Для того что бы построить единую структуру документации - каркас СМК, необходимо упорядочить имеющиеся в любой организации.
Любая организация создается и осуществляет свою деятельность на основе действующего законодательства. Следовательно, организация имеет правовую документацию, включающую лицензионные документы, дающие ей юридическое право заниматься своей деятельностью. Эта документация "закладывает фундамент" организации - формирует "нулевой цикл" в структуре документации.
Состав документов «нулевого цикла»:
лицензионные документы;
распоряжения вышестоящих организаций;
постановления правительства РФ;
законы РФ (в том числе касающиеся качества, экологии, промышленной безопасности).
Существует еще «базовый уровень» документов:
организационно распорядительная документация (устав организации, организационная структура, положение о подразделениях, штатное расписание, должностные инструкции, служебные записки, приказы и распоряжения руководства, приказы и распоряжения вышестоящих органов, переписка с другими организациями, переписка с другими организациями);
документы по стратегическому и оперативному планированию(стратегический план, бизнес план, планы работ по созданию, внедрению и совершенствованию СМК);
методические документы (методическая инструкция о разработке положения о подразделении, методическая инструкция по разработке должностной инструкции, методическая инструкция по разработке документированных процедур, методическая инструкция по описанию процессов, методические рекомендации по по внедрению методов статистического управления процессами в организации, методические рекомендации по внедрению постоянного улучшения процессов СМК);
внешние нормативные документы (международные стандарты, региональные стандарты, технические регламенты, национальные стандарты РФ, документы органов Государственного надзора)
внутренние нормативные документы (договора и контракты с внешними поставщиками и потребителями, стандарты организации на продукцию, стандарты организации на технологические процессы, стандарты организации на методы испытаний, контроля, и измерений, альбом бланков)
внутренние технические документы (проектно конструкторские документы, ТУ на продукцию, технологические регламенты, технологические инструкции, технологические и маршрутные карты, инструкции по технике безопасности, метрологические аттестованные методики испытаний (измерений)).
На основе всех вышеперечисленных документов осуществляется работа организации. Создание и внедрение эффективно действующей СМК, соответствующей принципам, критериям и рекомендациям, сформулированным в стандартах ИСО серии 9000- достижение системного подхода к управлению документами и единой структурой документации.
Разработку, использование и управление документацией следует оценивать на основе таких критериев:
Функциональность (скорость обработки);
Простота в использовании;
Потребность в ресурсах;
Политика и цели;
Текущие и будущие требования (относящиеся к менеджменту знаний);
Сравнение с лучшими системами документации;
Взаимодействия потребителей, поставщиков и т.д.
Организации необходимы дополнительные документы для создания эффективной СМК.
Стандарты ИСО серии 9000 обращают внимание на то, что "организация - это группа работников и необходимых средств с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений" (п. 3.3.1 стандарта ИСО 9000:2000). А "организационная структура - распределение ответственности, полномочий и взаимоотношений между работниками" (п. 3.3.2 стандарта ИСО 9000:2000). Оба определения не отражают того, что организация - живой организм, сложная система взаимосвязанных элементов, в процессе взаимодействия которых рождается новое качество, не присущее ни одному из элементов в отдельности. Именно на создание такой системы и ориентированы стандарты ИСО серии 9000.
Надо сделать так, чтобы руководство и персонал организации работали как единый слаженный механизм, как команда единомышленников, объединенных одной целью. Для этого, во-первых, надо создать систему горизонтального взаимодействия участников внутриуровневых процессов, протекающих на каждом уровне структуры организации; во-вторых, создать четкие взаимодействия внутриуровневых процессов с процессами управления.
Воплотить это в жизнь поможет только эффективная система менеджмента, которая позволит всему персоналу организации почувствовать себя единой командой, стремящейся к достижению общей цели. При этом процессный подход, положенный в основу создания такой системы, обеспечит возможность целенаправленно улучшать отдельные процессы и деятельность организации в целом на основе согласованных усилий всех участников процессов.
Генеральный директор на своем уровне должен разработать и довести до персонала видение организации - ту саму единую объединяющую цель, которой организация должна достичь через три-пять-десять лет. Затем команде высшего руководства надо определить все заинтересованные стороны организации, их требования и ожидания, с учетом этих требований определить приоритетные направления развития организации и разработать (или пересмотреть) "стратегический план" и "бизнес-план".
После разработки этих документов генеральному директору надо сформулировать Политику в области качества, т.е. определить, что и в каких направлениях организация намеревается сделать в будущем году. Этот документ открывает возможности для начала процесса оперативного планирования работ в области улучшения деятельности организации. Для того чтобы спланировать работы на ближайший год, надо поставить цели, т.е. чего именно надо добиться всему персоналу организации, чтобы к концу года реализовать политику. При формулировании политики и постановке целей руководству надо учитывать требования потребителей, других заинтересованных сторон организации и действующего законодательства страны. Организация должна осуществлять свою деятельность, т.е. выполнять все процессы для реализации политики и достижения реальных целей, поставленных руководством и согласованных со всеми сотрудниками.
Далее разрабатывается руководство по качеству. Руководство по качеству - документ, в котором организация описывает всю свою систему менеджмента с указанием области ее применения; детально обосновывает любое исключение; приводит документированные процедуры (или ссылки на них), а также описания и взаимодействия процессов, охватываемых системой менеджмента качества.
Необходимо "состыковать" все процессы, как между собой, так и с процессами управления, и, таким образом, заставить работать все уже имеющиеся в организации документы. Следовательно, надо разработать дополнительные системные документы - процедуры СМК.
Необходимо определить цели и критерии оценки (показатели качества) процессов и анализировать эти процессы, идентифицировать несоответствия, находить и устранять причины их появления. Надо повышать результативность процессов с целью удовлетворения потребностей и ожиданий своих внутренних и внешних потребителей и других заинтересованных сторон. Как минимум, надо уметь определять несоответствия и управлять ими, осуществлять корректирующие воздействия, а при необходимости, разрабатывать и выполнять предупреждающие действия. Следовательно, организации надо управлять своими процессами с помощью пяти обязательных документированных процедур СМК:
"Управление документацией",
"Управление записями",
"Управление несоответствующей продукцией",
"Корректирующие действия",
"Предупреждающие действия".
"Внутренние проверки".
Все эти процедуры - системные документы, способствующие повышению открытости организации, делающие ее прозрачной как для самих сотрудников, так и для всех заинтересованных сторон организации. Результативность работы персонала по этим процедурам свидетельствует о наличии в организации грамотного системного подхода к своей деятельности и ее улучшению. Пронизывая все уровни управления организацией, документы интегрируют различные виды деятельности в единую систему. Применение этих системных документов обеспечивает эффективность всей системы менеджмента организации.
Содержание процедуры предусматривает:
Область применения (назначение процедуры и область ее распространения).
Нормативные ссылки (перечень ссылочных нормативных документов).
Термины, определения, сокращения.
Общие положения.
Изложение основного текста.
Полномочия и ответственность.
Приложения (при необходимости).
При выполнении, мониторинге, анализе процессов, а также при управлении ими рождаются записи, в том числе регламентированные документированными процедурами. Записи - оперативные отчетные данные о качестве выполняемых работ. Это особый вид документов, формирующий базу объективных и достоверных данных, подлежащих анализу и статистической обработке. На основе анализа этих данных принимаются решения об улучшении деятельности (процессов). Записи позволяют организации решать вопросы по претензиям потребителей и других заинтересованных сторон на любом уровне, вплоть до арбитражного суда.
Записи – документация по подтверждению качества.
Записи делятся на 3 вида:
Первичные (Визовый лист согласования, договора, Чек-листы внутренних и внешних аудитов (протоколы несоответствий), Протоколы испытаний продукции и параметров производственной среды, Сертификаты калибровки средств измерений, Протоколы обучения и повышения квалификации персонала, Акты о состоянии зданий, помещений, оборудования, рабочих мест, Перечни оборудования, средств измерений, испытаний контроля, документации и т.п., Контрольные листки, карты и схемы, потоков процессов, контрольные карты Шухарта, Рабочие журналы, Заполненные анкеты для оценки поставщиков, удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон, Записи о выполнении планов, графиков, смет)