Создание системы управления качеством лекарственных средств в аптеке (стр. 2 из 6)

Под качеством лекарственных средств понимают их соответствие всем условиям регистрации, условиям производства (технология, производственная площадка, кадры) и заданным характеристикам. Фармацевтическая продукция, как и всякая другая продукция, проходит различные этапы жизненного цикла (петли качества) (рис. 1).

Рис. 1. Система обеспечения качества лекарственных средств

Текущей мировой тенденцией в области нормирования и регулирования производства лекарственных средств является глобальная гармонизация требований к производству ЛС на протяжении всего жизненного цикла препарата и акцент на удовлетворенность потребителя в соответствии с предназначением препарата ( рис. 2).

Лекарственное средство при выходе на рынок с предприятия получает сертификат качества, подписанный уполномоченным лицом производителя, если оно отвечает качественным показателям регистрационного досье по безопасности, эффективности и произведено в соответствии с правилами GMP.

При этом присутствуют два явно выраженных направления – увеличивающаяся социальная ответственность производителя ЛС, навязываемая государством и обществом в целом и акцент на обеспечение выпуска продукции надлежащего качества посредством организационно-управленческих мер по всем этапам – от разработки нового препарата до реализации готового продукта – с активной регулирующей ролью государственных органов.

Рис. 2. Основные требования ВОЗ к качеству лекарственных средств

Результатом работы исполнительного комитета на данный момент стала разработка и принятие документов, относящихся к процессу создания лекарственных средств (Q8 «Pharmaceutical Development»), управлению рисками качества (Q9 «Quality Risk Management») и системе качества (Q10 «Pharmaceutical Quality Systems») (рис. 3) [7].

Дальше с позиции стандартов ISO рассмотрим, что же делает аптечная организация, кто и в чем заинтересован, и как эту деятельность сделать более результативной и эффективной. Концепция обеспечения качества лекарственных средств дает возможность глубже понять, сознать и выполнять обязательства, возложенные на всех практикующих фармацевтов. Надлежащая аптечная практика (good pharmaceutical practice, GPP) – это деятельность, связанная с поставками, хранением и применением лекарственных средств и изделий медицинского назначения, осуществляемая в аптеках.

Рис.3. Правила надлежащей аптечной практики для обеспечения качества лекарственных средств

Инициатором нормотворческой деятельности выступают национальные регулирующие органы в тесном сотрудничестве с производителями в лице фармацевтических ассоциаций [3, 7].

Стандарт и сертификат ИСО – это два неразрывных понятия. Конечно, можно внедрять систему ИСО, не сертифицируя ее, но кто проверит, насколько правильно она построена? В данном случае действует документ под названием «Сертификат ИСО 9000», который подтверждает соответствие системы менеджмента качества организации установленным требованиям. Сертификат на лекарство – это документ, который подтверждает соответствие ЛС качеству. Сертификат ИСО – это документ, который подтверждает соответствие системы менеджмента качества тем требованиям, которые предъявляют соответствующие ГОСТы. Говоря о системе менеджмента качества, нельзя не говорить о стандартах ISO.

Основные положения системы управления качеством описаны в стандарте ИСО 9000. В нем сформулированы 8 принципов управления качеством [3, 5, 6]:

1. Ориентация на потребителя: понимание его текущих и будущих потребностей, выполнение его требований и стремление превзойти его ожидание.

2. Лидерство руководителя, обеспечивающее единство цели и направления деятельности организации.

3. Вовлечение работников, дающее возможность с выгодой использовать их способности.

4. Процессный подход к управлению деятельностью и соответствующими ресурсами.

5. Системный подход к управлению: выявление, понимание и управление взаимосвязанными процессами как системой вносят вклад в результативность и эффективность организации при достижении ее целей.

6. Постоянное улучшение деятельности организации.

7. Принятие решений, основанных на анализе данных и информации.

8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками.

Достижение целей в области качества может оказывать позитивное воздействие на качество продукции, эффективность работы и финансовые показатели и, следовательно, на удовлетворенность и уверенность заинтересованных сторон.
К основным положениям системы управления качеством относится документация, которая дает возможность передать смысл и последовательность действий.

В настоящее время уже не предполагается обеспечение только качества продукции, а поставлена цель удовлетворения потребителей путем выполнения и перевыполнения их требований посредством внедрения эффективных систем менеджмента качества, постоянного повышения ее эффективности, а также предупреждения несоответствий между ожиданиями потребителей и качеством предлагаемой им продукции и услуг [2].

Наиболее методологически сильной, эффективной и популярной в настоящее время признана всеобщая модель управления качеством (Total Quality Management – TQM), в основе которой лежит реализация таких принципов как: ориентация на потребителя, лидерство руководителя, вовлечение всего персонала в решение проблем качества, системный и процессный подход к управлению, постоянное совершенствование производства, взаимовыгодное сотрудничество, принятие решений, основанных на фактах [2, 5].

2. Законодательная база управления качеством лекарственных средств в аптечных организациях по данным литературы и нормативно-правовых документов

Важно рассмотреть, какие основополагающие стандарты существуют в России, какие из них дают расшифровку основных понятий и определений, какой стандарт предъявляет требования в процессе сертификации организации и к системе менеджмента качества. От России в деятельности ИСО участвует государственный орган - Госстандарт России.

В связи с интеграцией в мировое сообщество комплекс стандартов ИСО учитывается и внедряется в России [6]., где на основе этих стандартов были разработаны:

• ГОСТ Р ИСО 9000-2001, описывает основные положения и содержит терминологию, относящуюся к системе менеджмента качества.

• ГОСТ Р ИСО 9001-2001, определяет требования к системе менеджмента качества

• ГОСТ Р ИСО 9004-2001, содержит рекомендации по улучшению системы менеджмента качества.

Стандарт (ГОСТ Р ИСО 9004-2001) называется «Система менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности». Стандарты 9001 и 9004 совершенно идентичны по структуре, но стандарт 9001 более четкий и лаконичный. Стандарт 9004 как бы базируется на стандарте 9001, содержит те же разделы, но в развернутой форме, с пояснениями и дополнениями. Отражает не только то, как создать систему менеджмента качества, получить на нее сертификат ИСО, но и использовать для улучшения деятельности организации. Все три обозначенных стандарта тесно взаимосвязаны.

Действующая система управления качеством разработана и внедрена строго в соответствии с требованиями национальных стандартов РФ ГОСТ Р 52249–2009 (GMP) «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» и ГОСТ Р ИСО 9001–2008 (ИСО 9001:2008) «Системы менеджмента качества. Требования».

Российский стандарт GMP был подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ). В 2004 году был утвержден Постановлением Госстандарта России т 10 марта 2004 года №160-ст ГОСТ Р 52249-2004 “Правила производства и контроля качества лекарственных средств”, который гармонизирован с правилами GMP (Good Manufacturing Practice for medicinal products) Европейского Союза. Приказ Минздрава и Минэкономики введен в действие с 1 января 2005 года, и соблюдение правил GMP в фармацевтическом производстве в Российской федерации является обязательным.

Обеспечение качества лекарственных средств (ЛС) - одна из важнейших задач современной фармации. Для стандартизации и унификации процесса обеспечения качества ЛС на этапе непосредственного их поступления к пациентам (розничное звено распределения ЛС) признается необходимым использование принципов и методов стандартов "Надлежащая Аптечная Практика"(Good Pharmacy Practice -GPP). Аптечная организация с точки зрения стандартов ИСО – это группа работников и необходимых средств с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений, осуществляющих фармацевтическую деятельность на аптечных объектах типа аптеки, пункта, киоска, магазина и т.д. [3].

Необходимым условием при осуществлении фармацевтической деятельности, является обеспечение качества на предприятиях оптовой торговли и в аптечных организациях, что нашло отражение в ОСТах. Первым шагом, позволяющим создать современную правовую базу регулирования фармацевтического рынка с учетом международных норм, является принятие следующих отраслевых стандартов: