї організації. Така організація не може бути розроблювачем, виробником, постачальником, споживачем продукції в сфері акредитації лабораторії.
У такому випадку повинний бути оформлений відповідний документ (наказ, положення і т.д.), що передбачає повну юридичну і фінансову відповідальність підприємства за діяльність лабораторії з чітким поділом відповідальності між керівництвом лабораторії й адміністрацією підприємства, за об'єктивність результатів випробувань, невтручання адміністрації підприємства в поточну діяльність лабораторії під час проведення сертифікаційних випробувань, а також за надання печатки підприємства для посвідчення підпису керівника лабораторії в документах з результатами випробувань.
Основні права випробувальних лабораторій
· Вказувати в різних документах і рекламних матеріалах, що вона акредитована в системі Укрсепро
· Разом з органом з сертифікації визначати конкретні терміни проведення випробувань продукції, що сертифікується
· Визначати форму протоколу випробувань
· Укладати з іншими лабораторіями, акредитованими в Системі на проведення випробувань у тій же сфері, субпідрядні договори на проведення конкретних випробувань у сфері акредитації (обсяг робіт із субпідрядів не повинний перевищувати 25% загального обсягу робіт, повинна збиратися і зберігатися документація про компетентність такої лабораторії, а також вестися реєстрація всіх робіт із субпідряду).
Основні обов'язки випробувальних лабораторій
Обов'язки випробувальних лабораторій складаються з:
- Обов'язків, що випливають зі статусу її акредитації
- Обов'язків стосовно Держстандарту України (як органу з акредитації)
- Обов'язків стосовно замовника проведення випробувань.
Акредитація випробувальних лабораторій
Відповідно до вимог п.6 акредитація випробувальних лабораторій складається з наступних етапів:
Þ Заявка на акредитацію
Þ Експертиза наданих документів
Þ Складання договору з Держстандартом на проведення робіт з акредитації
Þ Перевірка випробувальної лабораторії
Þ Ухвалення рішення про акредитацію лабораторії за результатами перевірки
Þ Оформлення, реєстрація і видача атестата акредитації
Þ Висновок договору з Держстандартом України (органом з акредитації), внесення лабораторії до реєстру Системи.
Кожен наступний етап виконується у випадку позитивного результату попереднього.
Зразки оформлення необхідних документів приведені в обов'язкових додатках до стандарту:
| Додаток Б | Форма заявки на акредитацію | |
| Додаються до заявки: | ||
| Додаток У | Положення про акредитовану випробувальну лабораторію (центрі) | |
| Додаток Г | Настанова з якості випробувальної лабораторії (зразок титульного листа) | |
| Додаток Д | Паспорт випробувальної лабораторії | |
| Додаток Е | Заповнена опитувальна анкета | |
| Додаток Ж | Проект області акредитації випробувальної лабораторії | |
У додатках також надані форми:
| Додаток И | Акта перевірки випробувальної лабораторії |
| Додаток ДО | Угоди Держстандарта з випробувальною лабораторією |
| Додаток Л | Атестата про акредитацію |
| Додаток М | Атестата про акредитацію тільки на технічну компетентність |
Атестат акредитації видається не більше ніж на три роки.
Після закінчення процесу акредитації полягає договір з Держстандартом України на проведення інспекційного контролю. Умови інспекційного контролю визначаються для кожної конкретної лабораторії під час ухвалення рішення про акредитацію.
Інспекційний контроль передбачає:
¨ Періодичні перевірки діяльності лабораторії
¨ Присутність в акредитованій лабораторії представників, призначених Держстандартом
¨ Надання лабораторією регулярної інформації про якість проведених вимірів, про порівняльні виміри (якщо вони проводяться), про результати періодичних внутрішніх перевірок системи забезпечення якості випробувань, про претензії клієнтів і т.д.
¨ Підбор і аналіз інформації від організацій, що здійснюють суспільний і державний контроль якості продукції
¨ Будь-які інші дії контрольного характеру, що можуть забезпечити впевненість у тім, що лабораторія протягом дії її атестата акредитації постійно забезпечує відповідність вимогам, що висувалися під час акредитації.
Акредитація лабораторії може бути припинена чи скасована у випадку:
- невідповідності лабораторії вимогам, висунутим до акредитованої випробувальної лабораторії
- самостійного рішення лабораторії про дострокове закінчення дії акредитації.
3.Вимоги до органів з сертифікації систем якості та порядок їх акредитації
Організаційна структура і функції органу з сертифікації систем якості встановлені стандартом ДСТУ 3420-96.
Організаційна структура органу з сертифікації систем якості:
- керівник
- Рада
- виконавчі групи (підрозділи).
Керівник органу здійснює управління діяльністю органу і несе відповідальність за його функціонування перед національним органом з сертифікації. Керівник органу очолює Раду органу, він підзвітній Раді у своїй діяльності. Рада органу складається з представників Національного органу з сертифікації, виконавчих підрозділів органу з сертифікації систем якості, органів з сертифікації конкретної продукції.
До діяльності Ради можуть залучатися (постійно, чи періодично) представники державних органів, що здійснюють наглядові функції і взаємодіють з органом сертифікації систем якості.
Функції Ради органу з сертифікації систем якості:
- формування політики органу з сертифікації;
- розробка пропозицій щодо розширення галузі акредитації та удосконалення роботи органу;
- участь у проведенні внутрішніх перевірок ефективності функціонування системи забезпечення якості;
- контроль діяльності виконавчих підрозділів.
Виконавчі підрозділи здійснюють такі функції:
- формують та актуалізують фонд нормативних документів
- розробляють організаційно-методичні документи з сертифікації систем якості
- проводять попередню оцінку систем якості
- взаємодіють з органами з сертифікації конкретної продукції, територіальними органами держстандарту, іншими організаціями
- здійснюють атестацію виробництва за дорученням органу з сертифікації конкретної продукції
- оформлюють та видають сертифікати на системи якості
- ведуть облік сертифікованих систем якості та виданих сертифікатів
- готують документи для включення до Реєстру Системи