Содержание
Глава 1. Допустимые и недопустимые примеси лекарственных растительных средств5
Глава 2. Методы определения содержания примесей и подлинности растительных лекарственных средств. 6
Целью данной работы является анализ примесей лекарственного растительного сырья.
Актуальность данной тематики обусловлена тем, что препараты, выпускаемые химико-фармацевтической промышленностью, скромные травы наших лесов и полей пользуются доверием сотен тысяч пациентов. И это вполне понятно. Терапевтическая ценность большого числа лекарственных растений признана научной медициной, они тщательно изучаются в медицинских и фармацевтических учреждениях и до сих пор составляют около половины всех лекарств, отпускаемых нашими аптеками.
Лекарственные растения - объект специального курса, читаемого на фармацевтических факультетах медицинских вузов или в фармацевтических институтах. Этот курс фармакогнозии включает подробное ботаническое описание основных лекарственных растений с указанием содержания в них различных веществ и применения при тех или иных заболеваниях.
Однако лекарственные растения должны интересовать не только студентов фармацевтических факультетов.
Студентам биологических факультетов университетов и педагогических институтов, а также сельскохозяйственных и лесных высших учебных заведений также необходимо знать основные сведения о лекарственных растениях. Будущие специалисты этих отраслей знания очень часто сталкиваются с необходимостью дать ту или иную консультацию или принять определенные решения по лекарственным растениям. Для этого им не обязательно проходить курс фармакогнозии, но иметь в своем распоряжении справочное пособие по важнейшим растениям, применяемым в медицине, чрезвычайно полезно.
Следует подчеркнуть, изучение лекарственных растений особенно важно в настоящее время, когда вопрос о бережном отношении к природе служит не только предметом правительственных постановлений, но и широких международных соглашений.
Определение физико-химических свойств и количественного содержания лекарственного вещества помогает лишь косвенно судить о его чистоте, поэтому контроль содержания примесей является необходимой составной частью контроля качества лекарственных веществ. Фармакопейные статьи, нормирующие качество лекарственных веществ, не являются учебными пособиями по анализу растительного лекарственного сырья, поэтому в них не рассматриваются теоретические и методологические вопросы анализа.
Понимание методов контроля содержания примесей является гарантией объективного контроля качества лекарственных веществ, с одной стороны, и помогает обоснованно разрабатывать нормативные требования к чистоте лекарственных веществ, с другой. Это тем более важно, что в настоящее время каждое предприятие, производящее лекарственные средства, должно разрабатывать и нормативную документацию на них (ФСП – фармакопейная статья предприятия).
Примеси - посторонние части, попавшие в сырье в процессе заготовки. Стандарты допускают определенный процент примесей для каждого вида сырья.
Примеси подразделяют на допустимые и недопустимые.
Допустимые примеси - части основного растения, не предусмотренные стандартом, а также части сырья, потерявшие естественную окраску, поврежденные и т. д., считаются допустимыми примесями. К ним относят также органические примеси (части других неядовитых растений) и минеральные (песок, земля, камешки и др.). Определение примесей производится в оставшейся после отсева измельченных частей аналитической пробе. Сырье помещают на гладкую чистую поверхность и лопаточкой или пинцетом выделяют примеси, допустимые стандартом. Содержание каждого вида примесей вычисляется в процентах.
Состав органической примеси проверяется на отсутствие ядовитых растений. Если в примеси обнаружены ядовитые растения, всяпартия бракуется.
Товароведческий анализ дает полную оценку лекарственного сырья и помогает установить его подлинность, доброкачественность и чистоту (пораженность вредителями и примеси).
Зараженность сырья определяют трижды:
1) при внешнем осмотре — в единице продукции, попавшей в выборку;
2) при определении измельченности — в результате просева измельченной части сырья;
3) при определении примесей — после отсева измельченных частей.
К недопустимым относят ядовитые растения, металлические предметы, стекло, помет птиц и грызунов, другие похожие растения.
Некоторые растения, будучи неядовитыми, тоже недопустимы, так как обладают другим действием.
Например, к плодам жостера слабительного не допускается примесь плодов черемухи; оказывающих вяжущее действие. К траве термопсиса недопустима примесь плодов термопсиса, так как их химический состав и применение неодинаковы.
В связи с этим рассмотрение методологических вопросов, связанных с контролем пределов содержания допустимых и недопустимых примесей в растительной лекарственном сырье, весьма актуально.
Метод определения содержания примесей. После отсева измельченного сырья и определения вредителей содержимое на сите высыпают на доску или клеенку и отбирают примеси. Каждый вид примеси взвешивают отдельно с погрешностью не более 0,1 г при массе аналитической пробы более 100 г. После взвешивания определяют процентное содержание примесей, и сравнивают с данными НТД.
Масса аналитических проб должна соответствовать указанной в
табл. 1.
---------------------------------T--------------------------------¬
¦ ¦ Масса аналитической пробы (г) ¦
¦ ¦ для определения ¦
¦ +--------------T-----T-----------+
¦ Наименование сырья ¦ подлинности, ¦влаж-¦содержания ¦
¦ ¦измельченности¦ности¦золы и ¦
¦ ¦и содержания¦ ¦действующих¦
¦ ¦ примесей ¦ ¦ веществ ¦
+--------------------------------+--------------+-----+-----------+
¦Почки березовые ¦ 50 ¦ 25 ¦ 25 ¦
¦Почки сосновые ¦ 200 ¦ 25 ¦ 100 ¦
¦Листья цельные, кроме нижепере-¦ 200 ¦ 25 ¦ 150 ¦
¦численных: ¦ ¦ ¦ ¦
¦лист сенны ¦ 100 ¦ 15 ¦ 50 ¦
¦лист брусники, толокнянки ¦ 50 ¦ 25 ¦ 50 ¦
¦Листья резаные, обмолоченные ¦ 5 ¦ 25 ¦ 100 ¦
¦Цветки, кроме нижеперечисленных:¦ 200 ¦ 25 ¦ 50 ¦
¦цветки полыни цитварной ¦ 25 ¦ 15 ¦ 50 ¦
¦цветки ноготков, кукурузные ¦ 100 ¦ 25 ¦ 50 ¦
¦столбики с рыльцами ¦ ¦ ¦ ¦
¦цветки бузины черной ¦ 20 ¦ 15 ¦ 25 ¦
¦цветки ромашки аптечной ¦ 50 ¦ 25 ¦ 100 ¦
¦цветки ромашки далматской ¦ 300 ¦ 25 ¦ 50 ¦
¦Травы цельные, побеги, кроме¦ 300 ¦ 50 ¦ 200 ¦
¦нижеперечисленных: ¦ ¦ ¦ ¦
¦трава душицы ¦ 25 ¦ 15 ¦ 50 ¦
¦побеги анабазиса ¦ 50 ¦ 25 ¦ 100 ¦
¦Травы резаные, обмолоченные ¦ 50 ¦ 25 ¦ 100 ¦
¦Сочные плоды, кроме нижеперечис-¦ 100 ¦ 50 ¦ 50 ¦
¦ленных: ¦ ¦ ¦ ¦
¦плод шиповника ¦ 200 ¦ 25 ¦ 50 ¦
¦плод стручкового перца ¦ 300 ¦ 25 ¦ 150 ¦
¦Сухие плоды и семена, кроме¦ 200 ¦ 25 ¦ 50 ¦
¦нижеперечисленных: ¦ ¦ ¦ ¦
¦семена дурмана индейского, ¦ 50 ¦ 25 ¦ 100 ¦
¦термопсиса, льна ¦ ¦ ¦ ¦
¦плоды амми и семена джута ¦ 10 ¦ 25 ¦ 100 ¦
¦Корни, клубни и корневища цель-¦ 300 ¦ 50 ¦ 200 ¦
¦ные, кроме нижеперечисленных: ¦ ¦ ¦ ¦
¦корневища и корень марены, ¦ 200 ¦ 50 ¦ 100 ¦
¦корневище лапчатки ¦ ¦ ¦ ¦
¦клубни салепа ¦ 100 ¦ 25 ¦ 50 ¦
¦корневище и корень девясила ¦ 600 ¦ 50 ¦ 100 ¦
¦корневище мужского папоротника и¦ 1000 ¦ 100 ¦ 300 ¦
¦корень ревеня ¦ ¦ ¦ ¦
¦корень мыльный туркестанский ¦ 10 000 ¦ 200 ¦ - ¦
¦корень солодки неочищенный, ¦ 5000 ¦ 100 ¦ 500 ¦
¦корень барбариса ¦ ¦ ¦ ¦
¦корень солодки очищенный ¦ 2000 ¦ 100 ¦ 200 ¦
¦Корни и корневища резаные, дроб-¦ ¦ ¦ ¦
¦леные ¦ 100 ¦ 25 ¦ 100 ¦
¦Корни и корневища в порошке ¦ 50 ¦ 15 ¦ 25 ¦
¦Кора цельная ¦ 400 ¦ 50 ¦ 100 ¦
¦Кора резаная ¦ 100 ¦ 25 ¦ 50 ¦
¦Прочее растительное сырье: ¦ ¦ ¦ ¦
¦ликоподий ¦ 50 ¦ 25 ¦ 25 ¦
¦рожки спорыньи ¦ 50 ¦ 25 ¦ 100 ¦
¦березовый гриб - чага ¦ 2000 ¦ 500 ¦ 100 ¦
¦морская капуста - слоевище ¦ 3000 ¦ 500 ¦ 1000 ¦
¦морская капуста шинкованная ¦ 500 ¦ 100 ¦ 300 ¦
¦морская капуста - порошок ¦ 100 ¦ 50 ¦ 200 ¦
¦Сырье животного происхождения: ¦ ¦ ¦ ¦
¦бадяга ¦ 100 ¦ 25 ¦ - ¦
L--------------------------------+--------------+-----+------------
Контроль качества растительного лекарственного сырья, осуществляемый по фармакопейным статьям (ОФС, ФС, ФСП), называется фармакопейным анализом. ОФС – общая фармакопейная статья; ФС – фармакопейная статья; ФСП – фармакопейная статья на лекарственное средство конкретного предприятия – производителя лекарственного средства.
Контроль качества химических реактивов, осуществляемый по соответствующей нормативно-технической документации (НТД), называется техническим анализом.
В соответствии с отраслевым стандартом – «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» ОСТ 91500.05.001.00 – ФСП на лекарственное вещество по разделу «чистота» должна включать в себя нормы по контролю допустимых и недопустимых примесей.