При определении допустимых отклонений в проверяемых ЛС, изготовленных в виде серий внутриаптечных заготовок, следует пользоваться вышеуказанными нормами отклонений, а так же действующей нормативной документацией, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных форм в аптеках.
Качество фармацевтической деятельности
Рынок фармацевтических услуг имеет четко выраженные территориальные границы. В ходе функционирования фармацевтического рынка необходим контроль со стороны государства, так как фармацевтические услуги представляют собой общественное благо и необходимо избежать их монополизации [3, 10, 12]. Государство выполняет функции, касающиеся преимущественно нормативно-правового регулирования, информационного обеспечения и других аспектов становления рынка. Таким образом, мы можем говорить о некой двойственной природе фармацевтических услуг. С одной стороны они представляют собой товар, имеющий свою потребительскую стоимость и способный выступать субъектом рыночных отношений. Реализация, в таком случае, должна иметь коммерческий характер и преследовать цель - получение максимальной прибыли.
С другой стороны, фармацевтические услуги есть общественное благо, отличительными характеристиками которого являются неделимость, совместный характер потребления, высокая социальная значимость, преобладание общественно-государственной собственности в их производстве и потреблении. С точки зрения потребителя, фармацевтические организации оказывают комплексную услугу, удовлетворяя важнейшие социальные потребности, как отдельной личности, так и общества в целом. Важной особенностью является также и то, что оказание фармацевтических услуг требует соблюдения определенных морально-этических норм. Все это затрудняет количественную оценку деятельности, что ограничивает применение в фармацевтической деятельности коммерческих принципов деятельности [3].
Из этого следует, что под системой управления качеством ЛС, как правило понимают, комплекс организационных мероприятий, обеспечивающих оказание потребителю качественной лекарственной помощи, представляющей собой совокупность качества самих ЛС и качества фармацевтической деятельности аптечной организации [2, 3]. Сложившаяся ситуация в сфере управления качеством требует разработки практических подходов и принципов управления к решению проблемы обеспечения доступности качественных ЛС населению в каждой аптечной организации.
4. Создание системы управления качеством
лекарственных средств в аптеке
Приказ МЗ РФ №80 от 04.03.2003 г. «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения». Содержит раздел IX Обеспечение качества лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях.
В аптечных организациях или у индивидуальных предпринимателей должна быть создана система обеспечения качества, включающая:
- помещения и оборудование, соответствующие объему деятельности аптечного объекта и позволяющее обеспечить соблюдение условий хранения и изготовления ЛС;
- документацию, позволяющую идентифицировать происхождение, количество и качество поступающих и вести учет хранящихся и реализуемых ЛС;
- входной контроль поступающих в аптечную организацию или индивидуальному предпринимателю ЛС;
- персонал необходимой квалификации;
- систему непрерывного обучения персонала;
- должностные инструкции;
- фонд нормативных и справочных материалов, которыми должны быть обеспечены все аптечные объекты данной аптечной организации.
В аптечной организации должна быть сформирована система управления качеством аптечной организации.
Каждая аптечная организация должна иметь правила внутреннего трудового распорядка, утвержденные руководителем организации, с отметкой об ознакомлении сотрудников. Пересмотр правил и повторное ознакомление с ними сотрудников аптечной организации производится ежегодно.
Аптечной организацией должны регулярно проводиться внутренние проверки на соответствие требованиям ГОСТа. При проведении проверок следует обращать внимание на наличие в аптечной организации соответствующих документов на занимаемые помещения, должностных инструкций сотрудников, стандартов, иных необходимых документов.
Проверки могут проводиться как сотрудниками аптечной организации независимыми от лиц, непосредственно осуществляющих проверяемую деятельность, так и независимыми экспертами. Частота проверок определяется самой аптечной организацией. Результаты проверок протоколируются и доводятся до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы, и руководства аптечной организации. При последующих проверках контролируется выполнение рекомендаций и их эффективность. Каждый сотрудник аптечной организации должен быть ознакомлен с ГОСТом, порядком выполнения закрепленных за ним обязанностей, нормативными правовыми актами и стандартами, относящимися к деятельности организации. В аптечных организациях на каждого сотрудника должны быть должностные инструкции, утвержденные в соответствующем порядке.
В аптечных организациях должна быть предусмотрена система постоянного повышения профессионального образования сотрудников по вопросам действующего законодательства, применения лекарственных средств и др. План и темы занятий утверждаются руководителем аптечной организации. Руководитель аптечной организации назначает из руководящего персонала уполномоченного по качеству.
В этой связи не вызывает сомнений необходимость постоянного совершенствования профессиональных навыков фармацевтических кадров. Одним из путей решения этой задачи является повышение эффективности системы последипломной подготовки провизоров.
Аптечная организация обеспечивает ведение документации в соответствии с законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации.
Прежде всего, задача аптеки – предоставление сохраненных характеристик товаров, поступивших в аптечную организацию. Это две группы: функциональные качества – эффективность и безопасность, физические и физико-химические, требующие соблюдения правил обращения с ними. В рамках cистемы управления качеством аптечной организации в каждой аптеке должен быть организован [3]:
1. Приемочный контроль. Он проводится с целью предотвращения поступления и реализации через аптечную сеть фальсифицированной, забракованной и недоброкачественной продукции. Он регламентирован Отраслевым стандартом ОСТ 91500.05.0007.—2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях». Зоны (помещения) приемки лекарственных средств и отпуска должны быть отделены от зоны хранения и должны обеспечивать надлежащую (надежную) защиту полученных лекарственных средств от ненастья во время погрузочно(разгрузочных) работ. Полученная продукция подлежит входному контролю качества. Результаты входного контроля должны быть зарегистрированы в соответствии с установленным в аптечном учреждении внутренним порядком. Во время разгрузки продукции проводят проверку на ее соответствие заказу и отсутствие повреждений упаковок или тары. Не подлежат приемке лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к реализации из аптечных организаций, с истекшими сроками годности, не соответствующие требованиям к качеству, стандартам и без документов, удостоверяющих их качество. На лекарственные препараты (лекарственные средства) в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и / или необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске больному, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности составляется акт; они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке. Ядовитые и сильнодействующие вещества, наркотические средства, психотропные вещества, термолабильные лекарственные препараты необходимо немедленно размещать в местах хранения в соответствии с требованиями данного OCTa.
Количество принимаемых лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, должно соотвествовать имеющейся емкости специального оборудования. Принятые лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций, приходуются в течение сроков, отведенных по приемке товара по количеству товарных единиц и комплектности в установленном порядке. 6. Все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование лекарственного препарата (включая лекарственную форму и дозировку), номер серии и партии, количество поставленного товара, цену отпущенного лекарственного препарата, название и адрес поставщика и получателя, а также документами, подтверждающими качество лекарственных препаратов. Документами, подтверждающими качество лекарственных средств, являются декларация о соответствии или сертификат соответствия Важным показателем является и то, что аптека или аптечная сеть работают с надежным оптовым звеном, известными транснациональными компаниями, у которых своя «служба безопасности лекарств» поставлена очень серьезно.
Приемочный контроль, наряду с проверкой правильности оформления документов, включает в себя проверку лекарственных средств по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка», что определено требованиями приказа МЗ РФ от 16.07.97. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях (аптеках)». Контроль по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. Несоответствие по цвету, наличию постороннего запаха, осадка, хлопьев, механических включений, замерзание, расслоение являются основаниями для забраковки. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальный центр контроля качества лекарственных средств. Такие лекарственные средства с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств.Контроль по показателю «Упаковка» включает проверку целостности упаковки, наличие вторичной упаковки, соответствие упаковки физико-химическим свойствам лекарственных средств.