До 50-х гг. в СССР не было единого центра, координирующего деятельность НИИ и учебных институтов фармацевтического профиля. В 1957 г. Пленум Всесоюзного научного общества фармацевтов принял решение о создании союзной проблемной комиссии по фармации «Основы развития фармации и изыскание новых способов изготовления лекарств и методов их анализа». Председателем ее был назначен заслуженный деятель науки РСФСР проф. П.Л. Сенов. На разных этапах существования проблемная комиссия находилась в подчинении АМН СССР, Совета по координации НИР, Научно-технического совета и Ученого медицинского совета МЗ СССР. С декабря 1970 г. она была переименована в союзную проблемную комиссию №35 «Фармация» при отделении медико-биологических наук АМН СССР. Ее председателем в 1976 г. была утверждена член-кор. АМН проф. А.И. Тснцова. В этот период комиссия объединяла научные коллективы 29 НИИ и учебных институтов (факультетов).
В связи с возрастанием роли фармацевтической науки в решении актуальных задач здравоохранения в мае 1990 г. президиум АМН СССР принял решение о создании самостоятельного Научного совета по фармации №48 при АМН СССР. Он осуществляет свою деятельность на базе головного Всесоюзного научно-исследовательского института фармации (переименованного в НИИФ), функцией которого является организационное, материальное, кадровое и финансовое обеспечение деятельности Научного совета. В состав совета входят видные ученые, возглавляющие основные направления фармацевтической науки.
До 2000 г. НИИФ совместно с Научным советом осуществлял прогнозирование, комплексное планирование, экспертизу и координацию научных исследований по фармации в РФ. В 2001 г. научно-исследовательский институт фармации был передан в структуру Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова.
В научно-исследовательских институтах и вузах есть свои проблемные комиссии по различным направлениям, в области которых осуществляется научная деятельность коллектива. В задачи внутривузовской проблемной комиссии по фармации входят планирование научной работы, рассмотрение отчетов по науке, утверждение тем докторских и кандидатских диссертаций, контроль за ходом научных исследований и внедрением их результатов в практическую деятельность аптечных и других учреждений здравоохранения, а также медицинской промышленности.
В настоящее время в России научные исследования в области фармации проводятся в трех фармацевтических академиях (Пятигорск, Санкт-Петербург, Пермь), в Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова и на 28 фармацевтических факультетах медицинских университетов и академий, а также в ряде НИИ фармацевтического и медицинского профиля.
Современная фармацевтическая наука в последние годы развивается с учетом изменившейся социально-экономической ситуации в России, обеспечивая потребности фармации и практического здравоохранения. К факторам, определяющим развитие фармацевтической науки, следует отнести прежде всего достижения смежных наук (химии, физики, биологии, медицины, экономики), а также сырьевые, материальные, финансовые, кадровые ресурсы, состояние законодательной базы, информационный потенциал.
Научные исследования в области фармации в России проводятся по 4 основным направлениям: организационно-экономические исследования, фармацевтическая технология и биофармация, фармацевтическая химия, изучение лекарственных растений. Эти направления тесно связаны между собой.
Исследования в области фармацевтической химии направлены на изыскание ЛВ синтетического и природного происхождения, разработку методов фармацевтического и биофармацевтического анализа. Основная практическая цель общих проблем фармацевтической химии — создание и обеспечение качества ЛС.
Расширение производства и номенклатуры ЛС, повышение требований к их качеству, необходимость оперативного получения результатов контроля настоятельно требуют использования современных достижений в области химии, физики, математики для развития исследований в области фармацевтического анализа. Причем результаты этих исследований чрезвычайно важны не только для теории и практики фармацевтической химии. Они совершенно необходимы для дальнейшего развития целого ряда других фармацевтических наук, т.к. невозможно вести исследования на современном уровне в области технологии лекарств, биофармации, фармакогнозии, фармакокинетики, токсикологической химии без предварительной разработки высокочувствительных, точных, быстровыполнимых, специфичных, экономичных способов анализа ЛВ и ЛФ.
Основным гарантом высокого качества ЛС при серийном производстве, обеспечения их эффективности и безопасности применения является стандартизация. Постоянное пополнение номенклатуры ЛС за счет создания отечественных и зарубежных ЛП, непрерывно возрастающие требования к качеству обусловливают необходимость постоянного совершенствования системы государственной стандартизации. Особо важное значение имеет стандартизация в нашей стране в связи с коренным реформированием экономики, переходом к рыночным отношениям. Выпуском и реализацией ЛС стали заниматься предприятия различных форм собственности, в т.ч. из отраслей, далеких от фармацевтической деятельности; возрастает поток зарубежных ЛП от малоизвестных фирм, недостаточен уровень требований НД к качеству ЛС. Все указанные и другие факторы настоятельно требуют новых подходов к оценке качества ЛС, обеспечивающих их высокую терапевтическую активность и безопасность. Вот почему стандартизация лекарственных средств — это одно из важнейших направлений фармацевтической науки.
В последние годы для подтверждения обоснованности выбора фармакопейного метода определения показателей и норм качества ЛС используется валидация. Она осуществляется при подготовке ФС (ФСП) на новые ЛС. Валидация методов фармацевтического анализа была впервые регламентирована фармакопеей США 24-го издания и Европейской фармакопеей 2000 е ОФС «Валидация фармакопейных методов» будет включена в очередное издание фармакопеи Российской Феде- ршю;. Основная цель валидации — разработка новых, совершенствование и унификация существующих способов контро- л ^ Л С на основе выбора оптимальных условий использования аналитического метода для стандартизации ЛВ и ЛФ
Таким образом, наряду с созданием новых ЛС не менее важным направлением развития фармацевтической химии яв- глгтгя разработка новых, совершенствование, унификация и валидация существующих способов контроля качества ЛС на ветх этапах разработки, производства и обращения. Созданные на основе современных методов способы анализа ЛС являются основой для установления норм качества и стандартизации, обеспечивающей терапевтическую активность и безгласность ЛС. Перспективным современным направлением является разработка методик анализа ЛВ в биологических объектах, необходимых для проведения биофармацевтических и фармакокинетических исследований, судебно-химичес- кой и наркологической экспертизы.
6 Современные проблемы фармацевтической химии
Основными проблемами фармацевтической химии являются:
- создание и исследование новых лекарственных средств;
- разработка способов фармацевтического и биофармацевтического анализа.
Создание и исследование новых ЛС. Несмотря на огромный арсенал имеющихся ЛС, проблема изыскания новых высокоэффективных ЛВ остается актуальной.
Роль ЛС непрерывно растет в современной медицине. Это вызвано целым рядом причин, главными из которых являются:
- ряд тяжелых заболеваний еще не излечивается ЛС;
- длительное применение ряда ЛС формирует толерантные патологии, для борьбы с которыми необходимы новые ЛС с иным механизмом действия;
- процессы эволюции микроорганизмов приводят к возникновению новых заболеваний, для лечения которых нужны эффективные ЛС;
- некоторые из применяемых ЛВ вызывают побочные эффекты, в связи с чем необходимо создавать более безопасные ЛС.
Создание каждого нового оригинального ЛВ является результатом развития фундаментальных знаний и достижений медицинских, биологических, химических и других наук, проведения напряженных экспериментальных исследований, вложения крупных материальных затрат. Успехи современной фармакотерапии явились следствием глубоких теоретических исследований первичных механизмов гомеостаза, молекулярных основ патологических процессов, открытия и изучения физиологически активных соединений (гормоны, медиаторы, простагландины и др.). Получению новых химиотера- певтических средств способствовали достижения в изучении первичных механизмов инфекционных процессов и биохимии микроорганизмов. Создание новых ЛВ оказалось возможным на основе достижений в области органической и фармацевтической химии, использования комплекса физико-химических методов, проведения технологических, биотехно- яогических, биофармацевтических и других исследований синтетических и природных соединений.
Будущее фармацевтической химии связано с запросами медицины и дальнейшим прогрессом исследований во всех указанных направлениях. Это создаст предпосылки для открытия новых направлений фармакотерапии, получения более физиологичных, безвредных ЛС как с помощью химического или микробиологического синтеза, так и путем выделения БАВ из растительного или животного сырья. Приоритетны разработки в области получения инсулина, гормонов роста, препаратов для лечения СПИДа, алкоголизма, получения моноклональных тел. Активные исследования ведутся в области создания новых сердечно-сосудистых, противовоспалительных, диуретических, нейролептических, антиаллергических средств, им- муномодуляторов, а также полусинтетических антибиотиков, цефалоспоринов и гибридных антибиотиков. Наиболее перспективно создание ЛВ на основе исследования природных пептидов, полимеров, полисахаридов, гормонов, ферментов и других БАВ. Чрезвычайно важны выявление новых фармакофоров и целенаправленный синтез поколений ЛВ на основе еще не исследованных ароматических и гетероциклических соединений, родственных биологическим системам организма.