контроль за отсутствием недоброкачественных и фальсифицированных ЛС;
при наличии некачественной лекарственной продукции принятие срочных мер к возврату поставщику либо уничтожению,
уведомление руководства о наличии недоброкачественных/фальсифицированных ЛС, согласно порядка контроля качества лекарственных средств на территории Воронежской области,
представление оперативной и ежемесячной отчетности руководству о недоброкачественных/фальсифицированных ЛС;
учет недоброкачественных и фальсифицированных ЛС,
контроль за соблюдением правил хранения ЛС, санитарного режима, согласно требований действующих приказов МЗ РФ, Минздравсоцразвития РФ,
проведение внутренних проверок на соответствие требованиям Отраслевых стандартов,
контроль за выполнением правил внутреннего трудового распорядка, действующего в организации.
Уполномоченный по качеству несет персональную ответственность за:
несвоевременное и нечеткое, выполнение функциональных обязанностей в соответствии с действующим законодательством;
допуск к реализации недоброкачественной, фальсифицированной лекарственной продукции;
неэффективность работы;
невыполнение письменных и устных распоряжений руководства организации;
правильное и своевременное ведение установленных документов учета и отчетности;
санитарное состояние своего рабочего места.
С помощью блок-схемы основной деятельности предприятия необходимо документально оформить основные составляющие, наполнив их наиболее важными деталями. Самым удобным способом документирования, очевидно, является компьютерная обработка, которая позволяет быстро вносить в документ необходимые изменения. Приступая к написанию документов, следует помнить, что СМК не сводится только к составлению документации. Этот термин применяют также для обозначения организации работы предприятия с целью удовлетворения потребителей. Не случайно в предисловии к стандарту ISO 9001: 2000 указано, что СМК, создаваемая на основе его требований, должна преследовать две главные цели: обеспечение качества продукции и удовлетворенности потребителей.
Поскольку любое лекарство при определенных условиях можно справедливо назвать ядом, деятельность, связанная с обращением лекарственных средств, всегда регулировалась и контролировалась государством. Поэтому в аптечном учреждении основное внимание следует уделить формализации СМК, включая ее соответствующее документальное оформление, т.е. объединить и дополнить уже существующие процедуры, на базе которых осуществляется внедрение СМК.
Одним из лучших способов документального оформления СМК является создание детального руководства, содержащего подробные инструкции по его применению. При этом лучшим способом документального оформления считается "процедурный" подход.
Стандарт ISO 9001 установил шесть "документированных методик", которыми должно располагать предприятие, и регламентировал требования к ним. Все эти методики относятся, скорее, к вспомогательным элементам системы обеспечения качества. Итак, документированные методики должны быть разработаны для следующих мероприятий:
управление документацией;
управление отчетностью;
внутренний аудит;
управление несоответствующей продукцией;
корректирующие действия;
предупреждающие мероприятия.
В сфере услуг представляется возможным объединить задачи по управлению несоответствующей продукцией, корректирующие действия и предупреждающие действия в одной документированной методике. Аналогично можно объединить управление документацией и отчетностью. Таким образом, можно обойтись тремя обязательными документированными методиками.
Важным моментом в написании документов СМК является язык изложения. Если документы для сотрудников будут составлены с использованием сложных слов и терминов, которые так любят применять некоторые менеджеры, чтобы продемонстрировать свои "знания", они так и останутся документами на бумаге. Один из западных специалистов по качеству X. Рамперсад таким образом определил методику изложения документации СМК: "Ключом к успеху служит простота - людей, организационной структуры, бизнес-процессов, продуктов и языка, на котором говорят менеджеры".
Если изобразить документацию СМК в виде пирамиды, то ее вершиной будут являться процессы предприятия, отвечающие на вопрос "почему? зачем?". Определив в каждом процессе цели, задачи и политику, необходимо обозначить способы их достижения. Это является предметом процедур, которые составляют средний уровень пирамиды и отвечают на вопрос "кто и что делает?". Для этого организационные процедуры описывают не только действия, которые должны быть выполнены сотрудниками, но и сведения, которыми они обмениваются, а также основные средства ими используемые. Основание пирамиды составляют рабочие инструкции, которые дают ответ на вопрос о том, как выполняется та или иная работа.
При документальном оформлении СМК необходимо учесть, что аптечное предприятие должно в равной мере удовлетворять потребности покупателя как в качественном продукте, так и в качественной услуге (фармконсультирование при отпуске лекарственного препарата). Пример документированной методики по внутреннему аудиту представлен в приложении 3.
Целесообразно использовать подробные методики и инструкции при описании процессов, связанных с закупками, приемкой продукции, критерии оценки поставщиков, соблюдение санитарных правил и работу рецептурно-производственного отдела, чтобы исключить возможные отклонения в качестве работ.
То есть использовать подход, основанный на пошаговом изложении методик, называемый "процедурным".
СМК, охватывающая деятельность предприятия, будучи однажды установленной, должна регулярно подвергаться аудиту. Целью аудитов является оценка правильности протекания производственных процессов в соответствии с установленными требованиями, а также проверка соответствия всех документов своему назначению. Важно осознавать, что внутренний аудит - это проверка пригодности и результативности СМК, а не проверка деятельности индивидуальных кадров. В тех случаях, когда внутренний аудит выявил несоответствие протекания производственных процессов установленным требованиям, следует определить причины несоответствий, для чего необходимо иметь в своем распоряжении корректирующие методы.
Эффективное управление деятельностью аптечного предприятия в современных условиях все в большей степени зависит от качества информационного обеспечения руководителей всех уровней. Сегодня основным поставщиком информации для принятия управленческих решений является бухгалтерская документация, которая в основном рассчитана на коммуникацию с внешними пользователями. Кроме того, она не позволяет объективно оценить оперативное внутреннее состояние, так как фиксирует прошлые события, тогда как для управления важно иметь постоянный приток свежей информации.
Для повышения финансовой устойчивости необходим отлаженный механизм управления, важнейшим элементом которого выступает повседневный внутренний контроль. В связи с этим существенно повысилось внимание к вопросам внедрения системы внутреннего контроля, т.е. децентрализованной системы управления, предусматривающей персонификацию ответственности. Система внутреннего контроля - это совокупность организационных мер, методик и действий, применяемых руководством и работниками экономического субъекта для успешного и эффективного ведения хозяйственной деятельности.
Внедрение в фармацевтическую практику системы внутреннего контроля как составной части менеджмента качества, целесообразно для упорядоченного и эффективного ведения дел, обеспечения руководства своевременной, полной, достоверной информацией о производственно-хозяйственной и финансовой деятельности аптечной организации.
Единых нормативных требований к постановке системы внутреннего контроля (СВК) не существует, поэтому модели ее построения определяются информационными потребностями менеджмента, которые в свою очередь зависят от его организационной структуры, квалификационного уровня руководителей и других задач.
С целью контроля информационными потоками, основными процессами, в значительной степени влияющими на качество фармацевтической помощи и рентабельность, в аптечной организации вводится внутренний аудит. В настоящее время широкое распространение получила такая его разновидность, как самооценка (самодиагностика), базирующаяся на анализе системы менеджмента качества. [4]
Внутренний аудит является одной из основных составных частей системы внутреннего контроля, который необходим для предотвращения потери ресурсов и осуществления необходимых изменений внутри предприятия. Служба внутреннего аудита не является обязательной структурой, но ее наличие служит существенным фактором для создания надежной контрольной среды. Внутренний аудит не только дает информацию о деятельности самой организации, но и подтверждает правильность и достоверность отчетов менеджеров. К функциям внутреннего аудита относятся: проверка систем бухгалтерского учета и внутреннего контроля, их мониторинг и разработка рекомендаций для улучшения функционирования этих систем; проверка соблюдения законов и других нормативных актов, а также требований учетной политики, инструкций, решений и указаний руководства. Используя информацию внутреннего аудита, руководство предприятия может оперативно и своевременно осуществлять необходимые изменения внутри предприятия.
Для проведения внутреннего аудита разрабатывается программа, она носит конфиденциальный характер, утверждается руководством фармацевтической организации. Внутренний аудит рекомендовано осуществлять на основе разработанных внутренних стандартов наиболее важных хозяйственных процессов. Стандарты внутреннего аудита являются частью организационно-распорядительной документации и должны отвечать следующим требованиям: