Инновационная модель позволит инициировать в России разработку и производство высокотехнологичной фармацевтической продукции, повысить уровень отечественной фармацевтики до мирового и успешно конкурировать с зарубежными производителями как на внутреннем, так и на внешнем рынках. Новый импульс к развитию получит российская прикладная наука и инженерия.
Оптимальной стратегией для решения поставленных задач представляется реализация Инновационного сценария развития отрасли. Необходимо отметить, что мировой кризис может отложить запуск инновационного цикла со стороны государства на несколько лет, однако эти инвестиционные потери могут частично быть компенсированы.[6]
2.4 Фармацевтические кластеры
Заявления о создании фармацевтических кластеров, которые за последние полгода были сделаны целым рядом субъектов РФ, вызваны изменениями в государственной политике в отношении российской фармацевтической отрасли,
наблюдаемыми с конца 2008 г. Причины пристального внимания к отрасли заключаются не только в том, что она потенциально является одной из наиболее наукоемких, но и в том, что в последние годы значительно расширились государственные программы лекарственного обеспечения, а в перспективе поставлена задача перехода на страховое покрытие амбулаторного отпуска ЛС в рамках ОМС. В связи со значительными государственными инвестициями в лекарственное обеспечение на повестке дня оказался вопрос о необходимости использования этих средств для развития российской фармацевтической отрасли. Однако перенаправить финансовые потоки по госконтрактам в пользу отечественных компаний оказалось достаточно сложно по вполне объективным причинам, поскольку отечественная отрасль на сегодняшний день не удовлетворяет потребности современной медицины, ориентированной на высокотехнологичные методы лечения. Это является результатом значительного научно-технического и технологического отставания отечественной фармацевтической промышленности. В последние годы она осваивала прежде всего те сегменты рынка, которые оплачиваются из кармана потребителей, отличаются высокой эластичностью спроса по отношению к маркетинговым усилиям компаний и обеспечивают быстрый возврат вложенных средств. Для преодоления этого противоречия потребовались особые меры поддержки отечественных компаний, которые предусмотрены в принятой Стратегии развития фармацевтической промышленности до 2020 г. и проекте соответствующей федеральной целевой программы (ФЦП). Основная задача ФЦП состоит в том, чтобы программно-целевым методом на основе государственно-частного партнерства преодолеть разрыв в инновационном цикле между сферой НИОКР и промышленным внедрением и запустить механизмы расширенного инновационного воспроизводства потенциала отрасли. Участие государства в этом процессе становится неизбежным в силу масштабности целей, предполагающих согласование интересов бизнеса с общенациональными интересами, и недостаточности для их достижения собственных ресурсов и мотиваций отрасли. В проекте ФЦП в качестве одного из важнейших механизмов реализации поставленных целей названо образование 10-12 высокотехнологичных отраслевых кластеров, которые представляют собой группу локализованных на одной территории и связанных между собой разработчиков и производителей продукции, научных и образовательных центров, поставщиков специализированных услуг, оборудования, сырья, представителей инфраструктуры и др. субъектов, дополняющих друг друга. В инновационных кластерах, выпускающих товары с долгосрочными конкурентными преимуществами и создающих перспективные быстрорастущие рынки, значительный вес имеют центры генерации научных знаний, бизнес-идей, подготовки высококвалифицированных специалистов. В состав инновационных кластеров могут быть встроены также финансовые, лизинговые, аутсорсинговые и консалтинговые организации, способные обеспечить новые структурные возможности и дополнительный синергетический эффект.
Цель создания кластеров – повышение конкурентоспособности отдельных субъектов и кластеров как таковых, а также фармацевтической и медицинской промышленности в целом. Повышение восстребованности инноваций отечественным производством, обеспечение опережающего развития фундаментальной науки и важнейших прикладных разработок отвечают глобальной долгосрочной цели - переводу отечественной отрасли на инновационную модель развития. Согласно идеям, заложенным в ФЦП, кластеры должны выступать в качестве точек роста внутреннего рынка в региональном и федеральном масштабе (имея в виду все фазы разработки и обращения медицинской и фармацевтической продукции), а также основы для внешнеэкономической экспансии. Реализация ФЦП планируется с привлечением государственного и частного финансирования. Предполагается, что создание кластеров должно базироваться преимущественно на бюджетных ресурсах, в то время как создание инфраструктуры и реализация отдельных проектов в кластерах должны осуществляться как на основе смешанного финансирования, так и в отсутствии или с минимальным участием бюджетных ресурсов. Основы проводимой в РФ кластерной политики заложены в Концепции долгосрочного социально-экономического развития до 2020 года (распоряжение Правительства РФ от 17 ноября 2008 г. № 1662-р). В методических рекомендациях по реализации кластерной политики в субъектах РФ, подготовленных Минэкономразвития РФ (письмо от 26.12.2008 №20615-АК/Д19), говорится о том, что региональная политика должна быть направлена на повышение эффективности системы профессионального образования, содействие развитию сотрудничества между предприятиями и научными центрами, осуществление целевых инвестиций в развитие инженерной и транспортной инфраструктуры, предоставление налоговых льгот, снижение административных барьеров. В качестве одной из основных задач региональной кластерной политики значится содействие институциональному развитию кластеров, что предполагает создание специализированной организации по развитию кластера, а также поддержку деятельности по стратегическому планированию и установлению эффективного информационного взаимодействия и сотрудничества между участниками кластера. Преимущества работы в кластерах для его субъектов заключаются в их локализации на одной территории. Следствием этого является возможность распределения целого ряда затрат между компаниями, снижение транзакционных издержек, сокращения сроков и повышения эффективности взаимодействия между участниками кластера. Развитие инновационного кластера с высокой степенью участия научных и образовательных центров расширяет доступ компаний к инновациям, технологиям, «ноу-хау», специализированным услугам и высококвалифицированным кадрам. Важным аспектом преимущества географической концентрации является также создание среды профессионального общения, передачи трудно формализуемых знаний, быстрого распространения информации о нововведениях, новых технологиях, изменениях в запросах рынка, конкурентных достижениях и т.д. [8]
2.5 Перспективы развития фармацевтической промышленности
Лекарственные средства являются такой продукцией, качество которой потребитель не может оценить самостоятельно. Поэтому гарантия качества, эффективности и безопасности лекарственных средств является одной из основных задач государства в области охраны здоровья населения.В развитых странах эта гарантия осуществляется путем проверки и оценки безопасности, эффективности и фармацевтических свойств (фармацевтических аспектов качества) на всех этапах жизненного цикла препарата, включая его создание, разработку, испытания, производство, распределение и потребление. В этих целях на каждом этапе применяются соответствующие стандарты, требования и формы контроля. Для большей эффективности стандарты и формы контроля увязаны между собой.На этапе производства важнейшим стандартом являются Правила надлежащей производственной практики (GMP). Это неотъемлемый элемент современной контрольно-разрешительной системы в сфере обращения лекарственных средств, не менее важный, чем, например, фармакопея или регистрация лекарственных средств. Их необходимость определяется усложнением производства фармацевтических препаратов и появлением новых факторов риска выпуска недоброкачественной продукции. Речь идет о неоднородности внутри серий, связанной с крупномасштабным производством, а также о терапевтически важных свойствах лекарственных средств, неопределяемых фармакопейными методами (стабильность, биодоступность, непредвиденные примеси и другое). Идеологической основой концепции GMP является общепризнанное на мировом уровне представление о том, что качество фармацевтических препаратов не может быть обеспечено только путем испытаний готовой продукции; оно должно создаваться в процессе производства.На отечественных фармацевтических предприятиях до начала 90-х годов действовала развитая система отраслевых документов, регламентировавшая организацию производства и контроля качества лекарственных средств, включая ведение технологических процессов. Эта система, однако, уступала правилам GMP в части комплексности.Сегодня в России имеется более 550 предприятий—производителей лекарственных средств. Следует учитывать, что перед распадом СССР было зарегистрировано всего 44 предприятия. Таким образом, видно, что большая часть предприятий была организована в последнее десятилетие.По общему мнению, введенный в 1999 г. в действие Стандарт отрасли ОСТ 42-510-98 “Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)” соответствует основным требованиям GMP ЕС, ВОЗ и ряда ведущих стран. Однако в отличие от международных правил GMP ОСТ не содержит приложений, отражающих специфические требования к производству различных групп лекарственных средств или подробно описывающих отдельные положения документа. В связи с особой важностью стерильных лекарственных средств, дополнительные требования по организации их производства изложены в конце ряда разделов. Однако ОСТ 42-510-98 не следует рассматривать как окончательный документ. Он подлежит периодической корректировке и дополнению по результатам внедрения, что соответствует мировой практике.В настоящее время предприятия в порядке самоинспекции составляют отчет о фактическом состоянии организации производства, а затем разрабатывают планы поэтапного внедрения ОСТа. Внедрение национальных правил GMP обуславливает проведение работ по пересмотру и корректировке норм и правил, касающихся организации, проектирования, производства и ввода в эксплуатацию объектов медицинской промышленности. В связи с этим проведен анализ действующей отечественной нормативной документации (более 100) и сравнение ее с действующими нормативными и директивными международными документами. Разработана концепция дальнейшей работы с основными отечественными нормативами, предусматривающая гармонизацию отечественных и международных документов и использование международных документов с минимально необходимой адаптацией.