на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны международное непатентованное или химическое и торговое наименования, производитель, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.
Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.
На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных упаковок ЛС, производитель , местонахождение производителя, а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.
На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код [2].
Требования к упаковке
Современные ЛП отличает огромное количество различных вариантов и форм упаковки. Несмотря на такое разнообразие можно сформулировать основные требования, которые должны выполняться независимо от формы используемой упаковки.
Эти требования можно условно разделить на четыре типа:
Конструктивные требования к первичной упаковке.
Требования к материалам.
Специфические требования, зависящие от типа препарата, конструкции упаковки и технологии изготовления.
Общие требования к упаковке.
1. Конструкция первичной упаковки должна обеспечивать:
защиту ЛП от воздействия неблагоприятных воздействий внешней среды;
предохранять от механических воздействий;
обеспечить герметичность и стабильность;
защиту от микробного загрязнения;
дозированное или поштучное извлечение ЛП;
эстетичный внешний вид и удобство использования;
безопасность
элементы конструкции должны быть стандартизированы, не должно быть отклонений от геометрических размеров;
элементы первичной упаковки должны быть сконструированы с возможностью их автоматической обработки и герметичного соединения на автоматическом оборудовании.
Для изготовления упаковки должны применяться материалы, не влияющие на стабильность и фармакотерапевтические.
2. Материалы первичной упаковки не должны содержать:
тяжелых металлов, мышьяка, других вредных примесей, в количествах, превышающих нормативы;
красителей, не разрешенных к применению;
канцерогенных и токсичных компонентов;
постороннего запаха;
микробной обсемененности выше установленных норм;
Не допускается:
повреждения защитных покрытий;
наличия механических загрязнений;
материалы не должны быть хрупкими и должны выдерживать термическую и механическую обработку, обработку дезинфицирующими растворами;
материалы должны быть нейтральными и не вступать во взаимодействие с компонентами ЛП.
3. Специфические требования к упаковкеопределяются в основном типом лекарственного препарата и технологическим процессом его изготовления. Например, при хранении ряда препаратов не допускается воздействие на них прямого солнечного света, поэтому упаковка должна быть непрозрачной или, например, для стеклянных флаконов выполнена из оранжевого стекла. Для инъекционных растворов, глазных капель, наоборот, упаковка должна быть максимально прозрачна для возможности контроля микрозагрязнений.
4. Общие требования к упаковке:
четкость напечатанных на упаковке текстов;
краткая аннотация или инструкция по применению;
цветное оформление;
отсутствие вспомогательных средств для вскрытия упаковки;
по возможности наличие контроля первого вскрытия;
безопасность в обращении, отсутствие острых углов и краев [6] [7] .
1.3.3. Особенности рекламирования ЛС:
Реклама лекарственных средств не должна:
1) обращаться к несовершеннолетним;
2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека;
3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования;
4) создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;
5) содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний, либо расстройств здоровья;
6) способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования (кроме ЛС для профилактики);
7) создавать впечатление ненужности обращения к врачу;
8) гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;
9) представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара;
10) содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.
Сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных средств допускается только в пределах показаний, содержащихся в инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования.
Реклама лекарственных средств, должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов.
Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врачей, только в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.
Реклама лекарственных средств, содержащих разрешенные к применению в медицинских целях наркотические средства или психотропные вещества, разрешена только в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.
Запрещается проведение рекламных акций, сопровождающихся раздачей образцов лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества [8].
1.3.4. Особенности хранения ЛС.
Важным фактором, влияющим на качество оказания лекарственной помощи в условиях лечебного учреждения, является выполнение требований к условиям хранения лекарственных средств на всех этапах их продвижения: от производителя до пациента.
Требования к хранению некоторых групп лекарственных средств регламентируются следующими нормативными документами [9]:
Приказ МЗ СР РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения ЛС»
ПП РФ от 31.12.2009 № 1148 «О порядке хранения НС и ПВ»
Приказ МЗ СР РФ от 16.05.2011 N 397н "Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами" [10] [11].
Основной приказ МЗ СР РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения ЛС» имеет следующие разделы:
Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения ЛС
Общие требования к помещениям для хранения ЛС и организации их хранения
Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных ЛС и организации их хранения
Особенности организации хранения ЛС в складских помещениях
В связи с эти приказом выделяют особенности хранения отдельных групп ЛС в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды:
ЛС, требующих защиты от действия света
ЛС, требующих защиты от воздействия влаги
ЛС, требующих защиты от улетучивания и высыхания
ЛС, требующих защиты от воздействия повышенной температуры
ЛС, требующих защиты от воздействия пониженной температуры
ЛС, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде
пахучих и красящих ЛС
дезинфицирующих ЛС
ЛП для медицинского применения
лекарственного растительного сырья
медицинских пиявок
огнеопасных ЛС
взрывоопасных ЛС
наркотических и психотропных ЛС
сильнодействующих и ядовитых ЛС и ЛС, подлежащих ПКУ[12].
1.3.5. Особенности уничтожения ЛС, пришедших в негодность.
Еще одна особенность ЛС это их уничтожение, которое регламентируется следующими документами:
ФЗ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
ПП РФ от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств"
Приказ МЗ РФ № 127 от 28 марта 2003г. "Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным"[11].
Уничтожении ЛС в соответствии с данными документами осуществляется следующими способами: