У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: найменування та адреса заявника та виробника (-ів) лікарського засобу; назва лікарського засобу; міжнародна непатентована або загальноприйнята чи хімічна назва діючих речовин; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання, протипоказання та спосіб застосування; дозування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах; пропозиції щодо умов відпуску та реклами, а також інші відомості, перелік яких встановлює Агенція. До заяви додаються: реєстраційні матеріали, сертифікат виробництва лікарських засобів та документ, який підтверджує сплату реєстраційного збору.[1]
Згідно ст.4 ЗУ «Про лікарські засоби» управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів у межах своєї компетенції здійснюють Міністерство охорони здоров'я України, Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості та спеціально уповноважені ними державні органи. Державний контроль якості лікарських засобів - це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб'єктами господарської діяльності незалежно від форм власності та підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів. Спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.[1]
Згідно з статтею 17 цього ж Закону на територію України можуть ввозитись препарати, які зареєстровані і мають відповідні сертифікати, а також можуть ввозитись незареєстровані препарати для проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань, експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації, реєстрації лікарських засобів в Україні (зразки препаратів у лікарських формах) та для індивідуального використання громадянами.
Фармацевтичний ринок регулюється наступними нормативно-правовими актами: Постанова КМУ №902«Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів,що ввозяться в Україну», згідно якому на територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості лікарського засобу про відповідність серії цього засобу вимогам аналітичної нормативної документації, виданого його виробником
Забороняється торгівля:
-неякісними і фальсифікованими лікарськими засобами;
-без сертифікатів якості, що видаються виробниками;
-не зареєстрованими в Україні;
-термін придатності яких минув.
З територію України можуть вивозитись лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості, що видається виробником. Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України для: проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань; реєстрації лікарських засобів в Україні; експонування на виставках, індивідуального використання громадянами. [8]
Відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в Україні містяться у Державному реєстрі лікарських засобів.
Від обкладання податком на додану вартість операцій з продажу лікарських засобів звільняється перелік лікарських засобів, який входять до Державного реєстру лікарських засобів, а також перелік виробів медичного призначення згідно з Постановою Кабінету Міністрів України від 17.12.2003 р. № 1949 із змінами та доповненнями. Ставка податку на незареєстровану продукцію фармацевтики становить 20 %.[5]
2.2 Регулювання експортних операцій фармацевтичної галузі
Україна бере участь у міжнародному співробітництві у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів. Із цією метою розробляються і виконуються міжнародні наукові програми, здійснюються обмін інформацією, прогресивними методами та технологіями створення і виробництва лікарських засобів, їх експорт та імпорт, професійний і науковий контакт працівників охорони здоров'я тощо.
При експорті товарів ПДВ виступає засобом протекціоністської політики, оскільки його стягнення з експортованих товарів веде до їхнього подорожчання, підвищуючи тим самим конкурентноздатність товарів і послуг вітчизняного виробництва. Закони України "Про податок на додану вартість" № 168/97-ВР від 03-04-1997 що діє з 01.01.2008 року, свідчить,що ПДВ на ввіз фармацевтичної продукції становить 20%. [4]
Єдиний збір в пунктах пропуску справляється одноразово залежно від режиму переміщення (ввезення, транзит) за єдиним платіжним документом в залежності від виду, місткості або загальної маси транспортних засобів, визначених у статті 5, Закон України "Про єдиний збір, який справляється у пунктах пропуску через державний кордон України" № 1212-XIV від 04-11- 1999 і діє з 01.01.2008 року. Щодо даного проекту з експорту фармацевтичного препарату, єдиний збір на нього відсутній. Відповідно цьому закону справляється здійснення санітарного, ветеринарного, фітосанітарного, радіологічного та екологічного контролю вантажів і транспортних засобів, за проїзд транспортних засобів автомобільними дорогами України та за проїзд автомобільних транспортних засобів з перевищенням встановлених розмірів загальної маси, осьових навантажень та (або) габаритних параметрів. [4]
Існує ряд препаратів в Україні експорт яких підлягає ліцензуванню. Такими препаратами є:
· ліки що складаються із змішаних або незмішаних продуктів для терапевтичного або профілактичного застосування, у дозованому вигляді;
· інсектициди (крім ветеринарних лікарських засобів);
· фунгіциди;
· гербіциди, засоби, що запобігають проростанню паростків;
· родентициди (крім ветеринарних лікарських засобів).[3]
Оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами - суб'єктами підприємницької діяльності на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством. Суб'єкт господарювання може здійснювати оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами за умови відповідності ліцензійним умовам провадження певного виду діяльності.
Згідно ЗУ «Про лікарські засоби» наведеного закону від оподаткування звільняється:
· поставка ліків, лікарських засобів, медичних пристосувань та медичних засобів, визначених життєво необхідними за переліком, який установлюється Кабінетом Міністрів України. При неустановленні зазначеного переліку у такий строк, діє перелік, установлений для попереднього року, а при відсутності такого – пільга поширюється на всі види ліків, лікарських засобів, медичних пристосувань та медичних засобів;
· поставка (надання) медичних послуг, визначених життєво необхідними за переліком, що встановлюється Кпабінетом Міністрів України, до якого не можуть бути включені послуги з: а) косметичного лікування або косметичної хірургії (включаючи косметичне протезування, не пов”язане з медичними показаннями); б) водолікування та геліотерапії, не пов”язаних з лікуванням хронічних захворювань; в) лікування та протезування зубів з використанням дорогоцінних металів, гальванопластики та порцеляни; г) абортів, крім абортів, які проводяться за медичними показаннями або якщо вагітність стала наслідком згвалтування; д) операції з переміни статі; е) лікування венеричних захворювань, крім СНІДу та венеричних захворювань, причиною яких стало нестатеве зараження або згвалтування; є) лікування тютюнової чи алкогольної залежності; ж) клонування людини або її органів; з) поставки послуг з доставки хворих або поранених громадян, незалежно від статусу осіб, які здійснюють таку доставку, чи статусу таких хворих чи поранених осіб; и) оплати вартості медичних послуг, які не підпадають під перелік життєво необхідних, встановлений Кабінетом Міністрів України. Такий перелік установлюється раз у рік до 1 липня року, попереднього звітньому. При неустановленні зазначеного переліку у такий строк, діє перелік, встановлений для попереднього року, а при відсутності такого – пільга поширюється на всі види медичних послуг, крім визначених у цьому підпункті.[4]
Згідно з Законом України «Про митний тариф» № 2371 товар що експортується, відноситься до групи №30 (фармацевтичні товари) код 3004 (лікарські засоби що складаються із змішаних або не змішаних продуктів для терапевтичного та профілактичного застосування) і може класифікуватися за повним кодом 3004 40 10 00. До таких товарів застосовується ставка мита 0%.[3]
Що стосується митних зборів, то згідно постанови КМУ «Про ставки митних зборів» від 27.01.1997 №65 товари, ціна яких більше тисячі доларів, обкладаються митним збором 0,2%.[2]
Згідно постанови Кабінету Міністрів України від 10вересня 2008 р. Про «Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів» суб’єкт господарювання при здійсненні діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами повинен дотримуватись вимог Законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров’я України, Держлікінспекції інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів. Виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюються суб’єктами господарювання на підставі ліцензії на певний вид діяльності за умови виконання кваліфікаційних, організаційних, інших спеціальних вимог, установлених ліцензійними умовами. Виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами без наявності ліцензії забороняється.