В отношении лекарственных средств дело осложняется тем, что они не могут быть введены в оборот без прохождения определенной процедуры и должны быть зарегистрированы в стране действия патента. Таким образом, вопрос получения принудительной лицензии является достаточно сложным и решается в судебном порядке, при этом принимаются во внимание доводы патентовладельца и его просьбы о продлении срока ввода в производство лекарственного препарата.
Парижская конвенция предоставляет странам-участницам самим решать, что понимать под терминами "неиспользование" или "использование в недостаточной мере". Из мировой практики можно сделать вывод, что принудительные лицензии достаточно распространенное явление.
Правительство Российской Федерации в интересах национальной безопасности имеет право разрешить использование объекта промышленной собственности без согласия патентообладателя с выплатой ему соизмеримой компенсации.
Не является нарушением исключительного права патентообладателя и применение средства, содержащего изобретение при чрезвычайных ситуациях , для научного исследования, в случае введения их в хозяйственный оборот законным путем, а также разовое изготовление лекарств в аптеках по рецептам врача .
Патент является промышленной собственностью, что определяет:
принадлежащее патентовладельцу как собственнику право распоряжаться патентом, запрет использования изобретения без его согласия;
наличие у патента, как у любого товара, меновой стоимости, обеспечивающей патенту широкую оборотоспособность;
защиту его, как и всякого имущества собственника, от посягательств со стороны третьих лиц.
В зарубежных странах существуют фирмы, занимающиеся исключительно покупкой патентов или оказанием посреднических услуг в этой области. В нашей стране опыт коммерческого использования патентов и ноу-хау пока невелик.
По сообщению газеты "Нью-Йорк Таймс", американские компании с конца 1995 г. проявляют особый интерес к исследованиям, проводимым в России. Отслеживаются самые разнообразные, в том числе ранее засекреченные технологии, основанные на изобретениях и ноу-хау. Представители зарубежных фирм организуют переговоры с нашими научно-исследовательскими институтами и предприятиями, обещая взять на себя все проблемы с лицензированием и продажей технологии в США.
В медицине американских специалистов интересуют, например, методы диагностики раковых заболеваний, способы их лечения и препараты, используемые для этих целей. При этом распределение прибыли в договоре предусматривается в равных долях. Такие фирмы-брокеры тратят на патентование, оформление лицензионных договоров и проведение маркетинга обычно не более 20 тыс. долларов.
Согласно Патентному закону РФ, ответственность за нарушение патента является частным случаем юридической ответственности, предусмотренной отечественным правом. По требованию патентообладателя нарушение патента должно быть прекращено, а физическое или юридическое лицо, виновное в нарушении патента, обязано возместить патентообладателю причиненные убытки в соответствии с гражданским законодательством.
Требования к нарушителю патента могут быть заявлены также обладателем исключительной лицензии, если иное не предусмотрено лицензионным договором . Помимо гражданской ответственности законодательство Российской Федерации налагает на нарушителя патентных прав уголовную ответственность.
По новому Уголовному кодексу РФ, действующему с 1997 г., незаконное использование изобретения, полезной модели или промышленного образца, если эти деяния причинили крупный ущерб, наказываются штрафом от 200 до 400 минимальных размеров оплаты труда либо лишением свободы на срок до двух лет . По второй части этой статьи ответственность определена в виде штрафа от 400 до 800 минимальных размеров оплаты труда или лишением свободы на срок до пяти лет.
Ответственность за незаконное использование товарного знака законодатели отнесли к другой главе и другому разделу особенной части Уголовного кодекса. Незаконное использование чужого товарного знака, знака обслуживания, наименования места происхождения товара или сходных с ними обозначений для однородных товаров, если это деяние совершено неоднократно или причинило ущерб, – наказывается штрафом в размере от 200 до 400 минимальных размеров оплаты труда либо исправительными работами на срок до двух лет .
Без разрешения органов фармакологического надзора ни один лекарственный препарат не может быть выпущен, продан, предписан, импортирован. Подобное положение облегчает контроль за использованием и введением в хозяйственный оборот запатентованных лекарственных веществ и фармацевтических препаратов.
Необходимость доклинических и клинических испытаний вновь синтезированного лекарственного вещества, длительность его регистрации порождает “фармацевтическую задержку”, когда оригинальный препарат попадает на рынок через несколько лет после получения патента. Соответственно, срок нахождения на рынке под патентной защитой существенно сокращается, что пропорционально сокращает прибыли фирмы-производителя от использования открытого фармпрепарата.
Несмотря на то, что расходы на разработку и доведение до промышленного производства нового препарата значительные и требуют многолетних исследований, на рынке постоянно появляются оригинальные лекарственные вещества, большинство из которых защищено патентами. Благодаря монопольному праву на продукт, которое обеспечивается патентным законодательством, фирмы-производители поддерживают цены на фармацевтические препараты на достаточно высоком уровне.
Как правило, в цену оригинального препарата дополнительно заложены: расходы на разработку и клинические испытания, обучение врачей и специалистов-фармацевтов, стоимость исследовательского оборудования и затраты на наблюдение за действием препарата в начальной стадии его продвижения на рынок. Однако, как правило, около 20% затрат приходится на работы, связанные с синтезом нового лекарственного вещества, а 80% требует его последующее экспериментальное и клиническое изучение.
При этом всегда существует фактор риска, неизбежны случаи, когда препарат, на который уже затрачены миллионы, на какой-либо стадии доклинического или клинического исследования обнаруживает отрицательные свойства, делающие его непригодным для внедрения, или выясняется отсутствие явных преимуществ перед препаратом того же назначения, раньше прошедшим регистрацию в государственном органе.
Убытки в виде неоправданных затрат ФК стремится покрыть за счет прибыли от более удачных изобретений. Конечно, следует осознавать, что “идеальная” схема ценообразования не всегда имеет место. Тем не менее, во многом благодаря возможности получения сильного патента на лекарственное вещество, рентабельность фармацевтического бизнеса считается одной из самых высоких в мире.
Разработчики оригинальных препаратов стремятся увеличить срок патентной защиты и перечень действий, считающихся нарушением патента. Их противники считают, что продление монопольных прав фармацевтических фирм на рынке ничем не оправдано, снизить цены на медикаменты можно только в условиях свободной конкуренции, а в фармацевтической промышленности и так высокая прибыль, по сравнению с другими отраслями. В последние годы патентное законодательство многих стран склоняется к тому, чтобы предоставлять более благоприятные условия фирмам, занимающимся разработками новых препаратов.
Процедура получения патента требует денежных затрат. Необходимо внести пошлину за подачу заявки, проведение экспертизы, оплатить, если это необходимо, услуги патентного поверенного, а когда патент получен, вносить ежегодные пошлины за поддержание патента в силе. Несмотря на то, что в такой высокотехнологичной, обладающей достаточным инновационным потенциалом области, как химико-фармацевтическая промышленность, патентная активность выше, чем в остальных отраслях, изобретение патентуется не всегда и не во всякой стране.
Приступая к оформлению заявок для зарубежного патентования, фирма, с учетом конкретного объекта патентования и существующей на данный момент конъюнктуры определяет перечень стран, в которых патентование целесообразно. Учитываются такие факторы, как емкость рынка, развитая химико-фармацевтическая промышленность и сила патента.
Значимость патента определяется минимизацией возможности его обхода и других неблагоприятных для владельца последствий . Кроме того, патент должен действовать достаточно долго, чтобы обеспечить извлечение его обладателем ожидаемой прибыли. Во многих развивающихся странах низкая покупательная способность населения и отсутствие системы страховой медицины существенно снижают спрос на медикаменты .
Таким образом, фирма-разработчик оригинального лекарственного вещества может сделать вывод о нецелесообразности патентования в той или иной стране. Это может иметь значительные экономические и правовые последствия. В патентном праве существует такой термин, как патентная чистота – юридическое свойство продукта быть свободно использованным в данной стране без опасности нарушения действующих на ее территории патентов исключительного права, принадлежащих третьим лицам. Один и тот же фармацевтический препарат может подпадать под действие патента, выданного, например, в США, и в то же время обладать патентной чистотой, например, в Индии.