Впровадження системи управління якістю, введення ефективних корегуючих та запобіжних дій, моніторинг параметрів якості - економічно більш ефективні, ніж проведення вихідного контролю невідповідностей, ліквідація наслідків невідповідностей для замовників та суспільства взагалі, організація системи витрат на соціальні негаразди в колективі лабораторії, що виникають завдяки нерегламентованій роботі, ліквідація невідповідальності перед внутрішніми замовниками за результати роботи .
Якщо керівництво підприємства дійсно бажає задовольняти вимоги свого замовника, то треба, щоб між ними встановилися відносини справжньої довіри. Цього можливо досягти лише завдяки впровадженню системи управління якістю, яка б забезпечила сталу якість послуг, що пропонуються [1].
1.2. Загальні вимоги до розробки й впровадження системи управляння якістю
Організація повинна встановити, документально оформити, впровадити, підтримувати в робочому стані й безупинно поліпшувати систему управляння якістю відповідно до вимог Міжнародного Стандарту ISO 9001.
Для впровадження системи управляння якістю організація повинна:
а) визначити процеси, необхідні для системи управляння якістю, а саме ті процеси, які впливають на якість і на які необхідно поширити дію системи якості;
б) встановити послідовність і взаємодію цих процесів;
в) встановити критерії й методи, необхідні для забезпечення ефективного здійснення цих процесів і управління ними (розробити організаційну структуру положення про структурні підрозділи, видати необхідні накази, розпорядження про розподіл повноважень і відповідальності);
г) забезпечити одержання інформації, необхідної для здійснення й моніторингу цих процесів;
д) вимірювати, відслідковувати й аналізувати ці процеси, і здійснювати дії, необхідні для досягнення запланованих результатів і безперервного поліпшення.
Організація повинна управляти цими процесами відповідно до вимог Міжнародного Стандарту.
Документація системи управляння якістю повинна включати:
а) документально оформлені процедури, відповідно з Міжнародним Стандартом;
б) документи, необхідні організації для забезпечення ефективного здійснення своїх процесів і управляння ними.
Обсяг документації системи управляння якістю повинен залежати від:
а) розміру й типу організації;
б) складності й взаємодії між процесами;
в) компетентності персоналу [6].
1.3 Зобов'язання керівництва
Вище керівництво повинне надати докази прийнятих зобов'язань відносно розробки й удосконалювання системи управляння якістю шляхом:
а) повідомлення організації про важливість виконання вимог споживача, так само як і законодавчих і правових вимог;
б) визначення політики та цілей в області якості;
в) проведення аналізу з боку керівництва;
г) забезпечення необхідними ресурсами.
Вище керівництво повинне забезпечити впевненість у тім, що політика в області якості:
а) відповідає цілям організації;
б) включає зобов'язання відносно виконання вимог і безперервного вдосконалювання;
в) забезпечує основу для визначення й аналізу цілей в області якості;
г) доведена до відомості й зрозуміла на відповідних рівнях організації;
д) переглядається для забезпечення постійної відповідності.
Організація повинна визначити, які виміри повинні проводитися, і яке встаткування для вимірів і моніторингу необхідне, щоб забезпечити відповідність продукту встановленим вимогам [1].
Устаткування для вимірів і моніторингу повинне:
а) бути каліброване (повірено) і відрегульовано періодично або перед використанням на відповідність зразковим приладам й еталонам, які повіряются по міжнародним або національним стандартам; при відсутності таких стандартів основа, що була використана для калібрування, повинна бути документально оформлена;
б) бути гарантоване від регулювання, що порушило б калібрування;
в) бути захищене від ушкодження й поломки при обігу, обслуговуванні й зберіганні;
г) мати зареєстровані результати калібрування (перевірки);
д) бути забезпечено можливістю оцінювати вірогідність попередніх результатів, якщо згодом виявлене порушення калібрування, з обов'язковим виконанням коригувальних дій.
1.4 Проектування й розробка продукту
Організація повинна планувати й управляти проектуванням і розробкою продукту. Планування проектування й розробки повинне визначити:
а) етапи процесів проектування й розробки;
б) діяльність по аналізу, перевірці й твердженню стосовно до кожного етапу проектування й розробки;
в) відповідальність і повноваження для здійснення проектування й розробки. Взаємодія між різними групами, що беруть участь у проектуванні й розробці, повинні координуватися, щоб гарантувати ефективний зв'язок і відповідальність при розподілі обов'язків. Плановані вихідні дані повинні обновлятися в міру виконання робіт із проектування й розробки.
1.4.1 Вхідні дані проектування й розробки продукту
Вхідні дані, що стосуються вимог до продукту, повинні бути визначені й документовані. Вони повинні включати:
а) функціональні й експлуатаційні вимоги;
б) застосовні законодавчі й правові вимоги:
в) застосовну інформацію, отриману при здійсненні подібних попередніх проектів;
г) будь-які інші вимоги, істотні для проектування й розробки. Ці вхідні дані повинні бути проаналізовані на адекватність.
1.4.2 Вихідні дані проектування й розробки продукту
Вихідні дані процесу проектування й розробки продукту повинні бути зареєстровані способом, що дозволяє проводити перевірку на відповідність вхідним даним розробки й проектування. Вони повинні:
а) відповідати вхідним даним проектування й розробки;
б) забезпечити відповідну інформацію для наступного виробництва й обслуговування;
в) містити або посилатися на критерії приймання продукту;
г) визначати характеристики продукту, які є істотними для його безпечного й належного використання.
Документи за вихідним даними проектування й розробки продукту повинні бути схвалені перед їхнім випуском.
1.4.3 Аналіз, перевірка, затвердження проекту й розробки продукту
На відповідних етапах повинні проводитися систематичні аналізи проектування й розробки для того, щоб:
а) оцінити здатність виконати вимоги;
б) ідентифікувати проблеми, і запропонувати наступні дії.
У такому аналізі повинні брати участь представники, чия діяльність має відношення до аналізованих етапів, проектування й розробки. Результати аналізу й наступних дій повинні бути зареєстровані.
Затвердження проекту й розробки повинне бути виконане, щоб підтвердити, що кінцевий продукт здатний задовольнити вимогам використання, по призначенню. Як правило, твердження повинне бути закінчене до поставки або застосування продукту. Результати твердження й наступних додаткових дій повинні бути зареєстровані [6].
1.5 Аналіз системи управляння якістю з боку керівництва
Вище керівництво повинне аналізувати систему управляння якістю із встановленою періодичністю, щоб забезпечити її постійну відповідність, адекватність й ефективність.
При аналізі варто оцінювати необхідність змін системи управляння якістю організації, включаючи політику в області якості та мету в області якості [1].
Вхідні дані для аналізу з боку керівництва повинні містити інформацію про поточне функціонування й можливості вдосконалювання, і відноситися до наступного:
а) результати аудитів;
б) зворотний зв'язок зі споживачем;
в) ефективність процесів і відповідність продукту;
г) статус попереджуючих і коригувальних дій;
д) дії, що пішли за попередніми аналізами з боку керівництва;
е) зміни, які можуть вплинути на систему управляння якістю.
Вихідні дані аналізу з боку керівництва повинні включати дії, пов'язані з:
а) удосконалюванням системи управляння якістю і її процесами;
б) удосконалюванням продукту у зв'язку з вимогами споживача;
в) забезпеченням потреб у ресурсах. Результати аналізу з боку керівництва повинні документуватися.
1.6 Виміри, аналіз й удосконалювання
1.6.1 Виміри й моніторинг виробничих процесів та продукту
Організація повинна визначати, планувати й впроваджувати дії по вимірах і моніторингу, необхідні для забезпечення відповідності й удосконалювання. Це повинне включати визначення потреби у відповідних методологіях, включаючи статистичні методи, і їхнє використання.
Організація повинна здійснювати моніторинг інформації щодо ступеня задоволеності й незадоволеності споживача як одного з показників функціонування системи управляння якістю. Повинні бути визначені методики для одержання й використання цієї інформації.
Організація повинна проводити періодичні внутрішні аудити, щоб визначити, наскільки система управляння якістю:
а) відповідає вимогам Міжнародного Стандарту;
б) ефективно впроваджена й підтримується.
Організація повинна планувати програму аудитів, з огляду на статус і важливість діяльності та ділянки, які перевіряє, також як результати попередніх аудитів. Обсяг, періодичність, і методики аудитів повинні бути визначені. Аудити повинні проводитися персоналом, що не бере участі у виконанні перевірки діяльності. Документована процедура повинна включати відповідальність і вимоги по проведенню аудитів, забезпечувати їхню незалежність, реєстрацію результатів і звітність перед керівництвом. Керівництво повинне вживати своєчасні коригувальні дії по недоліках, виявлених при аудиті. Наступні дії повинні включати перевірку впровадження коригувальної дії, і складання звіту про результати перевірки.